- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04543318
A mély temporális idegek és a masszírozó idegek használata a szemhéjparézis korrekciójára.
A mély halántéki idegek és a masszírozó idegek használata az arcidegek által okozott szemhéjparézis korrekciójára. Összehasonlító klinikai vizsgálat.
A szemhéjfunkció és az arckifejezés visszatérése az arcideg-érzésben szenvedő betegeknél nagyon fontos az életminőség szempontjából. A szemhéj diszfunkciója a szaruhártya kiszáradásához és fekélyesedéséhez vezet, ami tartós látásvesztéshez vezethet.
Az arcbénulást két fő csoportra osztják a tűelektromiográfiás arcfibrilláció megléte vagy hiánya szerint. A közelmúltban, főleg két évnél rövidebb ideig tartó bénulások általában ezeket a tüneteket mutatják, és alkalmasak az arcideg reaktiválására azáltal, hogy donorhoz anasztomizálják (korai arc-reanimáció).
A rágóideg (a trigeminus ideg motoros ága) megbízható donorideg a korai arc-reanimáció során.
A mély temporális idegek a háromosztatú ideg motoros ágai, amelyek némi előnyt élveznek a rágóideggel szemben, mivel hosszabbak és elérik az arcideg zigomatikus és frontális ágát, és elérhetik a szemhéjat és a szemöldököt, hogy közvetlen neurotizálásra használják, és ellátják a temporalis izmot. amely egy tágítható izom, amely csekély hatással van a rágásra, és arról számoltak be, hogy visszaállíthatják a pislogást.
Tehát ebben a tanulmányban megvizsgáljuk mindkét ideg előnyeit és hátrányait, hogy kidolgozzunk egy protokollt mindkettő használatára, különösen a szemhéj reanimációjára és a villogás helyreállítására az arc felső szegmensének parézisében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat típusa: Prospektív intervenciós vizsgálat (klinikai vizsgálat)
Beavatkozási modell leírása:
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják az alábbiak szerint végrehajtott sebészeti eljárás szerint:
- A csoport: Mély temporális idegek.
- B csoport: Masseteric ideg.
Elosztás és véletlenszerűsítés:
Huszonnégy beteget véletlenszerűen besorolnak az A vagy B csoportba (2 egyenlő csoport).
Az egyszerű randomizálást a műtét előtt egy kutatónővér végzi el zárt borítékos technikával.
Huszonnégy zárt boríték kerül felhasználásra, mindegyik 12-ben a 2 csoport valamelyikét hordozza. A zárt borítékot véletlenszerűen kivesszük a műtét előtti este, hogy a pácienst a saját csoportjába soroljuk.
Tanulmányi környezet: Plasztikai és Helyreállító Sebészeti Osztály, Assuit Egyetemi Kórház
Tantárgyak:
Bevételi kritériumok:
- Arcideg parézis felső szemhéj-érzéssel.
- A betegek általában jó állapotban vannak, és semmilyen más betegség nem zavarja a mikrosebészetet.
- A szemhéj elektromiográfiája, amely fibrillációkat mutat. b. Kizárási kritériumok:
1. Általános bénulást okozó egyéb egészségügyi vagy mentális betegségben szenvedő beteg. 2. Szindrómás esetek. 3. A betegek általában alkalmatlanok, vagy bármilyen betegségük zavarja a mikrosebészetet.
4. A szemhéj elektromiográfiája fibrilláció nélkül.
A minta méretének kiszámítása: 24 A minta méretét a G Power program 3.1.9.4 (6) verziójával számították ki, hogy kimutathassák a szemrepedés átlagos magasságának szignifikáns különbségét (a vizsgálat egyik fő értékelt eredménye) a két vizsgálati csoport között. feltételezett hatásméret 0,6 a klinikai feltételezés alapján (új vizsgálat), α hiba 0,3, teljesítmény 0,80 és allokációs arány 1:1.
Huszonkét beteg plusz 10% a lemorzsolódásért, így összesen huszonnégy (12 beteg minden csoportban).
Tanulmányi eszközök
A vizsgálatban részt vevő összes beteget a következőknek vetik alá:
Műtét előtti értékelés:
- Betegtörténet.
- Minden betegnek preoperatív klinikai és neurofiziológiai értékelést kell végeznie a mimetikus izomfunkcióról és a donor idegállapotáról (az azonos oldali mély halántéki idegről). A neurofiziológiai vizsgálatok tartalmazzák a tűs elektromiográfiát (EMG) a maradék motoros egység akciós potenciáljának felvételére. Ha nincs fibrilláció, a betegeknek újabb sebészeti beavatkozást kell végezniük.
- A trigeminus motoros komponenst a temporalis izom rágás közbeni tapintásával és a temporalis izom tűs EMG-jével tesztelik, hogy ellenőrizzék, hogy donor motoros idegként elérhető.
- Műtét előtti fényképes dokumentáció szabványos elülső arcnézet használatával, és skála hozzáadása a fényképhez a szemrepedés méretének mérésére három állapotú normál szemnyitás, nyugalmi szemzárás és kényszerített szemzárás során, ImageJ (képfeldolgozás és -elemzés java-ban) számítógépes szoftverrel (7).
- Az érintett szem szemészeti vizsgálata bőrpír, fekély stb. kimutatására.
Sebészeti beavatkozás:
A csoport Kerüljük az izomrelaxánsok érzéstelenítés kiváltására való alkalmazását, és elektrostimulátort alkalmazunk a mély halántéki idegek és az érintett oldalon a szemhéjat ellátó arcideg ágak azonosítására.
A feltárás során az érintett oldalon facelift típusú bemetszést végeznek, majd az elülső szubkután lebenyet több centiméterre megemelik. Az alsó járomrégióban a magassági sík a SMAS alatti síkba mélyül, és egy összetett szárny több centiméterrel megemelkedett. Az ebben a síkban történő felemelkedést követően a distalis arcideg ágak azonosításra kerülnek. A járom ideg disztális része általában a szájüreg és a spirális gyökér között félúton helyezkedik el. és idegstimulátorral megerősítették.
A mély temporális fascia és a temporalis izom bemetsződik a temporális fúziós vonal mentén, és tükröződik a koponyáról, hogy feltárja a mély halántéki idegek osztódásait, és a leghosszabb ágat nyomon követték és előkészítették az anasztomózisra a járomcsonttal, miután megerősítették. a szemhéjellátás(8).
Ezután szívócsatorna kerül elhelyezésre, amelyet 24 óra múlva eltávolítanak. B csoport Ugyanaz az eljárás, kivéve a rágóideg nyomon követését a rágóizomhoz és az anasztomózishoz, ugyanaz lesz (9).
Posztoperatív Minden beteg fizioterápiás kezelésben és műtét utáni nyomon követésben részesül a sebszövődmények kimutatására.
Értékelés (a műtéttől számított 6 hónap elteltével)
- Fotódokumentáció: a palpebrális repedés méretének mérése három állapot alatt normál szemnyitás, nyugalmi szem bezárása, kényszerített szemzárás, rágás közben a szem bezárásával, összehasonlítva a műtét előtti nyugalmi szemzárás mérésével az ImageJ (képfeldolgozás és -elemzés java) számítógép segítségével. szoftver [7].
- A donor hely morbiditása.
- Nyomon követés Szemészeti vizsgálat.
Komplikációk:
- Általános sebészeti szövődmény.
- Általános szövődmény az általános érzéstelenítés miatt.
Speciális komplikáció:
- Az ideganasztomózis késleltetett gyógyulása.
- A rágás vonzalma.
- Nincs posztoperatív javulás.
A kutatás eredményének mértéke:
a. Elsődleges (fő): A mély temporális csoport és a massteriás csoport palpebrális repedésének méretére vonatkozó eredmények összehasonlítása a műtétet követő 6 hónap elteltével.
a. Másodlagos (leányvállalat):
- Az eljárással kapcsolatos morbiditás és mortalitás.
- Műtéti idő és kórházi tartózkodás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Abdelkarim, MD
- Telefonszám: 00201008022747
- E-mail: ahmed.abdelkarim@med.aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Arcideg parézis felső szemhéj-érzéssel.
- A betegek általában jó állapotban vannak, és semmilyen más betegség nem zavarja a mikrosebészetet. 3. A szemhéj elektromiográfiája fibrillációkat mutató.
Kizárási kritériumok:
- Általános bénulást okozó egyéb egészségügyi vagy mentális betegségben szenvedő beteg.
- Szindrómás esetek.
- A betegek általában alkalmatlanok, vagy bármilyen betegségük zavarja a mikrosebészetet.
- A szemhéj elektromiográfiája fibrilláció nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mély temporális idegek csoportja
ez a csoport mély temporális idegeket fog használni az érintett felső arcideg ág reaktiválására
|
Sebészeti beavatkozás: A csoport Feltárás az érintett oldalon facelift típusú bemetszést végeznek, majd az elülső szubkután lebenyet több centiméterre megemlik. Az alsó járomrégióban a magassági sík a SMAS alatti síkba mélyül, és egy összetett szárny több centiméterrel megemelkedett. Az ebben a síkban történő felemelkedést követően a distalis arcideg ágak azonosításra kerülnek. A járom ideg disztális része általában a szájüreg és a spirális gyökér között félúton helyezkedik el. és idegstimulátorral megerősítették. A mély temporális fascia és a temporalis izom bemetsződik a temporális fúziós vonal mentén, és visszaverődik a koponyáról, hogy feltárja a mély halántéki idegek osztódásait, és a leghosszabb ágat nyomon követték és előkészítették az anasztomózisra a járomcsonttal, miután megerősítették. a szemhéj ellátás. |
Aktív összehasonlító: Masseteric idegcsoport
ez a csoport rágóideget fog használni az érintett felső arcideg ág reaktiválására (arany standard)
|
B csoport Ugyanaz az eljárás, mint az A csoport, kivéve a rágóideg nyomon követését a rágóizomhoz és az anasztomózishoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Palpebralis repedés mérete
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Összehasonlítva a mély temporális csoport és a massteriás csoport palpebrális repedésének méretére vonatkozó eredményeket a műtét után 6 hónappal.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Abdelkarim, MD, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Okochi M, Ueda K, Okochi H, Asai E, Sakaba T, Kajikawa A. Facial reanimation using hypoglossal-facial neurorrhaphy with end-to-side coaptation between the jump interpositional nerve graft and hypoglossal nerve: Outcome and duration of preoperative paralysis. Microsurgery. 2016 Sep;36(6):460-6. doi: 10.1002/micr.22393. Epub 2015 Aug 28.
- Okochi M, Okochi H, Asai E, Sakaba T, Ueda K. Eyelid reanimation using crossface nerve graft: Relationship between surgical outcome and preoperative paralysis duration. Microsurgery. 2018 May;38(4):375-380. doi: 10.1002/micr.30264. Epub 2017 Nov 10.
- Terzis JK, Tzafetta K. The "babysitter" procedure: minihypoglossal to facial nerve transfer and cross-facial nerve grafting. Plast Reconstr Surg. 2009 Mar;123(3):865-876. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819ba4bb.
- Biglioli F, Frigerio A, Colombo V, Colletti G, Rabbiosi D, Mortini P, Dalla Toffola E, Lozza A, Brusati R. Masseteric-facial nerve anastomosis for early facial reanimation. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Feb;40(2):149-55. doi: 10.1016/j.jcms.2011.03.005. Epub 2011 Apr 3.
- Karagoz H, Ozturk S, Malkoc I, Diyarbakir S, Demirkan F. Anatomy of the Anterior Deep Temporal Nerve: Implications for Neurotization in Blinking Restoration in Facial Paralysis. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):316-8. doi: 10.1097/SAP.0000000000000552.
- Dauwe PB, Hembd A, De La Concha-Blankenagel E, Saba S, White C, Cardenas-Mejia A, Rozen SM. The Deep Temporal Nerve Transfer: An Anatomical Feasibility Study and Implications for Upper Facial Reanimation. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3):498e-505e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002482.
- Gray ML, Hu S, Gorbea E, Mashkevich G. Masseteric-zygomatic nerve transfer for the management of eye closure-smile excursion synkinesis. Am J Otolaryngol. 2020 Jul-Aug;41(4):102479. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102479. Epub 2020 Apr 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT04543318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arc parézis
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHToborzásLaryngealis dystonia | Vocal Fold ParesisAusztria
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGBefejezveKülső fedél betöltése az M. Orbicularis oculi parézisének ideiglenes kezelésére: klinikai megjegyzésA fedél hiányos zárása | Parotis daganat | m. Orbicularis Oculi ParesisNémetország
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.MegszűntPszichózis | Velo-cardio-arc szindrómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mély temporális idegek
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalMigrén | Szédülés | Mozgásszervi betegség | Vestibularis migrén | Vestibuláris Schwannoma | Vestibuláris zavarEgyesült Államok
-
IRCCS San Raffaele RomaBefejezveParkinson kór | Progresszív szupranukleáris bénulásOlaszország
-
BeerYaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
BrainswayMég nincs toborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)ToborzásMajor depresszív zavarKanada
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
University of AlcalaBefejezve
-
University of British ColumbiaBefejezveMély agyi stimuláció | Görcsös dysphonia | Laryngealis dystoniaKanada
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánBefejezveMyofascial fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayToborzás