- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04543318
Syvien temporaalisten hermojen käyttäminen masseteeriseen hermoon verrattuna silmäluomen pareesin korjaamiseen.
Syvien temporaalisten hermojen käyttäminen masseteeriseen hermoon verrattuna kasvohermon aiheuttaman silmäluomen pareesin korjaamiseen. Vertaileva kliininen tutkimus.
Silmäluomen toiminnan ja ilmeen palautuminen potilailla, joilla on kasvohermokipu, on erittäin tärkeää elämänlaadun kannalta. Silmäluomen toimintahäiriö johtaa sarveiskalvon kuivumiseen ja haavaumiin, mikä voi johtaa pysyvään näön menetykseen.
Kasvojen halvaus jaetaan kahteen pääryhmään sen mukaan, onko kasvojen värinää neulaelektromyografiassa. Viimeaikainen halvaantuminen, joka on kestänyt pääasiassa alle kaksi vuotta, osoittaa yleensä näitä merkkejä ja on oikeutettu kasvohermon uudelleenaktivointiin anastomooimalla se luovuttajalle (varhainen kasvojen elvytys).
Masseteerinen hermo (kolmiohermon motorinen haara) on luotettava luovuttajahermo kasvojen varhaisessa elvytyksessä.
Syvät ohimohermot ovat kolmoishermon motorisia haaroja, joilla on jonkin verran etua puremahermoon verrattuna, koska ne ovat pidempiä ja ulottuvat kasvohermon zygomaattiseen ja frontaaliseen haaraan ja ne voivat ulottua silmäluomen ja kulmakarvojen väliin käytettäväksi suorassa neurotisaatiossa ja se toimittaa temporaalilihasta. joka on laajennettavissa oleva lihas, jolla on vain vähän vaikutusta pureskeluun, ja on raportoitu, että ne voivat palauttaa räpyttelyn.
Joten tässä tutkimuksessa tutkimme molempien hermojen etuja ja haittoja kehittääksemme protokollan molempien käyttöön erityisesti silmäluomien elvyttämiseen ja räpyttelyn palauttamiseen kasvojen yläosan pareesissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi: Prospektiivinen interventiotutkimus (kliininen tutkimus)
Interventiomallin kuvaus:
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään kirurgisen toimenpiteen mukaisesti, joka suoritetaan seuraavasti:
- Ryhmä A: Syvät temporaaliset hermot.
- Ryhmä B: Masseteerinen hermo.
Jako ja satunnaistaminen:
Kaksikymmentäneljä potilasta jaetaan satunnaisesti ryhmään A tai ryhmään B (2 yhtäläistä ryhmää).
Yksinkertaisen satunnaistamisen suorittaa ennen leikkausta tutkimussairaanhoitaja suljetulla kirjekuorella.
Käytössä on 24 suljettua kirjekuorta, joista jokaisessa 12 on yksi kahdesta ryhmästä. Suljettu kirjekuori vedetään satunnaisesti pois leikkausta edeltävänä iltana, jotta potilas voidaan määrittää hänen tiettyyn ryhmään.
Opintoympäristö: Plastiikka- ja korjaavakirurgian osasto, Assuit University Hospital
Opiskeluaineet:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvohermon pareesi ja yläluomen kiintymys.
- Potilaat ovat yleensä kunnossa, eikä mikään muu sairaus häiritse mikrokirurgiaa.
- Silmäluomen elektromyografia, jossa näkyy värinää. b. Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas, jolla on muu lääketieteellinen tai mielisairaus, joka aiheuttaa yleistynyttä halvausta. 2. Syndroomatapaukset. 3. Potilaat ovat yleensä huonokuntoisia tai heillä on jokin sairaus, joka häiritsee mikrokirurgiaa.
4. Silmäluomen elektromyografia, jossa ei näy värinää.
Näytteen koon laskeminen: 24 Näytteen koko laskettiin käyttämällä G Power -ohjelman versiota 3.1.9.4 (6), jotta havaittiin merkittävä ero silmänhalkeaman korkeuden keskiarvossa (yksi tärkeimmistä arvioiduista tuloksista tutkimuksessa) kahden tutkimuksen kohteena olevan ryhmän välillä. oletetun vaikutuksen koko 0,6 kliinisen oletuksen perusteella (uusi tutkimus), α-virhe 0,3, teho 0,80 ja allokaatiosuhde 1:1.
Kaksikymmentäkaksi potilasta plus 10 % keskeyttäneistä, yhteensä 24 (12 potilasta jokaista ryhmää kohden).
Opiskeluvälineet
Kaikki potilaat tässä tutkimuksessa altistuvat:
Leikkausta edeltävä arviointi:
- Potilashistoria.
- Kaikki potilaat tekevät ennen leikkausta kliiniset ja neurofysiologiset arvioinnit jäljittelevän lihastoiminnan ja luovuttajan hermon tilasta (ipsilateraalinen syvä ohimohermo. Neurofysiologisiin kokeisiin kuuluu neulaelektromyografia (EMG) jäännösmotorisen yksikön toimintapotentiaalin keräämiseksi. Jos fibrillaatioita ei ole, potilaille tehdään toinen kirurginen toimenpide.
- Kolmoislihaksen motorinen komponentti testataan tunnustelemalla ohimolihasta pureskelun aikana ja neulan EMG:n avulla ohimolihaksen saatavuuden varmistamiseksi luovuttajan motorisena hermona.
- Valokuvausdokumentaatio ennen leikkausta käyttämällä standardoitua kasvojen etunäkymää ja lisäämällä kuvaan asteikko silmänhalkeaman koon mittaamiseksi kolmen tilan aikana normaalin silmien avautumisen, lepäävän silmän sulkemisen ja pakotetun silmän sulkemisen aikana käyttämällä ImageJ-tietokoneohjelmistoa (kuvankäsittely ja analyysi javassa) (7).
- Sairastuneen silmän oftalmologinen arviointi punoituksen, haavaumien jne. havaitsemiseksi.
Kirurginen toimenpide:
Ryhmä A Vältämme lihasrelaksanttien käyttöä anestesian aikaansaamiseksi ja käytämme sähköstimulaattoria tunnistamaan syvät ohimohermot ja kasvohermohaarat, jotka syöttävät silmäluomen sairaan puolen.
Vaurioituneelle puolelle tehdään facelift-tyyppinen viilto, jonka jälkeen ihonalaista etuläppä nostetaan useita senttejä. Alemman zygomaattisen alueen korkeustasoa syvennetään SMAS-tason alapuolelle ja komposiittiläppä nostetaan useita senttejä. Tämän tason kohoamisen jälkeen distaaliset kasvohermon haarat tunnistetaan. Sygomaattisen hermon distaalinen osa sijaitsee yleensä suun commissuran ja kierteisen juuren puolivälissä. ja se vahvistettiin hermostimulaattorilla.
Syvä ohimofaski ja ohimolihas viilletään ajallista fuusiolinjaa pitkin ja heijastuu kallosta paljastaen syvien ohimohermojen jaot, ja pisin haara jäljitettiin ja valmisteltiin anastomoosia varten päästä päähän zygomaattisen haaran kanssa vahvistuksen jälkeen. silmäluomen syöttö (8).
Sitten imutyhjennys asetetaan ja poistetaan 24 tunnin kuluttua. Ryhmä B Sama menettely paitsi puremalihakseen ja anastomoosiin liittyvän puremahermon jäljittäminen on sama (9).
Leikkauksen jälkeen Kaikki potilaat saavat fysioterapiaa ja leikkauksen jälkeistä seurantaa haavakomplikaatioiden havaitsemiseksi.
Arviointi (6 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
- Valokuvadokumentaatio: silmän halkeaman koon mittaus kolmen tilan aikana normaali silmän avaaminen, lepäävä silmän sulkeminen, silmän pakkosulkeminen tehdään lisäämällä silmän sulkeminen pureskelun aikana verrattaessa leikkausta edeltävään leposilmän sulkemismittaukseen käyttämällä ImageJ-tietokonetta (kuvankäsittely ja analyysi Javassa) ohjelmisto(7).
- Luovuttajapaikan sairastuvuus.
- Seuraa oftalmologinen arviointi.
Komplikaatiot:
- Yleinen kirurginen komplikaatio.
- Yleisanestesian aiheuttama yleinen komplikaatio.
Erityinen komplikaatio:
- Viivästynyt hermoanastomoosin paraneminen.
- Kiintymys puristamiseen.
- Ei leikkauksen jälkeistä parannusta.
Tutkimustulosmitat:
a. Ensisijainen (pääasiallinen): verrataan silmähalkeaman kokoa koskevia tuloksia syvän temporaalisen ryhmän ja masseteerisen ryhmän välillä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
a. Toissijainen (tytäryritys):
- Toimenpiteeseen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus.
- Leikkausaika ja sairaalahoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Abdelkarim, MD
- Puhelinnumero: 00201008022747
- Sähköposti: ahmed.abdelkarim@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvohermon pareesi ja yläluomen kiintymys.
- Potilaat ovat yleensä kunnossa, eikä mikään muu sairaus häiritse mikrokirurgiaa. 3.Silmäluomen elektromyografia, jossa näkyy värinää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muu lääketieteellinen tai mielisairaus, joka aiheuttaa yleistä halvaantumista.
- Syndroomatapaukset.
- Potilaat ovat yleensä huonokuntoisia tai joilla on jokin sairaus, joka häiritsee mikrokirurgiaa.
- Silmäluomen elektromyografia, jossa ei näy värinää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvät ajalliset hermot
tämä ryhmä käyttää syviä temporaalisia hermoja sairastuneen ylemmän kasvohermon haaran uudelleenaktivointiin
|
Kirurginen toimenpide: Ryhmä A Tutkimus sairastuneelle puolelle tehdään facelift-tyyppinen viilto, jonka jälkeen ihonalaista etuläppä nostetaan useita senttejä. Alemman zygomaattisen alueen korkeustasoa syvennetään SMAS-tason alapuolelle ja komposiittiläppä nostetaan useita senttejä. Tämän tason kohoamisen jälkeen distaaliset kasvohermon haarat tunnistetaan. Sygomaattisen hermon distaalinen osa sijaitsee yleensä suun commissuran ja kierteisen juuren puolivälissä. ja se vahvistettiin hermostimulaattorilla. Syvä ohimofaski ja ohimolihas viilletään ajallista fuusiolinjaa pitkin ja heijastuu kallosta paljastaen syvien ohimohermojen jaot, ja pisin haara jäljitettiin ja valmisteltiin anastomoosia varten päästä päähän zygomaattisen haaran kanssa vahvistuksen jälkeen. silmäluomen tarjontaa. |
|
Active Comparator: Masseteerinen hermoryhmä
tämä ryhmä käyttää puremahermoa sairastuneen ylemmän kasvohermon haaran uudelleenaktivointiin (kultastandardi)
|
ryhmä B Sama menettely kuin ryhmässä A, paitsi puremalihakseen ja anastomoosiin liittyvän puremahermon jäljitys on sama
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palpebraalisen halkeaman koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaamalla silmähalkeaman kokoa koskevia tuloksia syvän temporaalisen ryhmän ja masseteerisen ryhmän välillä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Abdelkarim, MD, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Okochi M, Ueda K, Okochi H, Asai E, Sakaba T, Kajikawa A. Facial reanimation using hypoglossal-facial neurorrhaphy with end-to-side coaptation between the jump interpositional nerve graft and hypoglossal nerve: Outcome and duration of preoperative paralysis. Microsurgery. 2016 Sep;36(6):460-6. doi: 10.1002/micr.22393. Epub 2015 Aug 28.
- Okochi M, Okochi H, Asai E, Sakaba T, Ueda K. Eyelid reanimation using crossface nerve graft: Relationship between surgical outcome and preoperative paralysis duration. Microsurgery. 2018 May;38(4):375-380. doi: 10.1002/micr.30264. Epub 2017 Nov 10.
- Terzis JK, Tzafetta K. The "babysitter" procedure: minihypoglossal to facial nerve transfer and cross-facial nerve grafting. Plast Reconstr Surg. 2009 Mar;123(3):865-876. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819ba4bb.
- Biglioli F, Frigerio A, Colombo V, Colletti G, Rabbiosi D, Mortini P, Dalla Toffola E, Lozza A, Brusati R. Masseteric-facial nerve anastomosis for early facial reanimation. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Feb;40(2):149-55. doi: 10.1016/j.jcms.2011.03.005. Epub 2011 Apr 3.
- Karagoz H, Ozturk S, Malkoc I, Diyarbakir S, Demirkan F. Anatomy of the Anterior Deep Temporal Nerve: Implications for Neurotization in Blinking Restoration in Facial Paralysis. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):316-8. doi: 10.1097/SAP.0000000000000552.
- Dauwe PB, Hembd A, De La Concha-Blankenagel E, Saba S, White C, Cardenas-Mejia A, Rozen SM. The Deep Temporal Nerve Transfer: An Anatomical Feasibility Study and Implications for Upper Facial Reanimation. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3):498e-505e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002482.
- Gray ML, Hu S, Gorbea E, Mashkevich G. Masseteric-zygomatic nerve transfer for the management of eye closure-smile excursion synkinesis. Am J Otolaryngol. 2020 Jul-Aug;41(4):102479. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102479. Epub 2020 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT04543318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .