Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mély temporális idegek és a masszírozó idegek használata a szemhéjparézis korrekciójára.

2020. szeptember 8. frissítette: Ahmed Mohamed Refaat Ahmed Abdelkarim, Assiut University

A mély halántéki idegek és a masszírozó idegek használata az arcidegek által okozott szemhéjparézis korrekciójára. Összehasonlító klinikai vizsgálat.

A szemhéjfunkció és az arckifejezés visszatérése az arcideg-érzésben szenvedő betegeknél nagyon fontos az életminőség szempontjából. A szemhéj diszfunkciója a szaruhártya kiszáradásához és fekélyesedéséhez vezet, ami tartós látásvesztéshez vezethet.

Az arcbénulást két fő csoportra osztják a tűelektromiográfiás arcfibrilláció megléte vagy hiánya szerint. A közelmúltban, főleg két évnél rövidebb ideig tartó bénulások általában ezeket a tüneteket mutatják, és alkalmasak az arcideg reaktiválására azáltal, hogy donorhoz anasztomizálják (korai arc-reanimáció).

A rágóideg (a trigeminus ideg motoros ága) megbízható donorideg a korai arc-reanimáció során.

A mély temporális idegek a háromosztatú ideg motoros ágai, amelyek némi előnyt élveznek a rágóideggel szemben, mivel hosszabbak és elérik az arcideg zigomatikus és frontális ágát, és elérhetik a szemhéjat és a szemöldököt, hogy közvetlen neurotizálásra használják, és ellátják a temporalis izmot. amely egy tágítható izom, amely csekély hatással van a rágásra, és arról számoltak be, hogy visszaállíthatják a pislogást.

Tehát ebben a tanulmányban megvizsgáljuk mindkét ideg előnyeit és hátrányait, hogy kidolgozzunk egy protokollt mindkettő használatára, különösen a szemhéj reanimációjára és a villogás helyreállítására az arc felső szegmensének parézisében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat típusa: Prospektív intervenciós vizsgálat (klinikai vizsgálat)

Beavatkozási modell leírása:

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják az alábbiak szerint végrehajtott sebészeti eljárás szerint:

  • A csoport: Mély temporális idegek.
  • B csoport: Masseteric ideg.

Elosztás és véletlenszerűsítés:

Huszonnégy beteget véletlenszerűen besorolnak az A vagy B csoportba (2 egyenlő csoport).

Az egyszerű randomizálást a műtét előtt egy kutatónővér végzi el zárt borítékos technikával.

Huszonnégy zárt boríték kerül felhasználásra, mindegyik 12-ben a 2 csoport valamelyikét hordozza. A zárt borítékot véletlenszerűen kivesszük a műtét előtti este, hogy a pácienst a saját csoportjába soroljuk.

Tanulmányi környezet: Plasztikai és Helyreállító Sebészeti Osztály, Assuit Egyetemi Kórház

Tantárgyak:

Bevételi kritériumok:

  1. Arcideg parézis felső szemhéj-érzéssel.
  2. A betegek általában jó állapotban vannak, és semmilyen más betegség nem zavarja a mikrosebészetet.
  3. A szemhéj elektromiográfiája, amely fibrillációkat mutat. b. Kizárási kritériumok:

1. Általános bénulást okozó egyéb egészségügyi vagy mentális betegségben szenvedő beteg. 2. Szindrómás esetek. 3. A betegek általában alkalmatlanok, vagy bármilyen betegségük zavarja a mikrosebészetet.

4. A szemhéj elektromiográfiája fibrilláció nélkül.

A minta méretének kiszámítása: 24 A minta méretét a G Power program 3.1.9.4 (6) verziójával számították ki, hogy kimutathassák a szemrepedés átlagos magasságának szignifikáns különbségét (a vizsgálat egyik fő értékelt eredménye) a két vizsgálati csoport között. feltételezett hatásméret 0,6 a klinikai feltételezés alapján (új vizsgálat), α hiba 0,3, teljesítmény 0,80 és allokációs arány 1:1.

Huszonkét beteg plusz 10% a lemorzsolódásért, így összesen huszonnégy (12 beteg minden csoportban).

Tanulmányi eszközök

A vizsgálatban részt vevő összes beteget a következőknek vetik alá:

Műtét előtti értékelés:

  1. Betegtörténet.
  2. Minden betegnek preoperatív klinikai és neurofiziológiai értékelést kell végeznie a mimetikus izomfunkcióról és a donor idegállapotáról (az azonos oldali mély halántéki idegről). A neurofiziológiai vizsgálatok tartalmazzák a tűs elektromiográfiát (EMG) a maradék motoros egység akciós potenciáljának felvételére. Ha nincs fibrilláció, a betegeknek újabb sebészeti beavatkozást kell végezniük.
  3. A trigeminus motoros komponenst a temporalis izom rágás közbeni tapintásával és a temporalis izom tűs EMG-jével tesztelik, hogy ellenőrizzék, hogy donor motoros idegként elérhető.
  4. Műtét előtti fényképes dokumentáció szabványos elülső arcnézet használatával, és skála hozzáadása a fényképhez a szemrepedés méretének mérésére három állapotú normál szemnyitás, nyugalmi szemzárás és kényszerített szemzárás során, ImageJ (képfeldolgozás és -elemzés java-ban) számítógépes szoftverrel (7).
  5. Az érintett szem szemészeti vizsgálata bőrpír, fekély stb. kimutatására.

Sebészeti beavatkozás:

A csoport Kerüljük az izomrelaxánsok érzéstelenítés kiváltására való alkalmazását, és elektrostimulátort alkalmazunk a mély halántéki idegek és az érintett oldalon a szemhéjat ellátó arcideg ágak azonosítására.

A feltárás során az érintett oldalon facelift típusú bemetszést végeznek, majd az elülső szubkután lebenyet több centiméterre megemelik. Az alsó járomrégióban a magassági sík a SMAS alatti síkba mélyül, és egy összetett szárny több centiméterrel megemelkedett. Az ebben a síkban történő felemelkedést követően a distalis arcideg ágak azonosításra kerülnek. A járom ideg disztális része általában a szájüreg és a spirális gyökér között félúton helyezkedik el. és idegstimulátorral megerősítették.

A mély temporális fascia és a temporalis izom bemetsződik a temporális fúziós vonal mentén, és tükröződik a koponyáról, hogy feltárja a mély halántéki idegek osztódásait, és a leghosszabb ágat nyomon követték és előkészítették az anasztomózisra a járomcsonttal, miután megerősítették. a szemhéjellátás(8).

Ezután szívócsatorna kerül elhelyezésre, amelyet 24 óra múlva eltávolítanak. B csoport Ugyanaz az eljárás, kivéve a rágóideg nyomon követését a rágóizomhoz és az anasztomózishoz, ugyanaz lesz (9).

Posztoperatív Minden beteg fizioterápiás kezelésben és műtét utáni nyomon követésben részesül a sebszövődmények kimutatására.

Értékelés (a műtéttől számított 6 hónap elteltével)

  1. Fotódokumentáció: a palpebrális repedés méretének mérése három állapot alatt normál szemnyitás, nyugalmi szem bezárása, kényszerített szemzárás, rágás közben a szem bezárásával, összehasonlítva a műtét előtti nyugalmi szemzárás mérésével az ImageJ (képfeldolgozás és -elemzés java) számítógép segítségével. szoftver [7].
  2. A donor hely morbiditása.
  3. Nyomon követés Szemészeti vizsgálat.

Komplikációk:

  1. Általános sebészeti szövődmény.
  2. Általános szövődmény az általános érzéstelenítés miatt.
  3. Speciális komplikáció:

    1. Az ideganasztomózis késleltetett gyógyulása.
    2. A rágás vonzalma.
    3. Nincs posztoperatív javulás.

A kutatás eredményének mértéke:

a. Elsődleges (fő): A mély temporális csoport és a massteriás csoport palpebrális repedésének méretére vonatkozó eredmények összehasonlítása a műtétet követő 6 hónap elteltével.

a. Másodlagos (leányvállalat):

  1. Az eljárással kapcsolatos morbiditás és mortalitás.
  2. Műtéti idő és kórházi tartózkodás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Arcideg parézis felső szemhéj-érzéssel.
  2. A betegek általában jó állapotban vannak, és semmilyen más betegség nem zavarja a mikrosebészetet. 3. A szemhéj elektromiográfiája fibrillációkat mutató.

Kizárási kritériumok:

  1. Általános bénulást okozó egyéb egészségügyi vagy mentális betegségben szenvedő beteg.
  2. Szindrómás esetek.
  3. A betegek általában alkalmatlanok, vagy bármilyen betegségük zavarja a mikrosebészetet.
  4. A szemhéj elektromiográfiája fibrilláció nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély temporális idegek csoportja
ez a csoport mély temporális idegeket fog használni az érintett felső arcideg ág reaktiválására

Sebészeti beavatkozás:

A csoport Feltárás az érintett oldalon facelift típusú bemetszést végeznek, majd az elülső szubkután lebenyet több centiméterre megemlik. Az alsó járomrégióban a magassági sík a SMAS alatti síkba mélyül, és egy összetett szárny több centiméterrel megemelkedett. Az ebben a síkban történő felemelkedést követően a distalis arcideg ágak azonosításra kerülnek. A járom ideg disztális része általában a szájüreg és a spirális gyökér között félúton helyezkedik el. és idegstimulátorral megerősítették.

A mély temporális fascia és a temporalis izom bemetsződik a temporális fúziós vonal mentén, és visszaverődik a koponyáról, hogy feltárja a mély halántéki idegek osztódásait, és a leghosszabb ágat nyomon követték és előkészítették az anasztomózisra a járomcsonttal, miután megerősítették. a szemhéj ellátás.

Aktív összehasonlító: Masseteric idegcsoport
ez a csoport rágóideget fog használni az érintett felső arcideg ág reaktiválására (arany standard)
B csoport Ugyanaz az eljárás, mint az A csoport, kivéve a rágóideg nyomon követését a rágóizomhoz és az anasztomózishoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Palpebralis repedés mérete
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Összehasonlítva a mély temporális csoport és a massteriás csoport palpebrális repedésének méretére vonatkozó eredményeket a műtét után 6 hónappal.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Abdelkarim, MD, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc parézis

Klinikai vizsgálatok a Mély temporális idegek

3
Iratkozz fel