Mekaaninen verenkiertotuki, Korean jälkeinen markkinaseurantatutkimus (PMS)
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mekaaninen verenkiertotuki, Korean jälkeinen markkinavalvontatutkimus (MCS Korea PMS)
Medtronic sponsoroi tätä Mechanical Circulatory Support (MCS) Korea Post-Market Surveillance (PMS) -tutkimusta arvioidakseen HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD® System) -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa Koreassa.
MCS Korea PMS suoritetaan Medtronicin tuotevalvontaalustan (PSR) puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MCS Korea PMS on havainnointitutkimus, joka suoritetaan kahdessa paikassa.
Elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö (MFDS) vaatii tämän MCS Korean PMS:n tuotteen hyväksymisen ehtona lääkinnällisten laitteiden uudelleentarkastelua koskevan asetuksen mukaisesti.
Tarkastelujakso on seitsemän vuotta hyväksymispäivästä (06.12.2013 - 05.12.2020).
Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa kaupallisesti saatavalla HVAD-järjestelmällä hyväksyttyihin indikaatioihin osallistuvan PSR-keskuksen määrätyn uudelleentarkastusjakson välillä, ovat oikeutettuja mukaan.
Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan potilaan kuolemaan, siirtoon, eksplantaan (tarvittaessa) tai tutkimuksen loppuun asti 5.12.2020.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat HVAD-hoitoa käytettäväksi siltana sydämensiirtoon (BTT) tai kohdeterapiaan (DT) uudelleentarkastusjakson aikana, voivat ilmoittautua MCS Korean PMS:ään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisesti
- Potilaalla on tai on tarkoitus saada tai tullaan hoitamaan kelvollinen tuote
- Potilas hyväksytään ilmoittautumisikkunan sisällä tai suostumuksesta luopuminen hyväksytään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
- Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
- Potilas on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia (esim. ei vaadittuja toimia, jotka voisivat vaikuttaa tuotteen kokonaisturvallisuuden ja/tai tehokkuuden tulkintaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on istutettu HVAD-järjestelmä
Potilaat, jotka tarvitsevat HVAD-hoitoa käytettäväksi siltana sydämensiirtoon (BTT) tai kohdeterapiaan (DT) uudelleentarkastusjakson aikana, voivat ilmoittautua MCS Korean PMS:ään.
Potilaan suostumus voidaan saada ennen HVAD-implanttia tai HVAD-implanttien saamisen jälkeen.
Suostuksesta luopuminen voidaan sallia, jos sivuston Institutional Review Board (IRB) tai eettinen komitea (EC) sen sallii.
|
Medtronic HVAD® -järjestelmä koostuu kolmesta pääkomponentista: HVAD-pumpusta tulo- ja ulosvirtausputkilla, ohjaimesta ja virtalähteistä.
Näiden komponenttien lisäksi järjestelmään kuuluu näyttö, akkulaturi, AC- ja DC-virtasovittimet sekä kantolaukku.
HVAD®-järjestelmä on tarkoitettu hemodynaamisen tukemiseen potilaille, joilla on pitkälle edennyt, refraktorinen vasemman kammion sydämen vajaatoiminta; joko siltana sydämensiirtoon (BTT), sydänlihaksen palautumiseen tai kohdehoitona (DT) potilaille, joille ei ole suunniteltu myöhempää elinsiirtoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisprosentti jopa 6 kuukautta ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Implantti 6 kuukaudelle, 24 kuukaudelle
|
Menestys (tai eloonjääminen) määritellään eloonjäämisenä, sydämensiirrona tai toipumisena 6 kuukautta implantoinnin jälkeen BTT-potilaille ja eloonjäämistä 24 kuukautta implantaation jälkeen DT-potilaille.
|
Implantti 6 kuukaudelle, 24 kuukaudelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu, mitattuna Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyllä, jopa 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Implantaatio 24 kuukauden ajan
|
Kuvaile elämänlaadun muutoksia ajan myötä
|
Implantaatio 24 kuukauden ajan
|
|
Toiminnallinen tila New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan mitattuna, jopa 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Implantaatio 24 kuukauden ajan
|
Kuvaile muutoksia NYHA-luokassa ajan myötä
|
Implantaatio 24 kuukauden ajan
|
|
Toiminnallinen tila mitattuna 6 minuutin kävelytestillä, jopa 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Implantaatio 24 kuukauden ajan
|
Kuvaile 6 minuutin kävelytestin tulosten muutoksia (kävelymatka metreinä) ajan kuluessa
|
Implantaatio 24 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INTERMACSin määrittämät haittatapahtumat jopa 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Implantaatio 24 kuukauteen
|
Tee yhteenveto haittatapahtumista
|
Implantaatio 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCS Korea PMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .