SQUID(Ethylene Vinyl Alcohol Copolymer)를 이용한 전립선 동맥 색전술 (SQUID)
2025년 2월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
증상이 있는 양성 전립선 비대증 환자에서 SQUID(Ethylene Vinyl Alcohol Copolymer)를 이용한 전립선 색전술의 타당성: 단일 중심 예비 연구
본 파일럿 연구의 목적은 비접착성 액체 색전제(Squid)를 이용한 증상이 있는 양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선 색전술의 타당성을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미립자 전립선 색전술은 양성 전립선 비대증과 관련된 증상의 치료에 단기 및 중기적으로 효과적인 기술입니다.
반면에 이 기술이 환자의 증상을 개선하고 비뇨기과 중재보다 수술 합병증이 적다면 동맥 입자 주입에는 몇 가지 단점이 있습니다. 전립선 용적 감소 및 수술 후 요역동학 검사 개선 측면에서 비뇨기과 치료에 비해 열등성; 색전술 물질의 불량한 시각화 및 비표적 기관에 공급하는 동맥에 입자가 주입될 위험이 있습니다.
에틸렌 비닐 알코올 공중합체는 2005년부터 대뇌 동정맥 기형의 혈관내 치료에 사용되는 액체 색전증이며 유리한 물리적 특성(점성 특성, 느린 중합, 최종적이고 매우 원위 폐색, 높은 형광 투시 시계).
이러한 특성은 전립선 색전술에서 다음을 허용합니다. 재발 위험을 줄이기 위해; 그리고 더 강한 전립선 허혈을 달성하여 전립선 부피의 더 큰 감소를 얻고 요역학 검사에서 더 나은 개선을 얻습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 증상이 있는 양성 전립선 비대증의 혈관내 치료 중에 이 액체 색전제를 주입하는 가능성을 분석하는 것입니다.
이 예비 연구가 긍정적인 경우 양성 전립선 비대증과 관련된 증상의 치료에서 이 기술의 결과와 위치를 판단하기 위해 무작위 3상 연구를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 45세 이상 80세 미만 환자
- 하부 요로 폐쇄 증후군을 동반한 양성 전립선 비대증이 내약성 또는 내과적 치료에 불응성(6개월 동안 계속됨)
- 전립선 색전술의 적응증.
40ml 이상의 전립선 부피
- IPSS> 18 및 Qol> 3인 피험자
- 사회보장제도 가입.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 피험자.
제외기준 전립선암이 있거나 전립선암이 의심되는 환자
- 신경 방광 또는 전립선 외 기원의 AUS 환자
- 배뇨근 기능 장애
- 요오드화 조영제에 대한 문서화된 알레르기
- 간부전
- 진행성 동맥염
- 사구체 여과율이 <60ml/분/체표면적 1.73m2인 중증 신부전
- 연구에 사용된 자가 설문지를 독립적으로 작성할 수 없음 • 급성 또는 만성 전립선염
- 수신증
- 2cm 이상의 게실 또는 방광 결석
- 요관 협착증
- 활동성 감염 증후군
- 포함 방문 전 4개월 동안 대수술
- 진행성 암 또는 향후 5년 동안 진행성 회복의 위험이 50% 이상인 경우
- 제한된 수명
- 공중 보건법 L. 1121-5 ~ L.1121-8 및 L.1122-1-2 조항에 정의된 취약한 사람(예: 자유를 박탈당한 사람, 미성년자, 보호받는 성인 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SQUID(Ethylene Vinyl Alcohol Copolymer)를 이용한 전립선동맥색전술
Squid의 오른쪽 및 왼쪽 전립선 동맥 수준에서 이러한 동맥이 완전히 폐색될 때까지 주입하고 전립선 내 가지를 채웁니다.
|
SQUID(Ethylene Vinyl Alcohol Copolymer)를 이용한 전립선동맥색전술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 목표는 SQUID를 이용한 전립선 색전술의 타당성을 연구하는 것입니다.
기간: 0일
|
스캐너로 평가한 전립선의 오징어 주사 성공
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 색전 실패의 원인에 대한 설명
기간: 0일
|
2개의 전립선 엽에 주사
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-PP-21
- 2021-A02956-35 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .