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- Essai clinique NCT04541914
Efficacité diagnostique de la méthode de diagnostic moléculaire pour la RAM dans ABOiKT
Efficacité diagnostique de la méthode de diagnostic moléculaire basée sur les marqueurs sanguins périphériques pour le rejet médié par les anticorps (AMR) dans la greffe de rein incompatible avec le groupe sanguin ABO (ABOiKT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre équipe de recherche analyse rétrospectivement les biomarqueurs qui distinguent l'accommodation et le rejet aigu médié par les anticorps par l'analyse transcriptomique du sang périphérique chez les patients ayant subi une greffe de rein d'incompatibilité de groupe sanguin ABO à l'hôpital universitaire national de Séoul. Grâce à cela, un modèle de classification a été développé pour distinguer l'accommodation et le rejet médié par les anticorps à l'aide d'un marqueur sanguin périphérique au moment de la biopsie du protocole le 10e jour après la transplantation rénale, et récemment signalé comme une nouvelle méthode de diagnostic moléculaire basée sur un marqueur sanguin périphérique. Au 10ème jour après la chirurgie, une analyse transcriptomique par ARN-seq a été réalisée à partir d'échantillons de sang périphérique de 18 patients hébergés et de 10 patients avec un rejet médié par les anticorps confirmé par biopsie protocolaire. Les gènes candidats ont été validés dans l'ensemble de découverte et un autre ensemble d'entraînement indépendant par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative en temps réel. Enfin, un modèle de classification à 5 gènes comprenant COX7A2L, CD69, CD14, CFD et FOXJ3 a été développé par analyse de régression logistique.
Évaluer l'efficacité diagnostique (sensibilité, spécificité) de la méthode de diagnostic moléculaire basée sur les marqueurs sanguins périphériques en recrutant de manière prospective des patients avec une greffe de rein incompatible avec le groupe sanguin ABO est nécessaire. Et, il est nécessaire d'évaluer l'efficacité de la capacité de la méthode de diagnostic moléculaire basée sur les marqueurs sanguins périphériques à prédire le rejet ou l'accommodation médiée par les anticorps à la suite d'une biopsie protocolaire qui sera effectuée le 10e jour après la transplantation - échantillons de sang périphérique prélevés plus tôt que le 10e jour (jour 5 et jour 7) après une greffe de rein incompatible avec le groupe sanguin ABO.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients transplantés rénaux incompatibles avec le groupe sanguin ABO
- Patients qui consentent à un consentement écrit
- Patients de plus de 19 ans
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de maladie psychiatrique (dépression majeure, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.)
- Patients ne souhaitant pas participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de validation
Évaluation de l'efficacité diagnostique de la méthode de diagnostic moléculaire basée sur les marqueurs sanguins périphériques pour le rejet médié par les anticorps (RAM) dans la greffe de rein incompatible avec le groupe sanguin ABO (ABOiKT)
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Méthode de diagnostic moléculaire basée sur des marqueurs sanguins périphériques pour la RAM dans ABOiKT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur par équation de régression logistique utilisant un marqueur sanguin périphérique le 7ème jour après ABOiKT pour la prédiction du rejet médié par les anticorps
Délai: le 7ème jour après une greffe de rein incompatible ABO
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Évaluer si la valeur par équation de régression logistique utilisant la méthode de diagnostic moléculaire basée sur les marqueurs sanguins périphériques le 7ème jour après ABOiKT peut prédire le rejet médié par les anticorps à partir des résultats de la biopsie rénale du protocole le 10 ± 2 jour après ABOiKT (si la valeur de probabilité de un échantillon est supérieur à 0,5, il est classé en hébergement.
Échantillons avec valeurs
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le 7ème jour après une greffe de rein incompatible ABO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur par équation de régression logistique utilisant un marqueur sanguin périphérique le 5ème ou 10ème jour après ABOiKT pour la prédiction du rejet médié par les anticorps
Délai: le 5ème ou 10ème jour après une greffe de rein incompatible ABO
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Évaluer si la valeur par équation de régression logistique utilisant la méthode de diagnostic moléculaire basée sur les marqueurs sanguins périphériques le 5ème ou le 10ème jour après ABOiKT peut prédire le rejet médié par les anticorps à partir des résultats de la biopsie rénale du protocole le 10 ± 2 jour après ABOiKT (si la probabilité valeur d'un échantillon est supérieure à 0,5, il est classé comme logement.
Échantillons avec valeurs
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le 5ème ou 10ème jour après une greffe de rein incompatible ABO
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D, Transplantation Center, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20030871109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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