機械的循環補助 韓国郵政市場調査研究 (PMS)
2021年6月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
機械的循環補助 韓国郵便市場調査研究 (MCS Korea PMS)
メドトロニックは、この機械的循環補助 (MCS) 韓国の市販後調査 (PMS) を後援し、韓国での日常的な臨床診療で使用された場合の HeartWare 心室補助装置システム (HVAD® システム) の安全性と性能を評価します。
MCS 韓国 PMS は、メドトロニックの製品監視プラットフォーム (PSR) 内で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
MCS Korea PMS は、2 つのサイトで実施された観察研究です。
この MCS Korea PMS は、医療機器の再審査に関する規則に基づく製品承認の条件として、食品医薬品安全処 (MFDS) によって要求されています。
指定された再審査期間は、承認日から 7 年間 (2013 年 12 月 6 日～2020 年 12 月 5 日) です。
参加PSRサイトで指定された再検査期間の間に承認された適応症のために市販のHVADシステムの治療を必要とするすべての患者は、登録の資格があります。
登録されたすべての患者は、2020 年 12 月 5 日の患者の死亡、移植、外植（該当する場合）、または研究の終了まで追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再検査期間内に心臓移植 (BTT) または目的地療法 (DT) へのブリッジとして使用するために HVAD による治療が必要な患者は、MCS 韓国 PMS への登録資格があります。
説明
包含基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、機関および地理的要件ごとに書面による承認および/または同意を提供します
- 患者は、適格な製品を受け取っているか、またはその製品で治療を受けることを意図している
- -患者は登録ウィンドウ内で同意されているか、同意の放棄が承認されています
除外基準:
- -フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される患者
- 現地の法律で義務付けられている除外基準のある患者
- -患者は現在、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です（つまり、 総合的な製品の安全性および/または有効性の解釈に影響を与える可能性のある必要な介入はありません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HVAD システムを移植された患者
再検査期間内に心臓移植 (BTT) または目的地療法 (DT) へのブリッジとして使用するために HVAD による治療が必要な患者は、MCS 韓国 PMS への登録資格があります。
患者の同意は、HVAD インプラントの前または HVAD インプラントを受けた後に取得することができます。
サイトの治験審査委員会 (IRB) または倫理委員会 (EC) によって許可されている場合、同意の放棄が許可される場合があります。
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メドトロニック HVAD® システムは、3 つの主要コンポーネントで構成されています。流入および流出導管を備えた HVAD ポンプ、コントローラー、および電源です。
これらのコンポーネントに加えて、システムにはモニター、バッテリー充電器、AC および DC 電源アダプター、およびキャリング ケースが含まれます。
HVAD® システムは、進行性難治性左心室心不全患者の血行動態サポートに適応しています。心臓移植（BTT）、心筋回復への架け橋として、またはその後の移植が計画されていない患者の目的地療法（DT）として。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後最大 6 か月および 24 か月の生存率
時間枠：インプラント～6ヶ月、24ヶ月
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成功（または生存）は、生存、心臓移植、またはBTT患者の場合は移植後6か月の回復のための外植、DT患者の場合は移植後24か月の生存として定義されます。
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インプラント～6ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) によって測定された、移植後最大 24 か月の生活の質
時間枠：24ヶ月までのインプラント
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時間の経過に伴う生活の質の変化を特徴付ける
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24ヶ月までのインプラント
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-ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によって測定された、移植後最大24か月の機能状態
時間枠：24ヶ月までのインプラント
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時間の経過に伴う NYHA クラスの変化を特徴付ける
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24ヶ月までのインプラント
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移植後24か月までの6分間歩行テストで測定された機能状態
時間枠：24ヶ月までのインプラント
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6 分間歩行テストの結果 (メートル単位の歩行距離) の経時変化を特徴付ける
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24ヶ月までのインプラント
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INTERMACS で定義された、移植後 24 か月までの有害事象
時間枠：インプラント～24ヶ月
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有害事象の要約
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インプラント～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月11日
一次修了 (実際)
2020年12月5日
研究の完了 (実際)
2020年12月5日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。