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Geschlechtsspezifisches Risiko für Alkoholmissbrauch

24. August 2023 aktualisiert von: Mark Fillmore

Neurobiologische Faktoren, die geschlechtsspezifischen Unterschieden beim Risiko für Alkoholmissbrauch zugrunde liegen

Diese Studie wird die neuronalen und hormonellen Mechanismen bestimmen, die den geschlechtsspezifischen Unterschieden in der Empfindlichkeit gegenüber den enthemmenden Wirkungen von Alkohol bei starken Trinkern zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholmissbrauch verursacht enorme physische, emotionale und finanzielle Belastungen für den Einzelnen und die Gesellschaft insgesamt. Zu wissen, wer einem Risiko für Alkoholmissbrauch ausgesetzt ist und warum, ist entscheidend für die Entwicklung wirksamer Präventions- und Behandlungsstrategien. Alkoholmissbrauch wird traditionell als männlich orientiertes Problem angesehen, weshalb die Forschung zu Risikofaktoren, die für Frauen spezifisch sind, nur minimal ist. Die geschlechtsspezifische Kluft beim Drogenmissbrauch schließt sich jedoch schnell, und die Ergebnisse sowohl von Tier- als auch von Humanstudien deuten darauf hin, dass Frauen tatsächlich anfälliger für Drogenkonsum sind als Männer. Daher ist es dringend notwendig, geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Risikofaktoren für Alkoholmissbrauch zu identifizieren, um geschlechtsspezifische Präventions- und Behandlungsanstrengungen zu entwickeln. Ein klarer möglicher Risikofaktor ist eine schlechte Hemmungskontrolle, sowohl in Bezug auf die Grundwerte der Hemmung als auch auf die Empfindlichkeit gegenüber den enthemmenden Wirkungen von Alkohol. Jüngste Studien legen nahe, dass Sexualhormone die Hemmungskontrolle bei drogenfreien Personen beeinflussen und möglicherweise zu geschlechtsspezifischen Unterschieden in den Ausgangswerten der Hemmung beitragen. Es ist jedoch nicht bekannt, inwieweit Schwankungen der Sexualhormone geschlechtsspezifische Unterschiede in der hemmungsbedingten Gehirnfunktion bei nüchternen und betrunkenen Personen beeinflussen. Das vorgeschlagene Projekt wird die neuronalen und hormonellen Mechanismen bestimmen, die geschlechtsspezifischen Unterschieden in der Empfindlichkeit gegenüber den enthemmenden Wirkungen von Alkohol bei starken Trinkern zugrunde liegen.

Das übergeordnete Ziel der Forschung ist es, hormonelle Determinanten der Alkoholwirkung auf die Gehirnaktivierung während der Reaktionshemmung (BARI) bei jungen erwachsenen weiblichen und männlichen Trinkern zu identifizieren. BARI wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) während der Ausführung der Stoppsignalaufgabe bewertet. Diese Aufgabe aktiviert zuverlässig rechtslateralisierte präfrontale Regionen, die an der inhibitorischen Kontrolle beteiligt sind. Diese Studie wird BARI während intravenöser Infusion von Alkohol (60 mg %) und Kochsalzlösung bei Frauen während der frühen Follikel- und mittleren Lutealphase und bei Männern in abgestimmten Intervallen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwer betrinken
  • Testergebnis zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen über 7
  • Rechtshändig
  • BMI zwischen 19 und 26
  • Oberschulausbildung
  • fließend Englisch
  • Frauen müssen regelmäßige Menstruationszyklen haben
  • keine hormonellen Verhütungsmittel verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Drogenkonsumstörung (SCID, DSM-5), außer Nikotin oder Koffein
  • Entzugskriterien erfüllt
  • Vorgeschichte von körperlichen oder psychischen Erkrankungen
  • Kontraindikation für fMRT
  • schwanger oder stillend
  • mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männchen
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind erwachsene männliche starke Trinker.
Arzneimittel: Alkohol
Alkohol wird als IV-Infusion verabreicht (60 mg%). Die Gehirnaktivierung während der Reaktionshemmung (BARI) wird mit fMRI während der Ausführung der Stoppsignalaufgabe bewertet.
Andere Namen:
  • Ethylalkohol
Experimental: Frauen
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind erwachsene Frauen, die starke Trinker sind. Die Daten werden nach Menstruationszyklusphase – der späten Follikel- oder mittleren Lutealphase – getrennt.
Arzneimittel: Alkohol
Alkohol wird als IV-Infusion verabreicht (60 mg%). Die Gehirnaktivierung während der Reaktionshemmung (BARI) wird mit fMRI während der Ausführung der Stoppsignalaufgabe bewertet.
Andere Namen:
  • Ethylalkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivierung während der Reaktionshemmung (BARI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gehirnaktivierung während der Reaktionshemmung (BARI) wird mithilfe von vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) fMRI während der Ausführung der Stoppsignalaufgabe mit Alkohol im Vergleich zu Placebo bewertet. Die Werte werden durch den Kontrast der BOLD-Aktivierung während erfolgreicher Hemmungsversuche im Vergleich zu Go-Versuchen bestimmt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Östradiolspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Estradiolspiegel werden aus Blutproben mit Alkohol im Vergleich zu Placebo gemessen.
4 Wochen
Veränderung des Progesteronspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Progesteronspiegel werden aus Blutproben mit Alkohol im Vergleich zu Placebo gemessen.
4 Wochen
Veränderung des Testosteronspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Testosteronspiegel wird aus Blutproben mit Alkohol im Vergleich zu Placebo gemessen.
4 Wochen
Änderung der Punktzahl für zweiphasige Alkoholeffekte
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) ist eine unipolare 14-Punkte-Adjektivbewertungsskala mit Selbstauskunft, die entwickelt wurde, um sowohl die stimulierende als auch die sedierende Wirkung von Alkohol zu messen. Die Punkte reichen von 0-10 für jede der 14 Fragen. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Stimulation oder Sedierung hin. Ergebnisse werden mit Alkohol im Vergleich zu Placebo angegeben.
4 Wochen
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Drug Effects Questionnaire (DEQ) besteht aus einfachen, gesichtsgültigen, visuellen Analogskalen (VAS)-Fragen, auf denen Personen ihre subjektiven Zustände nach der Einnahme einer Substanz angeben. Die analoge Antwortskala reicht von „überhaupt nicht“ bis „extrem“. Die Ergebnisse werden in Millimetern vom Skalenursprung gemessen. Höhere Werte (längere Längen) weisen auf stärkere Arzneimittelwirkungen hin. Ergebnisse werden mit Alkohol im Vergleich zu Placebo angegeben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Fillmore

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Fillmore, Ph.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50301
  • K01AA024519-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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