- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04543942
알코올 남용 위험의 성별 차이
알코올 남용 위험의 성별 차이에 내재된 신경생물학적 요인
연구 개요
상세 설명
알코올 남용은 개인과 사회 전반에 막대한 신체적, 정서적, 재정적 부담을 줍니다. 알코올 남용의 위험이 있는 사람과 그 이유를 아는 것은 효과적인 예방 및 치료 전략 개발에 매우 중요합니다. 알코올 남용은 전통적으로 남성 지향적인 문제로 간주되어 왔으며, 그 결과 여성에게 특정한 위험 요소에 대한 연구가 미미했습니다. 그러나 약물 남용의 성별 격차는 급속히 줄어들고 있으며 동물 및 인간 연구 결과 모두 여성이 실제로 남성보다 약물 사용에 더 취약하다는 사실을 시사합니다. 따라서 성별에 따른 알코올 남용의 위험요인에 대한 성별 차이를 규명하여 성별에 따른 예방 및 치료 노력이 시급한 실정이다. 하나의 명확한 후보 위험 요소는 베이스라인 수준의 억제 및 알코올의 억제 해제 효과에 대한 민감도 측면 모두에서 불량한 억제 제어입니다. 최근 연구에 따르면 성 호르몬은 약물을 복용하지 않는 개인의 억제 조절에 영향을 미쳐 잠재적으로 억제 기준선 수준의 성별 차이에 기여할 수 있습니다. 그러나 술에 취하지 않은 사람과 술에 취한 사람의 성 호르몬 변동이 억제 관련 뇌 기능의 성별 차이에 영향을 미치는 정도는 알려져 있지 않습니다. 제안된 프로젝트는 과음자에서 알코올의 억제 효과에 대한 민감도의 성별 차이를 뒷받침하는 신경 및 호르몬 메커니즘을 결정할 것입니다.
연구의 전반적인 목적은 젊은 성인 여성 및 남성 음주자의 반응 억제 동안 뇌 활성화(BARI)에 대한 알코올 효과의 호르몬 결정 요인을 식별하는 것입니다. 정지 신호 작업을 수행하는 동안 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 BARI를 평가합니다. 이 작업은 억제 제어와 관련된 우측 전두엽 영역을 안정적으로 활성화합니다. 이 연구는 IV 알코올(60mg%)과 여성의 초기 난포기 및 중간 황체기 동안의 BARI와 일치하는 간격으로 남성의 경우 BARI를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과음
- 알코올 사용 장애 식별 테스트 점수 7점 이상
- 오른 손잡이
- BMI 19~26
- 고등학교 교육
- 영어에 능통하다
- 여성은 월경 주기가 규칙적이어야 합니다.
- 호르몬 피임약을 사용하지 않음
제외 기준:
- 니코틴 또는 카페인 이외의 약물 사용 장애(SCID, DSM-5)
- 인출 기준 충족
- 신체 또는 정신 질환의 병력
- fMRI에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수컷
이 그룹의 참가자는 술을 많이 마시는 성인 남성입니다.
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알코올은 IV 주입(60mg%)으로 투여됩니다.
정지 신호 작업을 수행하는 동안 fMRI를 사용하여 반응 억제 중 뇌 활성화(BARI)를 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 안
이 그룹의 참가자는 술을 많이 마시는 성인 여성입니다.
데이터는 월경 주기 단계(후기 난포기 또는 중기 황체기)별로 분리됩니다.
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알코올은 IV 주입(60mg%)으로 투여됩니다.
정지 신호 작업을 수행하는 동안 fMRI를 사용하여 반응 억제 중 뇌 활성화(BARI)를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 억제 동안 뇌 활성화의 변화(BARI)
기간: 4 주
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반응 억제 중 뇌 활성화(BARI)는 위약과 비교하여 알코올로 중지 신호 작업을 수행하는 동안 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) fMRI를 사용하여 평가됩니다.
값은 진행 시도와 관련된 성공적인 억제 시도 동안 BOLD 활성화의 대비에 의해 결정됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스트라디올 수치의 변화
기간: 4 주
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에스트라디올 수치는 위약과 비교하여 알코올이 포함된 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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4 주
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프로게스테론 수치의 변화
기간: 4 주
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프로게스테론 수치는 위약과 비교하여 알코올이 함유된 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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4 주
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테스토스테론 수치의 변화
기간: 4 주
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테스토스테론 수치는 위약과 비교하여 알코올이 있는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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4 주
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2상 알코올 효과 점수의 변화
기간: 4 주
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BAES(Biphasic Alcohol Effects Scale)는 알코올의 흥분제 및 진정제 효과를 모두 측정하도록 설계된 14점 자기 보고형 단극형 형용사 평가 척도입니다.
점수 범위는 14개 질문 각각에 대해 0-10입니다.
점수가 높을수록 자극이나 진정 작용이 증가했음을 나타냅니다.
점수는 위약과 비교하여 알코올로 보고됩니다.
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4 주
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약물 효과 설문지 점수의 변화
기간: 4 주
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DEQ(Drug Effects Questionnaire)는 사람들이 물질을 섭취한 후 주관적인 상태를 보고하는 단순하고 안면 검증이 가능한 시각적 아날로그 척도(VAS) 질문으로 구성됩니다.
응답의 아날로그 척도는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지입니다.
점수는 척도 원점에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
점수가 높을수록(길이가 길수록) 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수는 위약과 비교하여 알코올로 보고됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Fillmore, Ph.D., University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 50301
- K01AA024519-06 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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술에 대한 임상 시험
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University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucía완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice모집하지 않고 적극적으로