Mechanische Kreislaufunterstützung Korea Post Market Surveillance Study (PMS)
17. Juni 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mechanische Kreislaufunterstützung Korea Post Market Surveillance Study (MCS Korea PMS)
Medtronic sponsert diese mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) Korea Post-Market Surveillance (PMS), um die Sicherheit und Leistung des HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD® System) bei der Verwendung in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea zu bewerten.
Das MCS Korea PMS wird innerhalb der Produktüberwachungsplattform (PSR) von Medtronic durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das MCS Korea PMS ist eine Beobachtungsstudie, die an zwei Standorten durchgeführt wird.
Dieses MCS Korea PMS wird vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) als Bedingung für die Produktzulassung gemäß der Verordnung über die erneute Prüfung von Medizinprodukten verlangt.
Der vorgesehene Überprüfungszeitraum beträgt sieben Jahre nach dem Zulassungsdatum (06.12.2013 bis 05.12.2020).
Alle Patienten, die eine Behandlung mit einem kommerziell erhältlichen HVAD-System für zugelassene Indikationen zwischen dem vorgesehenen Nachuntersuchungszeitraum an einem teilnehmenden PSR-Standort benötigen, kommen für die Aufnahme in Frage.
Alle eingeschriebenen Patienten werden bis zum Tod des Patienten, Transplantation, Explantation (falls zutreffend) oder dem Ende der Studie am 05. Dezember 2020 nachbeobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Behandlung mit einem HVAD zur Verwendung als Überbrückung bis zur Herztransplantation (BTT) oder als Zieltherapie (DT) innerhalb der Nachuntersuchungsfrist benötigen, sind für die Aufnahme in das MCS Korea PMS berechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Autorisierung und/oder Einwilligung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen bereit
- Der Patient hat oder soll ein geeignetes Produkt erhalten oder damit behandelt werden
- Der Patient wird innerhalb des Registrierungsfensters eingewilligt oder der Verzicht auf die Einwilligung wird genehmigt
Ausschlusskriterien:
- Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
- Patient mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
- Der Patient ist derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die die Ergebnisse verfälschen könnte (d. h. kein erforderlicher Eingriff, der die Interpretation der allgemeinen Produktsicherheit und/oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnte)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit implantiertem HVAD-System
Patienten, die eine Behandlung mit HVAD zur Verwendung als Überbrückung bis zur Herztransplantation (BTT) oder Zieltherapie (DT) innerhalb des Nachprüfungszeitraums benötigen, sind für die Aufnahme in das MCS Korea PMS berechtigt.
Die Zustimmung des Patienten kann vor der HVAD-Implantation oder nach Erhalt der HVAD-Implantation eingeholt werden.
Ein Verzicht auf die Zustimmung kann zulässig sein, wenn dies vom Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitee (EC) des Standorts gestattet wird.
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Das Medtronic HVAD® System besteht aus drei Hauptkomponenten: der HVAD-Pumpe mit Zufluss- und Abflussleitungen, einem Steuergerät und Stromquellen.
Zusätzlich zu diesen Komponenten umfasst das System einen Monitor, ein Batterieladegerät, AC- und DC-Netzadapter und eine Tragetasche.
Das HVAD® System ist zur hämodynamischen Unterstützung bei Patienten mit fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz indiziert; entweder als Überbrückung bis zur Herztransplantation (BTT), myokardiale Genesung oder als Zieltherapie (DT) bei Patienten, für die keine nachfolgende Transplantation geplant ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate bis zu 6 Monate und 24 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate, 24 Monate
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Erfolg (oder Überleben) wird definiert als Überleben, Herztransplantation oder Explantation zur Genesung 6 Monate nach der Implantation für BTT-Patienten, Überleben 24 Monate nach der Implantation für DT-Patienten.
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Implantat bis 6 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität, gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), bis zu 24 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Implantation bis zu 24 Monaten
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Charakterisieren Sie Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit
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Implantation bis zu 24 Monaten
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Funktionsstatus, gemessen nach der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), bis zu 24 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Implantation bis zu 24 Monaten
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Charakterisieren Sie Änderungen in der NYHA-Klasse im Laufe der Zeit
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Implantation bis zu 24 Monaten
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Funktionsstatus, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, bis zu 24 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Implantation bis zu 24 Monaten
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Charakterisieren Sie Änderungen in den 6-Minuten-Gehtestergebnissen (Gehstrecke in Metern) im Laufe der Zeit
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Implantation bis zu 24 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von INTERMACS definierte unerwünschte Ereignisse bis zu 24 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Implantat bis 24 Monate
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Fassen Sie unerwünschte Ereignisse zusammen
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Implantat bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCS Korea PMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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