나의 건강은 나날이 (Mi Salud Dia a Dia)
2023년 7월 26일 업데이트: Frank Penedo, University of Miami
스트레스 관리 훈련을 받는 라틴계 전립선암 생존자의 심리적 및 생리적 적응의 결정요인으로서의 성격, 감정 및 자기 조절에 대한 다단계 및 생태학적 기반 평가
본 연구의 목적은 CBSM(인지행동스트레스관리) 목표(예: 불안 감소, 인지 재평가, 대처, 감정 표현, 의사소통 기술, 사회적 지지)가 SOBC(Science of Behavior Change) 측정을 통해 어떻게 작동하는지 평가하고 PC 생존자의 생리학적 적응 및 증상 부담 외에도 전립선암(PC) 생존자 및 배우자/파트너의 부부 적응 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자들은 모 연구 NCT03344757에 동시에 등록했습니다.
설명
포함 기준:
전립선암 생존자
- ≥18세
- 히스패닉/라틴계 본인 식별
- 스페인어 사용자(스페인어 개입에 참여하는 데 동의하는 이중 언어 사용자 포함)
- 국소 PC의 1차 진단(T1-T3, N0, M0)
- 지난 4개월 동안 수술 또는 방사선 치료
- 지난 2년 동안 비 피부암 병력 없음
- 정신과 치료가 없거나 심각한 정신병리의 명백한 징후(예: 정신병, 물질 의존)
- 제안된 EMA(Ecological Momentary Assessment) 데이터 또는 유효한 이메일 주소를 수집하는 데 필요한 Android 또는 iPhone 운영 체제(iOS)가 설치된 스마트폰 장치를 소유하고 있습니다.
(I) 4일 동안 5가지 시점에서 E4 손목 밴드를 착용할 의향이 있음 (J) 연구에 참여할 의향이 있거나 혼자 연구에 참여할 의향이 있는 배우자/파트너가 있음
배우자/파트너:
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 중증 정신 질환 또는 중증 정신병리의 명백한 징후(예: 정신병, 약물 중독, 치매)에 대한 입원 환자 정신과 치료 이력이 없음
- 6개월 동안 평가 및 추적 의지
- 기대 수명이 12개월 미만인 생명을 위협하는 질병 없음
- 배우자/파트너로 확인하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인지 행동 스트레스 관리(CBSM) - PC Survivor
참가자는 모 연구 NCT03344757에서 표준 인지 행동 스트레스 관리를 받습니다.
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CBSM - PC 서바이버 파트너
생존자 파트너는 개입을 받지 않습니다.
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문화 CBSM(C-CBSM) - PC 생존자
참가자는 부모 연구 NCT03344757에서 문화적으로 적응된 인지 행동 스트레스 관리를 받습니다.
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문화 CBSM(C-CBSM) - PC 서바이버 파트너
생존자 파트너는 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절의 변화
기간: 4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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감정 조절의 변화는 감정 조절 질문지(ERQ)를 사용하여 측정됩니다.
ERQ는 0~70점 범위의 총 10개 항목으로 구성된 설문지로 점수가 높을수록 감정 조절 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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자율규제의 변화
기간: 4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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자기 조절의 변화는 SSRQ(Short Self-Regulation Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
SSRQ는 총 31문항으로 구성된 자기보고형 설문지로 총점 범위는 30~150점이며 점수가 높을수록 자기조절이 높은 것을 의미한다.
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4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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마음챙김 주의 인식의 변화
기간: 4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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마음챙김 주의 인식의 변화는 마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)를 사용하여 측정됩니다.
MAAS에는 15-90점 범위의 총점을 가진 15개의 질문이 있으며 점수가 높을수록 성향적 마음챙김의 높은 수준을 나타냅니다.
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4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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부부강압의 변화
기간: 4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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커플강압의 변화는 CCQ(Couple Coercion Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
CCQ는 12개 항목으로 구성된 설문지로 총점 범위는 12-72점이며, 점수가 높을수록 파트너와의 관계에서 강압이 어떻게 예시되는지에 대한 인식이 높아진 것을 나타냅니다.
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4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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행동 억제의 변화
기간: 4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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행동 억제는 행동 억제 및 활성화 척도(BIS/BAS)를 사용하여 측정됩니다.
BIS/BAS 척도는 BIS가 2, 8, 13, 16, 19, 22, 24 항목으로 구성된 24개 항목의 설문지입니다.
BIS의 총 점수 범위는 7-28이며 점수가 높을수록 혐오스러운 결과를 더 많이 회피함을 나타냅니다.
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4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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행동 활성화의 변화
기간: 4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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행동 활성화는 행동 억제 및 활성화 척도(BIS/BAS)를 사용하여 측정됩니다.
BIS/BAS 척도는 BAS가 13-52점 범위의 질문 하위 집합으로 구성된 24개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 목표 지향적인 결과에 접근하려는 동기가 증가했음을 나타냅니다.
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4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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관계 만족도의 변화
기간: 4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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RDAS(Revised Dyadic Adjustment Scale)로 평가한 관계 만족도의 변화.
RDAS는 0~69점 범위의 총 14개 항목으로 구성된 척도이며 점수가 높을수록 관계 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
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4개월 기준 기준, 6개월 기준 기준
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심박수 변동성
기간: 6개월까지
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Empatica 손목 시계를 통해 수집된 심박 변이도
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6개월까지
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전기 피부 활동
기간: 6개월까지
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Empatica 손목 시계를 통해 수집된 전기 피부 활동
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6개월까지
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정서적 균형 척도(ABS)로 측정한 삶의 만족도
기간: 6개월까지
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ABS는 총 10문항으로 0~5점 범위로 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미한다.
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6개월까지
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현재 상태 측정(MOCS)
기간: 6개월까지
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MOCS 설문지의 총점 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 마음대로 휴식을 취할 수 있는 가능성이 높아집니다.
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6개월까지
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스트레스 수준
기간: 6개월까지
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스트레스 수준은 1-4 범위의 리커트 척도 질문을 사용하여 측정되며 값이 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
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6개월까지
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문자 메시지 빈도
기간: 6개월
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문자 메시지 빈도는 SMS(Short Messaging Service) 추출 소프트웨어를 통해 수집된 한 달에 보내고 받은 총 문자 메시지 양으로 보고됩니다.
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6개월
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문자 메시지 길이
기간: 6개월
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문자 메시지 길이는 SMS 추출 소프트웨어를 통해 수집된 문자 메시지당 평균 줄 수로 보고됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20190613
- 1R01CA206456-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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스트레스, 감정에 대한 임상 시험
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