Mekanisk kredsløbsstøtte Korea Post Market Surveillance Study (PMS)
17. juni 2021 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mekanisk kredsløbsstøtte Korea Post Market Surveillance Study (MCS Korea PMS)
Medtronic sponsorerer denne Mechanical Circulatory Support (MCS) Korea Post-Market Surveillance (PMS) for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD® System), når det bruges i rutinemæssig klinisk pleje i Korea.
MCS Korea PMS udføres inden for Medtronics Product Surveillance Platform (PSR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MCS Korea PMS er en observationsundersøgelse udført på to steder.
Denne MCS Korea PMS er påkrævet af ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS) som en betingelse for produktgodkendelse i henhold til forordningen om genundersøgelse af medicinsk udstyr.
Den udpegede reeksamenperiode er syv år efter godkendelsesdatoen (06. december 2013 ~ 5. december 2020).
Alle patienter, der har behov for behandling af et kommercielt tilgængeligt HVAD-system til godkendte indikationer mellem den udpegede genundersøgelsesperiode på et deltagende PSR-sted, er berettiget til tilmelding.
Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt indtil patientens død, transplantation, eksplantation (hvor relevant) eller afslutningen af undersøgelsen den 5. december 2020.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
77
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har behov for behandling med en HVAD til brug som en bro til hjertetransplantation (BTT) eller en destinationsterapi (DT) inden for genundersøgelsesperioden, er berettiget til at blive tilmeldt MCS Korea PMS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
- Patienten har eller er beregnet til at modtage eller blive behandlet med et kvalificeret produkt
- Patienten giver samtykke inden for tilmeldingsvinduet, eller afkald på samtykke er godkendt
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
- Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne (dvs. ingen påkrævet indgriben, der kan påvirke fortolkningen af produktsikkerhed og/eller effektivitet generelt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter implanteret med HVAD System
Patienter, der har behov for behandling med HVAD til brug som bro til hjertetransplantation (BTT) eller destinationsterapi (DT) inden for genundersøgelsesperioden, er berettiget til at blive tilmeldt MCS Korea PMS.
Patientsamtykke kan indhentes før HVAD-implantat eller efter modtagelse af HVAD-implantat.
Afkald på samtykke kan tillades, hvis det tillades af webstedets Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC).
|
Medtronic HVAD®-systemet består af tre hovedkomponenter: HVAD-pumpen med indløbs- og udløbsrør, en controller og strømkilder.
Ud over disse komponenter inkluderer systemet en skærm, batterioplader, AC- og DC-strømadaptere og en bæretaske.
HVAD®-systemet er indiceret til hæmodynamisk støtte hos patienter med avanceret, refraktær hjertesvigt i venstre ventrikel; enten som en bro til hjertetransplantation (BTT), myokardie recovery eller som destinationsterapi (DT) hos patienter, for hvem efterfølgende transplantation ikke er planlagt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate op til 6 måneder og 24 måneder efter implantation
Tidsramme: Implantat til 6 måneder, 24 måneder
|
Succes (eller overlevelse) vil blive defineret som overlevelse, hjertetransplantation eller eksplantation til restitution 6 måneder efter implantation for BTT-patienter, overlevelse 24 måneder efter implantation for DT-patienter.
|
Implantat til 6 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), op til 24 måneder efter implantation
Tidsramme: Implant op gennem 24 måneder
|
Karakteriser ændringer i livskvalitet over tid
|
Implant op gennem 24 måneder
|
|
Funktionel status, målt ved New York Heart Association (NYHA) klassifikation, op til 24 måneder efter implantation
Tidsramme: Implant op gennem 24 måneder
|
Karakteriser ændringer i NYHA-klassen over tid
|
Implant op gennem 24 måneder
|
|
Funktionel status, målt ved 6-minutters gangtest, op til 24 måneder efter implantation
Tidsramme: Implant op gennem 24 måneder
|
Karakteriser ændringer i 6-minutters gangtestresultater (gået distance i meter) over tid
|
Implant op gennem 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INTERMACS-definerede bivirkninger op til 24 måneder efter implantation
Tidsramme: Implantat til 24 måneder
|
Opsummer uønskede hændelser
|
Implantat til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCS Korea PMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .