Mekanisk sirkulasjonsstøtte Korea Post Market Surveillance Study (PMS)
17. juni 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mekanisk sirkulasjonsstøtte Korea Post Market Surveillance Study (MCS Korea PMS)
Medtronic sponser denne Mechanical Circulatory Support (MCS) Korea Post-Market Surveillance (PMS) for å evaluere sikkerheten og ytelsen til HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD® System) når det brukes i rutinemessig klinisk behandling i Korea.
MCS Korea PMS gjennomføres innenfor Medtronics Product Surveillance Platform (PSR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MCS Korea PMS er en observasjonsstudie utført på to steder.
Denne MCS Korea PMS kreves av departementet for mat- og legemiddelsikkerhet (MFDS) som en betingelse for produktgodkjenning i henhold til forskrift om ny undersøkelse av medisinsk utstyr.
Den angitte perioden for ny eksamen er syv år etter godkjenningsdatoen (06. desember 2013 ~ 5. desember 2020).
Alle pasienter som trenger behandling av et kommersielt tilgjengelig HVAD-system for godkjente indikasjoner mellom den angitte re-undersøkelsesperioden på et deltakende PSR-sted er kvalifisert for registrering.
Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt frem til pasientens død, transplantasjon, eksplantasjon (der det er aktuelt), eller slutten av studien, 5. desember 2020.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
77
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger behandling med en HVAD for bruk som en bro til hjertetransplantasjon (BTT) eller en destinasjonsterapi (DT) innen re-undersøkelsesperioden er kvalifisert for registrering i MCS Korea PMS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
- Pasienten har eller er ment å motta eller bli behandlet med et kvalifisert produkt
- Pasienten samtykkes innenfor innmeldingsvinduet eller samtykkefraskrivelse er godkjent
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
- Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
- Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene (dvs. ingen nødvendig intervensjon som kan påvirke tolkningen av produktsikkerhet og/eller effektivitet generelt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter implantert med HVAD-system
Pasienter som trenger behandling med HVAD for bruk som bro-til-hjertetransplantasjon (BTT) eller destinasjonsterapi (DT) innen re-undersøkelsesperioden er kvalifisert for registrering i MCS Korea PMS.
Pasientsamtykke kan innhentes før HVAD-implantat eller etter mottak av HVAD-implantat.
Fraskrivelse av samtykke kan tillates hvis dette er tillatt av nettstedets Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC).
|
Medtronic HVAD®-systemet består av tre hovedkomponenter: HVAD-pumpen med inn- og utstrømningsrør, en kontroller og strømkilder.
I tillegg til disse komponentene inkluderer systemet en skjerm, batterilader, AC- og DC-strømadaptere og en bæreveske.
HVAD®-systemet er indisert for hemodynamisk støtte hos pasienter med avansert, refraktær hjertesvikt i venstre ventrikkel; enten som en bro til hjertetransplantasjon (BTT), myocardial recovery, eller som destinasjonsterapi (DT) hos pasienter for hvilke påfølgende transplantasjon ikke er planlagt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse opptil 6 måneder og 24 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Implantat til 6 måneder, 24 måneder
|
Suksess (eller overlevelse) vil bli definert som overlevelse, hjertetransplantasjon eller eksplantasjon for restitusjon 6 måneder etter implantasjon for BTT-pasienter, overlevelse 24 måneder etter implantasjon for DT-pasienter.
|
Implantat til 6 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), opptil 24 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Implantat opp gjennom 24 måneder
|
Karakterisere endringer i livskvalitet over tid
|
Implantat opp gjennom 24 måneder
|
|
Funksjonell status, målt av New York Heart Association (NYHA) klassifisering, opptil 24 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Implantat opp gjennom 24 måneder
|
Karakteriser endringer i NYHA-klassen over tid
|
Implantat opp gjennom 24 måneder
|
|
Funksjonsstatus, målt ved 6-minutters gangtest, opptil 24 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Implantat opp gjennom 24 måneder
|
Karakteriser endringer i 6-minutters gangtestresultater (gått distanse i meter) over tid
|
Implantat opp gjennom 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INTERMACS-definerte uønskede hendelser opptil 24 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Implantat til 24 måneder
|
Oppsummer uønskede hendelser
|
Implantat til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCS Korea PMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .