Mechanical Circulatory Support Korea Post Market Surveillance Study (PMS)
17. června 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mechanical Circulatory Support Korea Post Market Surveillance Study (MCS Korea PMS)
Společnost Medtronic sponzoruje tuto mechanickou podporu oběhu (MCS) Korea Post-Market Surveillance (PMS) za účelem vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému HeartWare ventricular Assist Device System (HVAD® System) při použití v běžné klinické péči v Koreji.
MCS Korea PMS se provádí v rámci platformy Product Surveillance Platform (PSR) společnosti Medtronic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MCS Korea PMS je observační studie provedená na dvou místech.
Tento MCS Korea PMS je vyžadován Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS) jako podmínka schválení produktu podle nařízení o přezkoušení zdravotnických prostředků.
Určené období přezkoušení je sedm let po datu schválení (6. prosince 2013 ~ 5. prosince 2020).
Všichni pacienti, kteří vyžadují léčbu komerčně dostupným systémem HVAD pro schválené indikace mezi určeným obdobím opětovného vyšetření na zúčastněném pracovišti PSR, jsou způsobilí k zařazení.
Všichni zařazení pacienti budou sledováni až do smrti pacienta, transplantace, explantace (pokud je to relevantní) nebo do konce studie, 5. prosince 2020.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří vyžadují léčbu pomocí HVAD pro použití jako přemostění k transplantaci srdce (BTT) nebo jako cílovou terapii (DT) během období opakovaného vyšetření, jsou způsobilí k zařazení do MCS Korea PMS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
- Pacient má nebo je určen k tomu, aby dostával nebo byl léčen vhodným přípravkem
- Pacient dostane souhlas v rámci registračního okna nebo je schváleno vzdání se souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
- Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
- Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která může zkreslit výsledky (tj. žádný požadovaný zásah, který by mohl ovlivnit výklad celkové bezpečnosti a/nebo účinnosti produktu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s implantovaným systémem HVAD
Pacienti, kteří vyžadují léčbu HVAD pro použití jako most k transplantaci srdce (BTT) nebo cílovou terapii (DT) během období přezkoušení, jsou způsobilí k zařazení do MCS Korea PMS.
Souhlas pacienta lze získat před implantací HVAD nebo po přijetí implantátu HVAD.
Zřeknutí se souhlasu může být povoleno, pokud to povolí Institutional Review Board (IRB) nebo Etická komise (EC).
|
Systém Medtronic HVAD® se skládá ze tří hlavních součástí: pumpy HVAD s přívodním a odtokovým potrubím, řídicí jednotky a zdrojů energie.
Kromě těchto součástí systém obsahuje monitor, nabíječku baterií, AC a DC napájecí adaptéry a brašnu.
Systém HVAD® je indikován pro hemodynamickou podporu u pacientů s pokročilým, refrakterním srdečním selháním levé komory; buď jako most k transplantaci srdce (BTT), zotavení myokardu nebo jako cílová terapie (DT) u pacientů, u kterých se následná transplantace neplánuje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití až 6 měsíců a 24 měsíců po implantaci
Časové okno: Implantovat do 6 měsíců, 24 měsíců
|
Úspěch (nebo přežití) bude definován jako přežití, transplantace srdce nebo explantace pro zotavení 6 měsíců po implantaci u pacientů s BTT, přežití 24 měsíců po implantaci u pacientů s DT.
|
Implantovat do 6 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), až 24 měsíců po implantaci
Časové okno: Implantujte do 24 měsíců
|
Charakterizujte změny kvality života v čase
|
Implantujte do 24 měsíců
|
|
Funkční stav měřený klasifikací New York Heart Association (NYHA) až 24 měsíců po implantaci
Časové okno: Implantujte do 24 měsíců
|
Charakterizujte změny ve třídě NYHA v průběhu času
|
Implantujte do 24 měsíců
|
|
Funkční stav měřený 6minutovým testem chůze až 24 měsíců po implantaci
Časové okno: Implantujte do 24 měsíců
|
Charakterizujte změny ve výsledcích testu 6minutové chůze (ušlá vzdálenost v metrech) v průběhu času
|
Implantujte do 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky definované INTERMACSem až 24 měsíců po implantaci
Časové okno: Implantovat do 24 měsíců
|
Shrňte nežádoucí příhody
|
Implantovat do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCS Korea PMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .