Supporto circolatorio meccanico Studio sulla sorveglianza post-vendita in Corea (PMS)
17 giugno 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studio di sorveglianza post-vendita sul supporto circolatorio meccanico in Corea (MCS Korea PMS)
Medtronic sponsorizza questa sorveglianza post-marketing (PMS) coreana del supporto circolatorio meccanico (MCS) per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema del dispositivo di assistenza ventricolare HeartWare (sistema HVAD®) quando viene utilizzato nella pratica clinica di routine in Corea.
Il PMS di MCS Korea è condotto all'interno della piattaforma di sorveglianza del prodotto (PSR) di Medtronic.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il MCS Korea PMS è uno studio osservazionale condotto in due siti.
Questo MCS Korea PMS è richiesto dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) come condizione per l'approvazione del prodotto secondo il regolamento sul riesame dei dispositivi medici.
Il periodo di riesame designato è di sette anni dopo la data di approvazione (6 dicembre 2013 ~ 5 dicembre 2020).
Tutti i pazienti che richiedono il trattamento di un sistema HVAD disponibile in commercio per indicazioni approvate tra il periodo di riesame designato presso un centro PSR partecipante sono idonei per l'arruolamento.
Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti fino alla morte del paziente, al trapianto, all'espianto (ove applicabile) o alla fine dello studio, il 05 dicembre 2020.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
77
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che richiedono un trattamento con un HVAD da utilizzare come ponte per il trapianto cardiaco (BTT) o una terapia di destinazione (DT) entro il periodo di riesame sono idonei per l'arruolamento nel MCS Korea PMS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
- Il paziente ha o è destinato a ricevere o essere trattato con un prodotto idoneo
- Il paziente riceve il consenso entro il periodo di iscrizione o viene approvata la rinuncia al consenso
Criteri di esclusione:
- Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
- Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
- Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati (ad es. nessun intervento richiesto che potrebbe influire sull'interpretazione della sicurezza e/o dell'efficacia complessiva del prodotto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti impiantati con sistema HVAD
I pazienti che richiedono un trattamento con HVAD da utilizzare come ponte per il trapianto cardiaco (BTT) o la terapia di destinazione (DT) entro il periodo di riesame sono idonei per l'arruolamento nel MCS Korea PMS.
Il consenso del paziente può essere ottenuto prima dell'impianto HVAD o dopo aver ricevuto l'impianto HVAD.
La rinuncia al consenso può essere consentita se consentita dall'Institutional Review Board (IRB) o dal Comitato etico (EC) del sito.
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Il sistema Medtronic HVAD® è composto da tre componenti principali: la pompa HVAD con condotti di afflusso e deflusso, un controller e fonti di alimentazione.
Oltre a questi componenti, il sistema include un monitor, un caricabatteria, adattatori di alimentazione CA e CC e una custodia per il trasporto.
Il sistema HVAD® è indicato per il supporto emodinamico in pazienti con insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata e refrattaria; sia come ponte verso il trapianto cardiaco (BTT), il recupero del miocardio o come terapia di destinazione (DT) in pazienti per i quali non è pianificato il successivo trapianto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza fino a 6 mesi e 24 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi, 24 mesi
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Il successo (o la sopravvivenza) sarà definito come sopravvivenza, trapianto di cuore o espianto per il recupero a 6 mesi post-impianto per i pazienti con BTT, sopravvivenza a 24 mesi post-impianto per i pazienti con DT.
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Impianto a 6 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita, misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), fino a 24 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Impianto fino a 24 mesi
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Caratterizzare i cambiamenti nella qualità della vita nel tempo
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Impianto fino a 24 mesi
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Stato funzionale, misurato dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA), fino a 24 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Impianto fino a 24 mesi
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Caratterizza i cambiamenti nella classe NYHA nel tempo
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Impianto fino a 24 mesi
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Stato funzionale, misurato dal test del cammino di 6 minuti, fino a 24 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Impianto fino a 24 mesi
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Caratterizza i cambiamenti nei risultati del test del cammino in 6 minuti (distanza percorsa in metri) nel tempo
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Impianto fino a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi definiti da INTERMACS fino a 24 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Impianto a 24 mesi
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Riassumi gli eventi avversi
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Impianto a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCS Korea PMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .