Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop Korea Post Market Surveillance Study (PMS)
17 juni 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop Korea Post Market Surveillance Study (MCS Korea PMS)
Medtronic sponsort deze Mechanical Circulatory Support (MCS) Korea Post-Market Surveillance (PMS) om de veiligheid en prestaties van het HeartWare Ventriculaire Assist Device System (HVAD®-systeem) te evalueren bij gebruik in de routinematige klinische zorgpraktijk in Korea.
De MCS Korea PMS wordt uitgevoerd binnen het Product Surveillance Platform (PSR) van Medtronic.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MCS Korea PMS is een observationele studie die op twee locaties wordt uitgevoerd.
Deze MCS Korea PMS is vereist door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) als voorwaarde voor productgoedkeuring volgens de verordening inzake herkeuring van medische hulpmiddelen.
De aangewezen herkeuringsperiode is zeven jaar na de goedkeuringsdatum (06 dec 2013 ~ 05 dec 2020).
Alle patiënten die behandeling van een in de handel verkrijgbaar HVAD-systeem nodig hebben voor goedgekeurde indicaties tussen de aangewezen heronderzoeksperiode op een deelnemende PSR-locatie, komen in aanmerking voor inschrijving.
Alle ingeschreven patiënten zullen worden gevolgd tot het overlijden van de patiënt, transplantatie, explantatie (indien van toepassing) of het einde van het onderzoek op 5 december 2020.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
77
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die behandeling met een HVAD nodig hebben voor gebruik als overbrugging naar harttransplantatie (BTT) of bestemmingstherapie (DT) binnen de periode van heronderzoek, komen in aanmerking voor inschrijving in de MCS Korea PMS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
- Patiënt heeft een in aanmerking komend product of zal worden behandeld met een in aanmerking komend product
- Patiënt heeft toestemming gegeven binnen de registratieperiode of afstand van toestemming is goedgekeurd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting niet bereikbaar zal zijn voor follow-up
- Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
- Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan om deel te nemen aan, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten kunnen verwarren (d.w.z. geen vereiste interventie die de interpretatie van algehele productveiligheid en/of effectiviteit zou kunnen beïnvloeden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten bij wie het HVAD-systeem is geïmplanteerd
Patiënten die behandeling met HVAD nodig hebben voor gebruik als brug naar harttransplantatie (BTT) of bestemmingstherapie (DT) binnen de periode van heronderzoek, komen in aanmerking voor inschrijving in de MCS Korea PMS.
Toestemming van de patiënt kan worden verkregen voorafgaand aan de HVAD-implantatie of na het ontvangen van de HVAD-implantatie.
Afstand van toestemming kan worden toegestaan indien toegestaan door de Institutional Review Board (IRB) of Ethics Committee (EC) van de site.
|
Het Medtronic HVAD®-systeem bestaat uit drie hoofdcomponenten: de HVAD-pomp met instroom- en uitstroomkanalen, een controller en stroombronnen.
Naast deze componenten bevat het systeem een monitor, batterijlader, AC- en DC-voedingsadapters en een draagtas.
Het HVAD®-systeem is geïndiceerd voor hemodynamische ondersteuning bij patiënten met gevorderd, refractair linkerventrikelhartfalen; hetzij als overbrugging naar harttransplantatie (BTT), myocardherstel, of als bestemmingstherapie (DT) bij patiënten voor wie een volgende transplantatie niet is gepland.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage tot 6 maanden en 24 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Implantaat tot 6 maanden, 24 maanden
|
Succes (of overleving) wordt gedefinieerd als overleving, harttransplantatie of explantatie voor herstel 6 maanden na implantatie voor BTT-patiënten, overleving 24 maanden na implantatie voor DT-patiënten.
|
Implantaat tot 6 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), tot 24 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Implanteren tot 24 maanden
|
Karakteriseren veranderingen in kwaliteit van leven in de loop van de tijd
|
Implanteren tot 24 maanden
|
|
Functionele status, zoals gemeten door de New York Heart Association (NYHA) classificatie, tot 24 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Implanteren tot 24 maanden
|
Karakteriseer veranderingen in de NYHA-klasse in de loop van de tijd
|
Implanteren tot 24 maanden
|
|
Functionele status, zoals gemeten door de 6-minuten looptest, tot 24 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Implanteren tot 24 maanden
|
Karakteriseer veranderingen in de resultaten van de looptest van 6 minuten (afgelegde afstand in meters) in de loop van de tijd
|
Implanteren tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INTERMACS-gedefinieerde bijwerkingen tot 24 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Implantaat tot 24 maanden
|
Vat bijwerkingen samen
|
Implantaat tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCS Korea PMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .