Suporte Circulatório Mecânico Coréia Estudo de Vigilância Pós-mercado (PMS)
17 de junho de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudo de vigilância pós-mercado de suporte circulatório mecânico da Coreia (MCS Korea PMS)
A Medtronic está patrocinando esta Vigilância pós-comercialização (PMS) da Coréia do Suporte Circulatório Mecânico (MCS) para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de Dispositivo de Assistência Ventricular HeartWare (Sistema HVAD®) quando usado na prática clínica de rotina na Coréia.
O MCS Korea PMS é conduzido dentro da Plataforma de Vigilância de Produtos (PSR) da Medtronic.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MCS Korea PMS é um estudo observacional realizado em dois locais.
Este MCS Korea PMS é exigido pelo Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) como condição de aprovação do produto de acordo com o Regulamento sobre Reexame de Dispositivos Médicos.
O período de reexame designado é de sete anos após a data de aprovação (06 de dezembro de 2013 ~ 05 de dezembro de 2020).
Todos os pacientes que necessitam de tratamento de um sistema HVAD disponível comercialmente para indicações aprovadas entre o período de reexame designado em um centro PSR participante são elegíveis para inscrição.
Todos os pacientes inscritos serão acompanhados até a morte do paciente, transplante, explante (quando aplicável) ou o final do estudo, em 05 de dezembro de 2020.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que necessitam de tratamento com um HVAD para uso como uma ponte para transplante cardíaco (BTT) ou uma terapia de destino (DT) dentro do período de reexame são elegíveis para inscrição no MCS Korea PMS.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
- O paciente recebeu ou pretende receber ou ser tratado com um produto elegível
- O paciente é consentido dentro da janela de inscrição ou a renúncia de consentimento é aprovada
Critério de exclusão:
- Paciente que está, ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento
- Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados (ou seja, nenhuma intervenção necessária que possa afetar a interpretação da segurança e/ou eficácia geral do produto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes implantados com sistema HVAD
Os pacientes que necessitam de tratamento com HVAD para uso como ponte para transplante cardíaco (BTT) ou terapia de destino (DT) dentro do período de reexame são elegíveis para inscrição no MCS Korea PMS.
O consentimento do paciente pode ser obtido antes do implante HVAD ou após receber o implante HVAD.
A renúncia de consentimento pode ser permitida se permitida pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou pelo Comitê de Ética (CE) do local.
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O sistema HVAD® da Medtronic é composto por três componentes principais: a bomba HVAD com condutas de entrada e saída, um controlador e fontes de alimentação.
Além desses componentes, o sistema inclui um monitor, carregador de bateria, adaptadores de energia CA e CC e um estojo de transporte.
O Sistema HVAD® é indicado para suporte hemodinâmico em pacientes com insuficiência cardíaca ventricular esquerda avançada e refratária; seja como ponte para transplante cardíaco (BTT), recuperação miocárdica ou como terapia de destino (TD) em pacientes para os quais o transplante subsequente não está planejado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência até 6 meses e 24 meses pós-implante
Prazo: Implante a 6 meses, 24 meses
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Sucesso (ou sobrevivência) será definido como sobrevivência, transplante cardíaco ou explante para recuperação 6 meses após o implante para pacientes BTT, sobrevivência 24 meses após o implante para pacientes DT.
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Implante a 6 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida, medida pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), até 24 meses após o implante
Prazo: Implante até 24 meses
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Caracterizar mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo
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Implante até 24 meses
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Estado funcional, conforme medido pela classificação da New York Heart Association (NYHA), até 24 meses após o implante
Prazo: Implante até 24 meses
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Caracterizar as mudanças na classe NYHA ao longo do tempo
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Implante até 24 meses
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Estado funcional, medido pelo teste de caminhada de 6 minutos, até 24 meses após o implante
Prazo: Implante até 24 meses
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Caracterizar as mudanças nos resultados do teste de caminhada de 6 minutos (distância percorrida em metros) ao longo do tempo
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Implante até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos definidos pelo INTERMACS até 24 meses após o implante
Prazo: Implante até 24 meses
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Resumir eventos adversos
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Implante até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
5 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCS Korea PMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .