기계적 순환 지원 우체국 시장 감시 연구(PMS)
2021년 6월 17일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
기계적 순환기 지원 우체국 시장 감시 연구(MCS Korea PMS)
메드트로닉은 한국에서 일상적인 임상 치료에 사용될 때 HeartWare 심실 보조 장치 시스템(HVAD® 시스템)의 안전성과 성능을 평가하기 위해 이 기계 순환 지원(MCS) 한국 시판 후 감시(PMS)를 후원합니다.
MCS Korea PMS는 메드트로닉의 PSR(Product Surveillance Platform) 내에서 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
MCS Korea PMS는 두 곳에서 수행된 관찰 연구입니다.
본 MCS Korea PMS는 식품의약품안전처(MFDS)에서 의료기기 재심사 규정에 따른 품목허가의 조건으로 요구하고 있습니다.
지정된 재심사 기간은 승인일로부터 7년(2013.12.06 ~ 2020.12.05)입니다.
참여 PSR 사이트에서 지정된 재검사 기간 사이에 승인된 적응증에 대해 상업적으로 이용 가능한 HVAD 시스템의 치료가 필요한 모든 환자는 등록할 수 있습니다.
등록된 모든 환자는 2020년 12월 5일 환자 사망, 이식, 체외이식(해당되는 경우) 또는 연구가 종료될 때까지 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
77
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재심사 기간 내에 BTT(심장 이식) 또는 DT(목적지 치료)로 사용하기 위해 HVAD 치료가 필요한 환자는 MCS Korea PMS에 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 적격 제품을 받았거나 받을 예정이거나 받을 예정입니다.
- 환자가 등록 기간 내에 동의했거나 동의 포기가 승인되었습니다.
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자
- 환자는 현재 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다(예: 포괄적인 제품 안전성 및/또는 유효성의 해석에 영향을 미칠 수 있는 필수 개입 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HVAD 시스템을 이식한 환자
재검사 기간 내에 BTT(심장 이식) 또는 DT(목적지 치료)로 사용하기 위해 HVAD 치료가 필요한 환자는 MCS Korea PMS에 등록할 수 있습니다.
HVAD 이식 전이나 HVAD 이식을 받은 후에 환자의 동의를 얻을 수 있습니다.
기관의 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee)에서 허용하는 경우 동의 포기가 허용될 수 있습니다.
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Medtronic HVAD® 시스템은 유입 및 유출 도관이 있는 HVAD 펌프, 컨트롤러 및 전원의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
이러한 구성 요소 외에도 시스템에는 모니터, 배터리 충전기, AC 및 DC 전원 어댑터, 휴대용 케이스가 포함됩니다.
HVAD® 시스템은 진행성 불응성 좌심실 심부전 환자의 혈류역학적 지원을 위해 사용됩니다. 심장 이식(BTT), 심근 회복 또는 후속 이식이 계획되지 않은 환자의 대상 요법(DT)에 대한 브리지로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 최대 6개월 및 24개월 생존율
기간: 6개월, 24개월까지 임플란트
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성공(또는 생존)은 BTT 환자의 경우 이식 후 6개월, DT 환자의 경우 이식 후 24개월의 생존, 심장 이식 또는 회복을 위한 이식으로 정의됩니다.
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6개월, 24개월까지 임플란트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 최대 24개월까지 미네소타 심부전 설문지(MLHFQ)로 측정한 삶의 질
기간: 24개월까지 임플란트
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시간 경과에 따른 삶의 질 변화 특징
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24개월까지 임플란트
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이식 후 최대 24개월까지 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 의해 측정된 기능적 상태
기간: 24개월까지 임플란트
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시간 경과에 따른 NYHA 클래스의 변화 특성화
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24개월까지 임플란트
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이식 후 최대 24개월까지 6분 보행 테스트로 측정한 기능적 상태
기간: 24개월까지 임플란트
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시간 경과에 따른 6분 도보 테스트 결과(미터 단위로 도보 거리)의 변화를 특성화합니다.
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24개월까지 임플란트
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 최대 24개월까지의 INTERMACS 정의 부작용
기간: 24개월까지 이식
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부작용 요약
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24개월까지 이식
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .