- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04543318
눈꺼풀 마비의 교정을 위해 깊은 측두 신경과 교근 신경의 사용.
안면 신경 애정에 의한 눈꺼풀 마비의 교정을 위해 심부 측두 신경 대 교근 신경의 사용. 비교 임상 연구.
안면신경질환 환자의 눈꺼풀 기능과 표정의 회복은 삶의 질에 매우 중요하다. 눈꺼풀 기능 장애는 각막의 건조와 궤양을 유발하여 영구적인 시력 손실을 초래할 수 있습니다.
안면마비는 바늘 근전도 검사상 안면세동 유무에 따라 크게 두 가지로 구분된다. 주로 2년 미만 지속되는 최근의 마비는 일반적으로 이러한 징후를 나타내며 안면 신경을 기증자에게 문합하여 안면 신경을 재활성화할 수 있습니다(초기 안면 재활성화).
교근 신경(삼차 신경의 운동 분지)은 초기 안면 재생에서 신뢰할 수 있는 기증자 신경입니다.
깊은측두신경은 삼차신경의 운동신경가지로 길이가 길어 교근신경에 비해 장점이 있고 광대뼈와 안면신경의 앞가지에 이르며 눈꺼풀과 눈썹에 도달하여 직접적인 신경화에 사용될 수 있으며 측두근을 공급한다. 저작에 거의 영향을 미치지 않는 팽창성 근육으로 눈깜박임을 회복시킬 수 있다고 보고되었다.
그래서 이 연구에서 우리는 두 신경의 장점과 단점을 조사하여 특히 눈꺼풀 재활성화와 상부 안면 분절 마비의 깜박임 복원에 사용하기 위한 프로토콜을 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 전향적 중재 연구(임상 시험)
개입 모델 설명:
환자는 다음과 같이 수행된 수술 절차에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A: 깊은 측두 신경.
- 그룹 B: 교근 신경.
할당 및 무작위화:
24명의 환자가 그룹 A 또는 그룹 B(동일 그룹 2개)에 무작위로 배정됩니다.
닫힌 봉투 기술을 사용하여 연구 간호사가 수술 전에 간단한 무작위 추출을 수행합니다.
24개의 닫힌 봉투가 사용되며 각 12개는 2개의 그룹 중 하나를 전달합니다. 닫힌 봉투는 환자를 그의 특정 그룹에 할당하기 위해 수술 전날 밤 무작위로 철회됩니다.
연구 환경: Assuit University Hospital 성형 및 재건 수술과
연구 주제:
포함 기준:
- 윗 눈꺼풀 애정을 동반한 안면 신경 마비.
- 환자는 일반적으로 미세 수술을 방해하는 다른 질병이 없어 건강합니다.
- 세동을 보이는 눈꺼풀의 근전도. 비. 제외 기준:
1. 전신마비를 일으키는 기타 의학적 또는 정신질환을 앓고 있는 환자. 2. 증후군 사례. 3. 환자가 일반적으로 적합하지 않거나 미세 수술을 방해하는 질병이 있습니다.
4. 세동이 없는 눈꺼풀의 근전도 검사.
샘플 크기 계산: 24 샘플 크기는 연구에서 두 그룹 사이의 눈꺼풀 열구 높이(연구의 주요 평가 결과 중 하나)의 평균 차이를 감지하기 위해 G power 프로그램 버전 3.1.9.4(6)를 사용하여 계산되었습니다. 임상적 가정(신규 연구)을 기반으로 가정한 효과 크기 0.6, α 오차 0.3, 검정력 0.80, 할당 비율 1:1.
22명의 환자에 탈락자의 10%를 더해 총 24명이 되었습니다(각 그룹당 12명의 환자).
학습 도구
이 연구의 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
수술 전 평가:
- 환자의 역사.
- 모든 환자는 모방 근육 기능 및 기증자 신경 상태(동측 심부 측두 신경. 신경생리학적 검사에는 잔류 운동 단위 활동 전위 모집을 위한 침 근전도 검사(EMG)가 포함됩니다. 세동이 없으면 환자는 다른 수술을 받게 됩니다.
- 삼차 운동 구성요소는 씹는 동안 측두근을 촉진하고 측두근의 바늘 EMG를 통해 검사하여 기증자 운동 신경으로서의 가용성을 확인합니다.
- ImageJ(자바의 이미지 처리 및 분석) 컴퓨터 소프트웨어(7)를 사용하여 정상적인 눈 뜨기, 안정시 눈 감기 및 강제 눈 감기의 세 가지 상태 동안 눈꺼풀 균열 크기를 측정하기 위해 표준화된 정면 얼굴 보기를 사용하고 사진에 눈금을 추가하여 수술 전 사진 문서화(7).
- 발적, 궤양 등의 검출을 위한 영향을 받은 눈의 안과학적 평가.
수술 절차:
A군 마취유도를 위한 근이완제 사용을 피하고 환측 눈꺼풀에 공급되는 깊은 측두신경과 안면신경가지를 확인하기 위해 전기자극기를 사용한다.
영향을 받은 쪽을 탐색하여 안면 성형 절개를 하고 전방 피하 피판을 몇 센티미터 들어 올립니다. 하 광대뼈 영역에서 융기면은 sub-SMAS 평면으로 깊어지고 복합 피판은 몇 센티미터 상승합니다. 이 평면에서 상승 후 원위 안면 신경 가지가 식별됩니다. 관골 신경의 원위 부분은 일반적으로 구강 교합과 나선형 뿌리 사이의 중간에 위치합니다. 신경 자극기로 확인되었습니다.
측두융합선을 따라 깊은 측두근막과 측두근을 절개하여 두개골에서 반사시켜 깊은 측두신경의 분열을 노출시키고 가장 긴 가지를 추적하여 광대뼈 분지로 끝에서 끝까지 문합을 준비하였다. 눈꺼풀 공급(8).
그런 다음 흡입 배수관을 넣고 24시간 후에 제거합니다. Group B 교근과 문합과 관련된 교근 신경을 추적하는 것을 제외하고는 동일한 절차가 동일합니다(9).
수술 후 모든 환자는 상처 합병증을 감지하기 위해 물리 치료 및 수술 후 후속 조치를 받게 됩니다.
평가(운영 6개월 후)
- 사진 문서화: 정상 눈 뜨기, 안정시 눈감기, 강제 눈감기 3가지 상태 동안 눈꺼풀 열구 크기 측정 저작 동안 눈감기를 추가하여 ImageJ(자바의 이미지 처리 및 분석) 컴퓨터를 사용한 수술 전 안정기 눈감기 측정과 비교 소프트웨어(7).
- 공여자 부위 이환율.
- 후속 안과 평가.
합병증:
- 일반적인 수술 합병증.
- 전신 마취로 인한 일반적인 합병증.
특정 합병증:
- 신경 문합의 치유 지연.
- 저작의 애정.
- 수술 후 개선 없음.
연구 결과 측정:
ㅏ. 일차(주): 수술 6개월 후 심부측두군과 교근군 간의 안검열구 크기 결과 비교.
ㅏ. 보조(자회사):
- 절차 관련 이환율 및 사망률.
- 수술 시간 및 입원.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Abdelkarim, MD
- 전화번호: 00201008022747
- 이메일: ahmed.abdelkarim@med.aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 윗 눈꺼풀 애정을 동반한 안면 신경 마비.
- 환자는 일반적으로 미세 수술을 방해하는 다른 질병이 없어 건강합니다. 3. 세동을 보이는 눈꺼풀의 근전도 검사.
제외 기준:
- 전신마비를 유발하는 기타 의학적 또는 정신질환이 있는 환자.
- 증후군 사례.
- 환자는 일반적으로 부적합하거나 미세 수술을 방해하는 질병이 있습니다.
- 세동이 없는 눈꺼풀의 근전도 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 측두 신경 그룹
이 그룹은 영향을 받은 상부 안면 신경 가지의 재활성화를 위해 깊은 측두 신경을 사용합니다.
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수술 절차: A군 환측을 탐색하여 안면거상술 형태의 절개를 시행한 후 전방 피하피판을 몇 센티미터 들어 올려줍니다. 하 광대뼈 영역에서 융기면은 sub-SMAS 평면으로 깊어지고 복합 피판은 몇 센티미터 상승합니다. 이 평면에서 상승 후 원위 안면 신경 가지가 식별됩니다. 관골 신경의 원위 부분은 일반적으로 구강 교합과 나선형 뿌리 사이의 중간에 위치합니다. 신경 자극기로 확인되었습니다. 측두융합선을 따라 깊은 측두근막과 측두근을 절개하여 두개골에서 반사시켜 깊은 측두신경의 분열을 노출시키고 가장 긴 가지를 추적하여 광대뼈 분지로 끝에서 끝까지 문합을 준비하였다. 눈꺼풀 공급. |
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활성 비교기: 교근신경군
이 그룹은 영향을 받은 상부 안면 신경 가지의 재활성화를 위해 교근 신경을 사용합니다(골드 스탠다드).
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B군 교근과 문합에 관련된 교근신경을 추적하는 것 외에는 A군과 동일하게 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안검열구 크기
기간: 수술 후 6개월
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수술 6개월 후 심부측두군과 교근군의 안검열구 크기 결과 비교.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Abdelkarim, MD, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Okochi M, Ueda K, Okochi H, Asai E, Sakaba T, Kajikawa A. Facial reanimation using hypoglossal-facial neurorrhaphy with end-to-side coaptation between the jump interpositional nerve graft and hypoglossal nerve: Outcome and duration of preoperative paralysis. Microsurgery. 2016 Sep;36(6):460-6. doi: 10.1002/micr.22393. Epub 2015 Aug 28.
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- Gray ML, Hu S, Gorbea E, Mashkevich G. Masseteric-zygomatic nerve transfer for the management of eye closure-smile excursion synkinesis. Am J Otolaryngol. 2020 Jul-Aug;41(4):102479. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102479. Epub 2020 Apr 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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