Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Min helse dag for dag (Mi Salud Dia a Dia)

26. juli 2023 oppdatert av: Frank Penedo, University of Miami

Flernivå- og økologisk begrunnede vurderinger av personlighet, følelser og selvregulering som determinanter for psykologisk og fysiologisk tilpasning hos latinamerikanske prostatakreftoverlevere som gjennomgår stressmestringstrening

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan mål for kognitiv atferdsstresshåndtering (CBSM) (f.eks. angstreduksjon, kognitiv vurdering, mestring, emosjonelle uttrykk, kommunikasjonsferdigheter, sosial støtte) fungerer gjennom Science of Behaviour Change (SOBC) tiltak og påvirke dyadisk tilpasning og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos overlevende av prostatakreft (PC) og ektefeller/partnere, i tillegg til fysiologisk tilpasning og symptombyrde hos PC-overlevende.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne meldte seg samtidig på foreldrestudien NCT03344757.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Overlevende av prostatakreft

  1. ≥18 år
  2. Hispanic/latino selvidentifikasjon
  3. Spansktalende (inkludert tospråklige som godtar å delta i en spansk intervensjon)
  4. primær diagnose av lokalisert PC (T1-T3, N0, M0)
  5. kirurgisk eller strålebehandling de siste 4 månedene
  6. ingen historie med ikke-hudkreft de siste 2 årene
  7. ingen psykiatrisk behandling eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose, rusavhengighet)
  8. å eie en smarttelefonenhet med et Android- eller iPhone-operativsystem (iOS), som er nødvendig for å samle inn de foreslåtte Ecological Momentary Assessment-dataene (EMA) eller en gyldig e-postadresse.

(I) vilje til å bruke E4-armbåndet ved 5 tidspunkter, i løpet av 4 dager (J) har en ektefelle/partner som er villig til å delta eller er villig til å delta i studien alene

Ektefeller/partnere:

  1. kvinne eller mann ≥18 år
  2. har ingen historie med stasjonær psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose, rusmiddelsykdom, demens)
  3. vilje til å bli vurdert og fulgt i 6 måneder
  4. ingen livstruende sykdom med forventet levealder < 12 måneder
  5. identifiserer seg som ektefelle/partner og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) - PC-overlevende
Deltakeren mottar standard kognitiv atferdsmessig stressmestring fra foreldrestudien NCT03344757.
CBSM - PC Survivor Partner
Den gjenlevende partneren får ingen inngrep.
Cultural CBSM (C-CBSM) - PC Survivor
Deltaker mottar kulturelt tilpasset kognitiv atferdsmessig stressmestring fra foreldrestudien NCT03344757.
Cultural CBSM (C-CBSM) - PC Survivor Partner
Den gjenlevende partneren får ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Endring i følelsesregulering vil bli målt ved hjelp av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ er et 10-elements spørreskjema med en total poengsum fra 0-70 med den høyeste poengsummen som indikerer større bruk av emosjonell reguleringsstrategi.
Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Endring i selvregulering
Tidsramme: Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Endring i selvregulering vil bli målt ved hjelp av Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ). SSRQ er et selvrapporterende spørreskjema med 31 elementer med en total poengsum fra 30-150, med høyere poengsum som indikerer større selvregulering.
Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Endring i oppmerksomhetsbevissthet
Tidsramme: Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Endring i oppmerksomhetsbevissthet måles ved hjelp av Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). MAAS har 15 spørsmål med en total poengsum fra 15-90, og den høyeste poengsummen indikerer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet
Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Endring i partvang
Tidsramme: Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Endring i partvang måles ved hjelp av Couple Coercion Questionnaire (CCQ). CCQ er et spørreskjema med 12 elementer med en total poengsum fra 12-72, med den høyeste poengsummen som indikerer økt oppfatning av hvordan tvang eksemplifiserer hans/hennes forhold til partneren.
Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Endring i atferdshemming
Tidsramme: Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Atferdsinhibering måles ved hjelp av Behavioral Inhibition and Activation Scale (BIS/BAS). BIS/BAS-skalaen er et 24-elements spørreskjema med BIS sammensatt av punktene 2, 8, 13, 16, 19, 22 og 24. Den totale poengsummen for BIS har en rekkevidde på 7-28 med den høyeste poengsummen som indikerer økt unngåelse av aversive utfall.
Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Endring i atferdsaktivering
Tidsramme: Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Atferdsaktivering måles ved hjelp av Behavioural Inhibition and Activation Scale (BIS/BAS). BIS/BAS-skalaen er et 24-elements spørreskjema der BAS består av en undergruppe av spørsmål med en total poengsum fra 13-52, med den høyeste poengsummen som indikerer økt motivasjon for å nærme seg målorienterte resultater.
Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Endring i forholdstilfredshet
Tidsramme: Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Endringer i relasjonstilfredshet vurdert av Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS). RDAS er et mål på 14 elementer med totalskåre fra 0-69, og de høyere skårene indikerer større relasjonstilfredshet.
Baseline til måned 4, baseline til måned 6
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Opp til måned 6
Hjertefrekvensvariasjoner samlet inn via Empatica armbåndsur
Opp til måned 6
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Opp til måned 6
Elektrodermal aktivitet samlet inn via Empatica armbåndsur
Opp til måned 6
Livstilfredshet målt ved Affective Balance Scale (ABS)
Tidsramme: Opp til måned 6
ABS er et spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum fra 0-5, der den høyere poengsummen indikerer høyere livstilfredshet.
Opp til måned 6
Mål for nåværende status (MOCS)
Tidsramme: Opp til måned 6
MOCS-spørreskjemaet har en totalscore som varierer fra 0-52, med den høyere poengsummen som indikerer økt sannsynlighet for å ha evnen til å slappe av etter eget ønske.
Opp til måned 6
Nivå av stress
Tidsramme: Opp til måned 6
Stressnivået vil bli målt ved å bruke et Likert-skala-spørsmål som strekker seg fra 1-4 med den høyeste verdien som indikerer større stress.
Opp til måned 6
Frekvens av tekstmeldinger
Tidsramme: Måned 6
Frekvensen av tekstmeldinger vil bli rapportert som totalt antall tekstmeldinger sendt og mottatt per måned, samlet inn via utvinningsprogramvare for Short Messaging Service (SMS).
Måned 6
Lengde på tekstmeldinger
Tidsramme: Måned 6
Lengden på tekstmeldinger vil bli rapportert som gjennomsnittlig antall linjer per tekstmelding samlet inn via SMS-ekstraksjonsprogramvare
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20190613
  • 1R01CA206456-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, følelsesmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere