Apoyo circulatorio mecánico Estudio de vigilancia posterior al mercado de Corea (PMS)
17 de junio de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Apoyo circulatorio mecánico Estudio de vigilancia posterior al mercado de Corea (MCS Korea PMS)
Medtronic patrocina esta Vigilancia posterior al mercado (PMS) de Corea del soporte circulatorio mecánico (MCS) para evaluar la seguridad y el rendimiento del Sistema de dispositivo de asistencia ventricular HeartWare (Sistema HVAD®) cuando se usa en la práctica de atención clínica de rutina en Corea.
El PMS de MCS Corea se lleva a cabo dentro de la Plataforma de Vigilancia de Productos (PSR) de Medtronic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El MCS Korea PMS es un estudio observacional realizado en dos sitios.
Este MCS Korea PMS es requerido por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) como condición para la aprobación del producto de acuerdo con la Regulación sobre Reexamen de Dispositivos Médicos.
El período de reexamen designado es de siete años después de la fecha de aprobación (del 6 de diciembre de 2013 al 5 de diciembre de 2020).
Todos los pacientes que requieran tratamiento con un sistema HVAD comercialmente disponible para indicaciones aprobadas entre el período de reexamen designado en un sitio de PSR participante son elegibles para la inscripción.
Todos los pacientes inscritos serán seguidos hasta la muerte del paciente, el trasplante, el explante (cuando corresponda) o el final del estudio, el 5 de diciembre de 2020.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que requieren tratamiento con un HVAD para usar como puente al trasplante cardíaco (BTT) o una terapia de destino (DT) dentro del período de reexaminación son elegibles para inscribirse en MCS Korea PMS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
- El paciente tiene o está destinado a recibir o ser tratado con un producto elegible
- El paciente recibe su consentimiento dentro del período de inscripción o se aprueba la renuncia al consentimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
- Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados (es decir, no se requiere ninguna intervención que pueda afectar la interpretación de la seguridad o eficacia general del producto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes implantados con el Sistema HVAD
Los pacientes que requieren tratamiento con HVAD para usar como puente al trasplante cardíaco (BTT) o terapia de destino (DT) dentro del período de reexaminación son elegibles para inscribirse en MCS Korea PMS.
El consentimiento del paciente se puede obtener antes del implante HVAD o después de recibir el implante HVAD.
Se puede permitir la renuncia al consentimiento si lo permite la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) del sitio.
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El sistema Medtronic HVAD® consta de tres componentes principales: la bomba HVAD con conductos de entrada y salida, un controlador y fuentes de alimentación.
Además de estos componentes, el sistema incluye un monitor, un cargador de batería, adaptadores de alimentación de CA y CC y un maletín de transporte.
El sistema HVAD® está indicado para apoyo hemodinámico en pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria avanzada; ya sea como puente al trasplante cardíaco (BTT), recuperación del miocardio o como terapia de destino (DT) en pacientes para los que no se planea un trasplante posterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia hasta 6 meses y 24 meses después del implante
Periodo de tiempo: Implante a 6 meses, 24 meses
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El éxito (o la supervivencia) se definirá como la supervivencia, el trasplante de corazón o la explantación para la recuperación a los 6 meses posteriores al implante para los pacientes con BTT, la supervivencia a los 24 meses posteriores al implante para los pacientes con DT.
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Implante a 6 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida, medida por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), hasta 24 meses después del implante
Periodo de tiempo: Implante hasta los 24 meses
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Caracterizar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo.
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Implante hasta los 24 meses
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Estado funcional, medido por la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), hasta 24 meses después del implante
Periodo de tiempo: Implante hasta los 24 meses
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Caracterizar los cambios en la clase de la NYHA a lo largo del tiempo
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Implante hasta los 24 meses
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Estado funcional, medido por la prueba de caminata de 6 minutos, hasta 24 meses después del implante
Periodo de tiempo: Implante hasta los 24 meses
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Caracterice los cambios en los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos (distancia recorrida en metros) a lo largo del tiempo
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Implante hasta los 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos definidos por INTERMACS hasta 24 meses después del implante
Periodo de tiempo: Implante a 24 meses
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Resumir los eventos adversos
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Implante a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCS Korea PMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .