机械循环支持韩国上市后监测研究 (PMS)
2021年6月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
机械循环支持韩国邮政市场监督研究 (MCS Korea PMS)
美敦力赞助这项机械循环支持 (MCS) 韩国上市后监测 (PMS)，以评估在韩国常规临床护理实践中使用 HeartWare 心室辅助装置系统（HVAD®系统）时的安全性和性能。
MCS Korea PMS 在美敦力的产品监控平台 (PSR) 内进行。
研究概览
详细说明
MCS Korea PMS 是一项在两个地点进行的观察性研究。
该 MCS Korea PMS 是食品药品安全部 (MFDS) 根据医疗器械复审条例要求的产品批准条件。
指定的复审期限为批准日期后七年（2013年12月6日至2020年12月5日）。
所有需要在参与 PSR 站点的指定复查期间使用市售 HVAD 系统治疗批准适应症的患者都有资格入组。
将对所有入组患者进行随访，直至患者死亡、移植、外植体（如适用）或研究结束，即 2020 年 12 月 5 日。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在复查期间需要使用 HVAD 治疗作为心脏移植 (BTT) 的桥梁或目标治疗 (DT) 的患者有资格加入 MCS Korea PMS。
描述
纳入标准：
- 患者或合法授权代表根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意
- 患者已经或打算接受或接受符合条件的产品
- 患者在登记窗口内获得同意或批准放弃同意
排除标准：
- 无法或预计无法进行随访的患者
- 符合当地法律要求的排除标准的患者
- 患者目前正在或计划参加任何可能混淆结果的同时进行的药物和/或设备研究（即 不需要可能影响全面产品安全性和/或有效性解释的必要干预）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
植入 HVAD 系统的患者
在复查期间需要 HVAD 治疗作为心脏移植 (BTT) 或目的地治疗 (DT) 的桥梁的患者有资格加入 MCS Korea PMS。
可以在 HVAD 植入之前或接受 HVAD 植入之后获得患者同意。
如果站点的机构审查委员会 (IRB) 或道德委员会 (EC) 允许，则可以允许放弃同意。
|
美敦力 HVAD® 系统由三个主要组件组成：带有流入和流出导管的 HVAD 泵、控制器和电源。
除了这些组件之外，该系统还包括一个监视器、电池充电器、交流和直流电源适配器以及一个手提箱。
HVAD® 系统适用于晚期难治性左心室心力衰竭患者的血液动力学支持；作为心脏移植 (BTT)、心肌恢复的桥梁，或作为未计划进行后续移植的患者的目的地治疗 (DT)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入后存活率长达 6 个月和 24 个月
大体时间：植入至 6 个月、24 个月
|
成功（或生存）将定义为 BTT 患者在植入后 6 个月恢复的生存、心脏移植或外植，DT 患者在植入后 24 个月的生存。
|
植入至 6 个月、24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量，根据明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 衡量，植入后长达 24 个月
大体时间：植入长达 24 个月
|
表征生活质量随时间的变化
|
植入长达 24 个月
|
|
根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类衡量的功能状态，植入后长达 24 个月
大体时间：植入长达 24 个月
|
表征 NYHA 等级随时间的变化
|
植入长达 24 个月
|
|
植入后长达 24 个月的功能状态，通过 6 分钟步行测试来衡量
大体时间：植入长达 24 个月
|
表征 6 分钟步行测试结果（以米为单位的步行距离）随时间的变化
|
植入长达 24 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入后长达 24 个月的 INTERMACS 定义的不良事件
大体时间：植入至 24 个月
|
总结不良事件
|
植入至 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月5日
研究完成 (实际的)
2020年12月5日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.