- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04543942
Diferencias de sexo en el riesgo de abuso de alcohol
Factores neurobiológicos subyacentes a las diferencias sexuales en el riesgo de abuso de alcohol
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El abuso del alcohol inflige enormes cargas físicas, emocionales y financieras sobre el individuo y la sociedad en general. Saber quién está en riesgo de abusar del alcohol y por qué es crucial para el desarrollo de estrategias efectivas de prevención y tratamiento. El abuso de alcohol se ha considerado tradicionalmente como un problema orientado a los hombres y, como consecuencia, la investigación sobre los factores de riesgo específicos de las mujeres ha sido mínima. Sin embargo, la brecha sexual en el abuso de sustancias se está cerrando rápidamente, y los hallazgos de estudios en animales y humanos sugieren que las mujeres son en realidad más vulnerables que los hombres al uso de drogas. Como tal, existe una necesidad urgente de identificar las diferencias de sexo en los factores de riesgo para el abuso de alcohol a fin de desarrollar esfuerzos de prevención y tratamiento específicos para cada sexo. Un factor de riesgo candidato claro es el control inhibitorio deficiente, tanto en términos de niveles basales de inhibición como de sensibilidad a los efectos desinhibidores del alcohol. Estudios recientes sugieren que las hormonas sexuales afectan el control inhibitorio en individuos libres de drogas, lo que podría contribuir a las diferencias sexuales en los niveles de inhibición iniciales. Sin embargo, se desconoce el grado en que las fluctuaciones de las hormonas sexuales influyen en las diferencias sexuales en la función cerebral relacionada con la inhibición en individuos sobrios e intoxicados. El proyecto propuesto determinará los mecanismos neuronales y hormonales que subyacen a las diferencias sexuales en la sensibilidad a los efectos desinhibidores del alcohol en los bebedores empedernidos.
El objetivo general de la investigación es identificar los determinantes hormonales de los efectos del alcohol en la activación cerebral durante la inhibición de la respuesta (BARI) en bebedores adultos jóvenes, mujeres y hombres. BARI se evaluará utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante la realización de la tarea de señal de parada. Esta tarea activa de manera confiable las regiones prefrontales lateralizadas a la derecha implicadas en el control inhibitorio. Este estudio evaluará BARI durante la infusión intravenosa de alcohol (60 mg%) y solución salina en mujeres durante las fases folicular temprana y luteínica media y en hombres a intervalos emparejados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consumo excesivo de alcohol
- Puntuación de la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol superior a 7
- diestro
- IMC entre 19 y 26
- educación Secundaria
- fluido en inglés
- las mujeres deben tener ciclos menstruales regulares
- no usar anticonceptivos hormonales
Criterio de exclusión:
- trastorno por uso de drogas (SCID, DSM-5), que no sea nicotina o cafeína
- cumple con los criterios de retiro
- antecedentes de enfermedad física o psiquiátrica
- contraindicación para resonancia magnética funcional
- embarazada o amamantando
- Fumar más de 5 cigarrillos por día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Machos
Los participantes en este grupo serán adultos bebedores empedernidos.
|
El alcohol se administrará por infusión IV (60 mg%).
La activación cerebral durante la inhibición de la respuesta (BARI) se evaluará mediante fMRI durante la realización de la tarea de señal de parada.
Otros nombres:
|
Experimental: Hembras
Los participantes en este grupo serán mujeres adultas que beben mucho.
Los datos se segregarán por fase del ciclo menstrual: la fase folicular tardía o la fase lútea media.
|
El alcohol se administrará por infusión IV (60 mg%).
La activación cerebral durante la inhibición de la respuesta (BARI) se evaluará mediante fMRI durante la realización de la tarea de señal de parada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la activación cerebral durante la inhibición de la respuesta (BARI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La activación cerebral durante la inhibición de la respuesta (BARI) se evaluará mediante resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) durante la realización de la tarea de señal de alto con alcohol en comparación con el placebo.
Los valores estarán determinados por el contraste de la activación de BOLD durante las pruebas de inhibición satisfactorias en relación con las pruebas de go.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de estradiol
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los niveles de estradiol se medirán a partir de muestras de sangre con alcohol en comparación con el placebo.
|
4 semanas
|
Cambio en los niveles de progesterona
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los niveles de progesterona se medirán a partir de muestras de sangre con alcohol en comparación con el placebo.
|
4 semanas
|
Cambio en los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los niveles de testosterona se medirán a partir de muestras de sangre con alcohol en comparación con el placebo.
|
4 semanas
|
Cambio en la puntuación de los efectos del alcohol bifásico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La Escala de efectos del alcohol bifásico (BAES) es una escala de calificación de adjetivos unipolares de autoinforme de 14 puntos diseñada para medir los efectos estimulantes y sedantes del alcohol.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10 para cada una de las 14 preguntas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor estimulación o sedación.
Las puntuaciones se informarán con alcohol en comparación con el placebo.
|
4 semanas
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de efectos de drogas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ) consiste en preguntas simples, de escala analógica visual (VAS) con validez facial en las que las personas informan sobre sus estados subjetivos después de ingerir una sustancia.
La escala analógica de respuestas va desde "nada" hasta "extremadamente".
Las puntuaciones se miden en milímetros desde el origen de la escala.
Las puntuaciones más altas (longitudes más largas) indican mayores efectos de las drogas.
Las puntuaciones se informarán con alcohol en comparación con el placebo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Fillmore, Ph.D., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50301
- K01AA024519-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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