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Diferencias de sexo en el riesgo de abuso de alcohol

24 de agosto de 2023 actualizado por: Mark Fillmore

Factores neurobiológicos subyacentes a las diferencias sexuales en el riesgo de abuso de alcohol

Este estudio determinará los mecanismos neuronales y hormonales que subyacen a las diferencias sexuales en la sensibilidad a los efectos desinhibidores del alcohol en los bebedores empedernidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El abuso del alcohol inflige enormes cargas físicas, emocionales y financieras sobre el individuo y la sociedad en general. Saber quién está en riesgo de abusar del alcohol y por qué es crucial para el desarrollo de estrategias efectivas de prevención y tratamiento. El abuso de alcohol se ha considerado tradicionalmente como un problema orientado a los hombres y, como consecuencia, la investigación sobre los factores de riesgo específicos de las mujeres ha sido mínima. Sin embargo, la brecha sexual en el abuso de sustancias se está cerrando rápidamente, y los hallazgos de estudios en animales y humanos sugieren que las mujeres son en realidad más vulnerables que los hombres al uso de drogas. Como tal, existe una necesidad urgente de identificar las diferencias de sexo en los factores de riesgo para el abuso de alcohol a fin de desarrollar esfuerzos de prevención y tratamiento específicos para cada sexo. Un factor de riesgo candidato claro es el control inhibitorio deficiente, tanto en términos de niveles basales de inhibición como de sensibilidad a los efectos desinhibidores del alcohol. Estudios recientes sugieren que las hormonas sexuales afectan el control inhibitorio en individuos libres de drogas, lo que podría contribuir a las diferencias sexuales en los niveles de inhibición iniciales. Sin embargo, se desconoce el grado en que las fluctuaciones de las hormonas sexuales influyen en las diferencias sexuales en la función cerebral relacionada con la inhibición en individuos sobrios e intoxicados. El proyecto propuesto determinará los mecanismos neuronales y hormonales que subyacen a las diferencias sexuales en la sensibilidad a los efectos desinhibidores del alcohol en los bebedores empedernidos.

El objetivo general de la investigación es identificar los determinantes hormonales de los efectos del alcohol en la activación cerebral durante la inhibición de la respuesta (BARI) en bebedores adultos jóvenes, mujeres y hombres. BARI se evaluará utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante la realización de la tarea de señal de parada. Esta tarea activa de manera confiable las regiones prefrontales lateralizadas a la derecha implicadas en el control inhibitorio. Este estudio evaluará BARI durante la infusión intravenosa de alcohol (60 mg%) y solución salina en mujeres durante las fases folicular temprana y luteínica media y en hombres a intervalos emparejados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consumo excesivo de alcohol
  • Puntuación de la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol superior a 7
  • diestro
  • IMC entre 19 y 26
  • educación Secundaria
  • fluido en inglés
  • las mujeres deben tener ciclos menstruales regulares
  • no usar anticonceptivos hormonales

Criterio de exclusión:

  • trastorno por uso de drogas (SCID, DSM-5), que no sea nicotina o cafeína
  • cumple con los criterios de retiro
  • antecedentes de enfermedad física o psiquiátrica
  • contraindicación para resonancia magnética funcional
  • embarazada o amamantando
  • Fumar más de 5 cigarrillos por día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Machos
Los participantes en este grupo serán adultos bebedores empedernidos.
El alcohol se administrará por infusión IV (60 mg%). La activación cerebral durante la inhibición de la respuesta (BARI) se evaluará mediante fMRI durante la realización de la tarea de señal de parada.
Otros nombres:
  • alcohol etílico
Experimental: Hembras
Los participantes en este grupo serán mujeres adultas que beben mucho. Los datos se segregarán por fase del ciclo menstrual: la fase folicular tardía o la fase lútea media.
El alcohol se administrará por infusión IV (60 mg%). La activación cerebral durante la inhibición de la respuesta (BARI) se evaluará mediante fMRI durante la realización de la tarea de señal de parada.
Otros nombres:
  • alcohol etílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación cerebral durante la inhibición de la respuesta (BARI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La activación cerebral durante la inhibición de la respuesta (BARI) se evaluará mediante resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) durante la realización de la tarea de señal de alto con alcohol en comparación con el placebo. Los valores estarán determinados por el contraste de la activación de BOLD durante las pruebas de inhibición satisfactorias en relación con las pruebas de go.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de estradiol
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de estradiol se medirán a partir de muestras de sangre con alcohol en comparación con el placebo.
4 semanas
Cambio en los niveles de progesterona
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de progesterona se medirán a partir de muestras de sangre con alcohol en comparación con el placebo.
4 semanas
Cambio en los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de testosterona se medirán a partir de muestras de sangre con alcohol en comparación con el placebo.
4 semanas
Cambio en la puntuación de los efectos del alcohol bifásico
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de efectos del alcohol bifásico (BAES) es una escala de calificación de adjetivos unipolares de autoinforme de 14 puntos diseñada para medir los efectos estimulantes y sedantes del alcohol. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10 para cada una de las 14 preguntas. Las puntuaciones más altas indican una mayor estimulación o sedación. Las puntuaciones se informarán con alcohol en comparación con el placebo.
4 semanas
Cambio en la puntuación del cuestionario de efectos de drogas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ) consiste en preguntas simples, de escala analógica visual (VAS) con validez facial en las que las personas informan sobre sus estados subjetivos después de ingerir una sustancia. La escala analógica de respuestas va desde "nada" hasta "extremadamente". Las puntuaciones se miden en milímetros desde el origen de la escala. Las puntuaciones más altas (longitudes más largas) indican mayores efectos de las drogas. Las puntuaciones se informarán con alcohol en comparación con el placebo.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Fillmore, Ph.D., University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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