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Efficacité diagnostique de la méthode de diagnostic moléculaire pour la RAM dans ABOiKT

10 avril 2023 mis à jour par: Jaeseok Yang, Seoul National University Hospital

Efficacité diagnostique de la méthode de diagnostic moléculaire basée sur les marqueurs sanguins périphériques pour le rejet médié par les anticorps (AMR) dans la greffe de rein incompatible avec le groupe sanguin ABO (ABOiKT)

Le but de cette étude est de déterminer si la méthode de diagnostic moléculaire basée sur les marqueurs sanguins périphériques développée dans l'étude précédente peut différencier et prédire l'accommodation et le rejet médié par les anticorps (AMR) chez les patients transplantés rénaux incompatibles avec le groupe sanguin ABO (ABOiKT) qui sont prospectivement recruté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre équipe de recherche analyse rétrospectivement les biomarqueurs qui distinguent l'accommodation et le rejet aigu médié par les anticorps par l'analyse transcriptomique du sang périphérique chez les patients ayant subi une greffe de rein d'incompatibilité de groupe sanguin ABO à l'hôpital universitaire national de Séoul. Grâce à cela, un modèle de classification a été développé pour distinguer l'accommodation et le rejet médié par les anticorps à l'aide d'un marqueur sanguin périphérique au moment de la biopsie du protocole le 10e jour après la transplantation rénale, et récemment signalé comme une nouvelle méthode de diagnostic moléculaire basée sur un marqueur sanguin périphérique. Au 10ème jour après la chirurgie, une analyse transcriptomique par ARN-seq a été réalisée à partir d'échantillons de sang périphérique de 18 patients hébergés et de 10 patients avec un rejet médié par les anticorps confirmé par biopsie protocolaire. Les gènes candidats ont été validés dans l'ensemble de découverte et un autre ensemble d'entraînement indépendant par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative en temps réel. Enfin, un modèle de classification à 5 gènes comprenant COX7A2L, CD69, CD14, CFD et FOXJ3 a été développé par analyse de régression logistique.

Évaluer l'efficacité diagnostique (sensibilité, spécificité) de la méthode de diagnostic moléculaire basée sur les marqueurs sanguins périphériques en recrutant de manière prospective des patients avec une greffe de rein incompatible avec le groupe sanguin ABO est nécessaire. Et, il est nécessaire d'évaluer l'efficacité de la capacité de la méthode de diagnostic moléculaire basée sur les marqueurs sanguins périphériques à prédire le rejet ou l'accommodation médiée par les anticorps à la suite d'une biopsie protocolaire qui sera effectuée le 10e jour après la transplantation - échantillons de sang périphérique prélevés plus tôt que le 10e jour (jour 5 et jour 7) après une greffe de rein incompatible avec le groupe sanguin ABO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients transplantés rénaux incompatibles avec le groupe sanguin ABO
  • Patients qui consentent à un consentement écrit
  • Patients de plus de 19 ans

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de maladie psychiatrique (dépression majeure, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.)
  • Patients ne souhaitant pas participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de validation
Évaluation de l'efficacité diagnostique de la méthode de diagnostic moléculaire basée sur les marqueurs sanguins périphériques pour le rejet médié par les anticorps (RAM) dans la greffe de rein incompatible avec le groupe sanguin ABO (ABOiKT)
Méthode de diagnostic moléculaire basée sur des marqueurs sanguins périphériques pour la RAM dans ABOiKT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur par équation de régression logistique utilisant un marqueur sanguin périphérique le 7ème jour après ABOiKT pour la prédiction du rejet médié par les anticorps
Délai: le 7ème jour après une greffe de rein incompatible ABO
Évaluer si la valeur par équation de régression logistique utilisant la méthode de diagnostic moléculaire basée sur les marqueurs sanguins périphériques le 7ème jour après ABOiKT peut prédire le rejet médié par les anticorps à partir des résultats de la biopsie rénale du protocole le 10 ± 2 jour après ABOiKT (si la valeur de probabilité de un échantillon est supérieur à 0,5, il est classé en hébergement. Échantillons avec valeurs
le 7ème jour après une greffe de rein incompatible ABO

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur par équation de régression logistique utilisant un marqueur sanguin périphérique le 5ème ou 10ème jour après ABOiKT pour la prédiction du rejet médié par les anticorps
Délai: le 5ème ou 10ème jour après une greffe de rein incompatible ABO
Évaluer si la valeur par équation de régression logistique utilisant la méthode de diagnostic moléculaire basée sur les marqueurs sanguins périphériques le 5ème ou le 10ème jour après ABOiKT peut prédire le rejet médié par les anticorps à partir des résultats de la biopsie rénale du protocole le 10 ± 2 jour après ABOiKT (si la probabilité valeur d'un échantillon est supérieure à 0,5, il est classé comme logement. Échantillons avec valeurs
le 5ème ou 10ème jour après une greffe de rein incompatible ABO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20030871109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rejet médié par les anticorps

Essais cliniques sur Modèle de classification à 5 gènes

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