Mechaniczne wspomaganie krążenia Koreańskie badanie nadzoru po rynku (PMS)
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie mechanicznego wspomagania krążenia w Korei po badaniu nadzoru rynku (MCS Korea PMS)
Firma Medtronic sponsoruje program mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) Korea Post-Market Surveillance (PMS) w celu oceny bezpieczeństwa i działania systemu HeartWare Ventricular Assist Device System (system HVAD®) stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej w Korei.
MCS Korea PMS jest prowadzony w ramach Platformy Nadzoru Produktów (PSR) firmy Medtronic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MCS Korea PMS to badanie obserwacyjne przeprowadzone w dwóch ośrodkach.
Ten MCS Korea PMS jest wymagany przez Ministerstwo ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) jako warunek zatwierdzenia produktu zgodnie z rozporządzeniem w sprawie ponownej oceny wyrobów medycznych.
Wyznaczony okres ponownego badania wynosi siedem lat od daty zatwierdzenia (06 grudnia 2013 r. ~ 05 grudnia 2020 r.).
Do rejestracji kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy wymagają leczenia przy użyciu dostępnego na rynku systemu HVAD w zatwierdzonych wskazaniach między wyznaczonym okresem ponownego badania w uczestniczącym ośrodku PSR.
Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani aż do śmierci pacjenta, przeszczepu, eksplantacji (w stosownych przypadkach) lub zakończenia badania w dniu 05 grudnia 2020 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy wymagają leczenia za pomocą HVAD w celu zastosowania jako pomost do przeszczepu serca (BTT) lub terapii docelowej (DT) w okresie ponownej oceny kwalifikują się do rejestracji w MCS Korea PMS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych
- Pacjent ma lub ma otrzymać lub być leczony kwalifikującym się produktem
- Pacjent uzyskał zgodę w oknie rejestracji lub zatwierdzono zrzeczenie się zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji
- Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
- Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia, które może zafałszować wyniki (tj. brak wymaganej interwencji, która mogłaby wpłynąć na interpretację ogólnego bezpieczeństwa i/lub skuteczności produktu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wszczepionym systemem HVAD
Pacjenci, którzy wymagają leczenia HVAD w celu zastosowania jako pomost do przeszczepu serca (BTT) lub terapii docelowej (DT) w okresie ponownego badania kwalifikują się do włączenia do MCS Korea PMS.
Zgodę pacjenta można uzyskać przed wszczepieniem implantu HVAD lub po wszczepieniu implantu HVAD.
Zrzeczenie się zgody może być dozwolone, jeśli zezwala na to instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) lub komisja ds. etyki (EC).
|
System Medtronic HVAD® składa się z trzech głównych elementów: pompy HVAD z przewodami dopływowymi i odpływowymi, kontrolera i źródeł zasilania.
Oprócz tych elementów system zawiera monitor, ładowarkę do akumulatorów, zasilacze prądu zmiennego i stałego oraz futerał.
System HVAD® jest wskazany do wspomagania hemodynamicznego u pacjentów z zaawansowaną, oporną na leczenie lewokomorową niewydolnością serca; jako pomost do transplantacji serca (BTT), rekonwalescencji mięśnia sercowego lub jako terapia docelowa (DT) u pacjentów, u których nie planuje się kolejnego przeszczepu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia do 6 miesięcy i 24 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Implant do 6 miesięcy, 24 miesięcy
|
Powodzenie (lub przeżycie) będzie definiowane jako przeżycie, przeszczep serca lub eksplantacja w celu wyzdrowienia po 6 miesiącach od implantacji dla pacjentów BTT, przeżycie po 24 miesiącach od implantacji dla pacjentów z DT.
|
Implant do 6 miesięcy, 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), do 24 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Implant do 24 miesięcy
|
Scharakteryzuj zmiany jakości życia w czasie
|
Implant do 24 miesięcy
|
|
Stan funkcjonalny mierzony według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) do 24 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Implant do 24 miesięcy
|
Scharakteryzuj zmiany w klasie NYHA w czasie
|
Implant do 24 miesięcy
|
|
Stan funkcjonalny mierzony 6-minutowym testem marszu do 24 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Implant do 24 miesięcy
|
Scharakteryzuj zmiany w wynikach 6-minutowego testu marszu (przebyty dystans w metrach) w czasie
|
Implant do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowane przez INTERMACS do 24 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Implant do 24 miesięcy
|
Podsumuj zdarzenia niepożądane
|
Implant do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCS Korea PMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .