Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvien temporaalisten hermojen käyttäminen masseteeriseen hermoon verrattuna silmäluomen pareesin korjaamiseen.

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Mohamed Refaat Ahmed Abdelkarim, Assiut University

Syvien temporaalisten hermojen käyttäminen masseteeriseen hermoon verrattuna kasvohermon aiheuttaman silmäluomen pareesin korjaamiseen. Vertaileva kliininen tutkimus.

Silmäluomen toiminnan ja ilmeen palautuminen potilailla, joilla on kasvohermokipu, on erittäin tärkeää elämänlaadun kannalta. Silmäluomen toimintahäiriö johtaa sarveiskalvon kuivumiseen ja haavaumiin, mikä voi johtaa pysyvään näön menetykseen.

Kasvojen halvaus jaetaan kahteen pääryhmään sen mukaan, onko kasvojen värinää neulaelektromyografiassa. Viimeaikainen halvaantuminen, joka on kestänyt pääasiassa alle kaksi vuotta, osoittaa yleensä näitä merkkejä ja on oikeutettu kasvohermon uudelleenaktivointiin anastomooimalla se luovuttajalle (varhainen kasvojen elvytys).

Masseteerinen hermo (kolmiohermon motorinen haara) on luotettava luovuttajahermo kasvojen varhaisessa elvytyksessä.

Syvät ohimohermot ovat kolmoishermon motorisia haaroja, joilla on jonkin verran etua puremahermoon verrattuna, koska ne ovat pidempiä ja ulottuvat kasvohermon zygomaattiseen ja frontaaliseen haaraan ja ne voivat ulottua silmäluomen ja kulmakarvojen väliin käytettäväksi suorassa neurotisaatiossa ja se toimittaa temporaalilihasta. joka on laajennettavissa oleva lihas, jolla on vain vähän vaikutusta pureskeluun, ja on raportoitu, että ne voivat palauttaa räpyttelyn.

Joten tässä tutkimuksessa tutkimme molempien hermojen etuja ja haittoja kehittääksemme protokollan molempien käyttöön erityisesti silmäluomien elvyttämiseen ja räpyttelyn palauttamiseen kasvojen yläosan pareesissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tyyppi: Prospektiivinen interventiotutkimus (kliininen tutkimus)

Interventiomallin kuvaus:

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään kirurgisen toimenpiteen mukaisesti, joka suoritetaan seuraavasti:

  • Ryhmä A: Syvät temporaaliset hermot.
  • Ryhmä B: Masseteerinen hermo.

Jako ja satunnaistaminen:

Kaksikymmentäneljä potilasta jaetaan satunnaisesti ryhmään A tai ryhmään B (2 yhtäläistä ryhmää).

Yksinkertaisen satunnaistamisen suorittaa ennen leikkausta tutkimussairaanhoitaja suljetulla kirjekuorella.

Käytössä on 24 suljettua kirjekuorta, joista jokaisessa 12 on yksi kahdesta ryhmästä. Suljettu kirjekuori vedetään satunnaisesti pois leikkausta edeltävänä iltana, jotta potilas voidaan määrittää hänen tiettyyn ryhmään.

Opintoympäristö: Plastiikka- ja korjaavakirurgian osasto, Assuit University Hospital

Opiskeluaineet:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kasvohermon pareesi ja yläluomen kiintymys.
  2. Potilaat ovat yleensä kunnossa, eikä mikään muu sairaus häiritse mikrokirurgiaa.
  3. Silmäluomen elektromyografia, jossa näkyy värinää. b. Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on muu lääketieteellinen tai mielisairaus, joka aiheuttaa yleistynyttä halvausta. 2. Syndroomatapaukset. 3. Potilaat ovat yleensä huonokuntoisia tai heillä on jokin sairaus, joka häiritsee mikrokirurgiaa.

4. Silmäluomen elektromyografia, jossa ei näy värinää.

Näytteen koon laskeminen: 24 Näytteen koko laskettiin käyttämällä G Power -ohjelman versiota 3.1.9.4 (6), jotta havaittiin merkittävä ero silmänhalkeaman korkeuden keskiarvossa (yksi tärkeimmistä arvioiduista tuloksista tutkimuksessa) kahden tutkimuksen kohteena olevan ryhmän välillä. oletetun vaikutuksen koko 0,6 kliinisen oletuksen perusteella (uusi tutkimus), α-virhe 0,3, teho 0,80 ja allokaatiosuhde 1:1.

Kaksikymmentäkaksi potilasta plus 10 % keskeyttäneistä, yhteensä 24 (12 potilasta jokaista ryhmää kohden).

Opiskeluvälineet

Kaikki potilaat tässä tutkimuksessa altistuvat:

Leikkausta edeltävä arviointi:

  1. Potilashistoria.
  2. Kaikki potilaat tekevät ennen leikkausta kliiniset ja neurofysiologiset arvioinnit jäljittelevän lihastoiminnan ja luovuttajan hermon tilasta (ipsilateraalinen syvä ohimohermo. Neurofysiologisiin kokeisiin kuuluu neulaelektromyografia (EMG) jäännösmotorisen yksikön toimintapotentiaalin keräämiseksi. Jos fibrillaatioita ei ole, potilaille tehdään toinen kirurginen toimenpide.
  3. Kolmoislihaksen motorinen komponentti testataan tunnustelemalla ohimolihasta pureskelun aikana ja neulan EMG:n avulla ohimolihaksen saatavuuden varmistamiseksi luovuttajan motorisena hermona.
  4. Valokuvausdokumentaatio ennen leikkausta käyttämällä standardoitua kasvojen etunäkymää ja lisäämällä kuvaan asteikko silmänhalkeaman koon mittaamiseksi kolmen tilan aikana normaalin silmien avautumisen, lepäävän silmän sulkemisen ja pakotetun silmän sulkemisen aikana käyttämällä ImageJ-tietokoneohjelmistoa (kuvankäsittely ja analyysi javassa) (7).
  5. Sairastuneen silmän oftalmologinen arviointi punoituksen, haavaumien jne. havaitsemiseksi.

Kirurginen toimenpide:

Ryhmä A Vältämme lihasrelaksanttien käyttöä anestesian aikaansaamiseksi ja käytämme sähköstimulaattoria tunnistamaan syvät ohimohermot ja kasvohermohaarat, jotka syöttävät silmäluomen sairaan puolen.

Vaurioituneelle puolelle tehdään facelift-tyyppinen viilto, jonka jälkeen ihonalaista etuläppä nostetaan useita senttejä. Alemman zygomaattisen alueen korkeustasoa syvennetään SMAS-tason alapuolelle ja komposiittiläppä nostetaan useita senttejä. Tämän tason kohoamisen jälkeen distaaliset kasvohermon haarat tunnistetaan. Sygomaattisen hermon distaalinen osa sijaitsee yleensä suun commissuran ja kierteisen juuren puolivälissä. ja se vahvistettiin hermostimulaattorilla.

Syvä ohimofaski ja ohimolihas viilletään ajallista fuusiolinjaa pitkin ja heijastuu kallosta paljastaen syvien ohimohermojen jaot, ja pisin haara jäljitettiin ja valmisteltiin anastomoosia varten päästä päähän zygomaattisen haaran kanssa vahvistuksen jälkeen. silmäluomen syöttö (8).

Sitten imutyhjennys asetetaan ja poistetaan 24 tunnin kuluttua. Ryhmä B Sama menettely paitsi puremalihakseen ja anastomoosiin liittyvän puremahermon jäljittäminen on sama (9).

Leikkauksen jälkeen Kaikki potilaat saavat fysioterapiaa ja leikkauksen jälkeistä seurantaa haavakomplikaatioiden havaitsemiseksi.

Arviointi (6 kuukauden kuluttua leikkauksesta)

  1. Valokuvadokumentaatio: silmän halkeaman koon mittaus kolmen tilan aikana normaali silmän avaaminen, lepäävä silmän sulkeminen, silmän pakkosulkeminen tehdään lisäämällä silmän sulkeminen pureskelun aikana verrattaessa leikkausta edeltävään leposilmän sulkemismittaukseen käyttämällä ImageJ-tietokonetta (kuvankäsittely ja analyysi Javassa) ohjelmisto(7).
  2. Luovuttajapaikan sairastuvuus.
  3. Seuraa oftalmologinen arviointi.

Komplikaatiot:

  1. Yleinen kirurginen komplikaatio.
  2. Yleisanestesian aiheuttama yleinen komplikaatio.
  3. Erityinen komplikaatio:

    1. Viivästynyt hermoanastomoosin paraneminen.
    2. Kiintymys puristamiseen.
    3. Ei leikkauksen jälkeistä parannusta.

Tutkimustulosmitat:

a. Ensisijainen (pääasiallinen): verrataan silmähalkeaman kokoa koskevia tuloksia syvän temporaalisen ryhmän ja masseteerisen ryhmän välillä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

a. Toissijainen (tytäryritys):

  1. Toimenpiteeseen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus.
  2. Leikkausaika ja sairaalahoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kasvohermon pareesi ja yläluomen kiintymys.
  2. Potilaat ovat yleensä kunnossa, eikä mikään muu sairaus häiritse mikrokirurgiaa. 3.Silmäluomen elektromyografia, jossa näkyy värinää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on muu lääketieteellinen tai mielisairaus, joka aiheuttaa yleistä halvaantumista.
  2. Syndroomatapaukset.
  3. Potilaat ovat yleensä huonokuntoisia tai joilla on jokin sairaus, joka häiritsee mikrokirurgiaa.
  4. Silmäluomen elektromyografia, jossa ei näy värinää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvät ajalliset hermot
tämä ryhmä käyttää syviä temporaalisia hermoja sairastuneen ylemmän kasvohermon haaran uudelleenaktivointiin

Kirurginen toimenpide:

Ryhmä A Tutkimus sairastuneelle puolelle tehdään facelift-tyyppinen viilto, jonka jälkeen ihonalaista etuläppä nostetaan useita senttejä. Alemman zygomaattisen alueen korkeustasoa syvennetään SMAS-tason alapuolelle ja komposiittiläppä nostetaan useita senttejä. Tämän tason kohoamisen jälkeen distaaliset kasvohermon haarat tunnistetaan. Sygomaattisen hermon distaalinen osa sijaitsee yleensä suun commissuran ja kierteisen juuren puolivälissä. ja se vahvistettiin hermostimulaattorilla.

Syvä ohimofaski ja ohimolihas viilletään ajallista fuusiolinjaa pitkin ja heijastuu kallosta paljastaen syvien ohimohermojen jaot, ja pisin haara jäljitettiin ja valmisteltiin anastomoosia varten päästä päähän zygomaattisen haaran kanssa vahvistuksen jälkeen. silmäluomen tarjontaa.

Active Comparator: Masseteerinen hermoryhmä
tämä ryhmä käyttää puremahermoa sairastuneen ylemmän kasvohermon haaran uudelleenaktivointiin (kultastandardi)
ryhmä B Sama menettely kuin ryhmässä A, paitsi puremalihakseen ja anastomoosiin liittyvän puremahermon jäljitys on sama

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palpebraalisen halkeaman koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaamalla silmähalkeaman kokoa koskevia tuloksia syvän temporaalisen ryhmän ja masseteerisen ryhmän välillä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Abdelkarim, MD, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa