Moje zdrowie dzień po dniu (Mi Salud Dia a Dia)
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Frank Penedo, University of Miami
Wielopoziomowe i ugruntowane ekologicznie oceny osobowości, emocji i samoregulacji jako determinantów psychologicznej i fizjologicznej adaptacji latynoskich osób po raku gruczołu krokowego w trakcie treningu radzenia sobie ze stresem
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób cele zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM) (np. redukcja lęku, ponowna ocena poznawcza, radzenie sobie, wyrażanie emocji, umiejętności komunikacyjne, wsparcie społeczne) działają za pomocą środków Science of Behavior Change (SOBC) i wpływają na przystosowanie diadyczne i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u osób, które przeżyły raka prostaty (PC) i małżonków/partnerów, oprócz adaptacji fizjologicznej i obciążenia objawami u osób, które przeżyły PC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy jednocześnie zapisywali się do badania nadrzędnego NCT03344757.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ocalony od raka prostaty
- ≥18 lat
- Samoidentyfikacja Hiszpanów/Latynosów
- Osoby mówiące po hiszpańsku (w tym osoby dwujęzyczne, które wyrażą zgodę na udział w hiszpańskiej interwencji)
- pierwotna diagnostyka zlokalizowanego PC (T1-T3, N0, M0)
- leczenie chirurgiczne lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- brak historii raka innego niż skóra w ciągu ostatnich 2 lat
- brak leczenia psychiatrycznego lub jawne oznaki ciężkiej psychopatologii (np. psychoza, uzależnienie)
- posiadanie smartfona z systemem operacyjnym Android lub iPhone (iOS), który jest niezbędny do zebrania proponowanych danych do Chwilowej Oceny Ekologicznej (EMA) lub prawidłowego adresu e-mail.
(I) gotowość do noszenia opaski E4 w 5 punktach czasowych w ciągu 4 dni (J) ma współmałżonka/partnera, który jest chętny do udziału lub jest chętny do samodzielnego udziału w badaniu
Małżonkowie/Partnerzy:
- kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat
- nie mają historii szpitalnego leczenia psychiatrycznego z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub jawnych objawów ciężkiej psychopatologii (np. psychozy, uzależnienia od substancji psychoaktywnych, demencja)
- gotowość do oceny i obserwacji przez 6 miesięcy
- brak choroby zagrażającej życiu z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
- identyfikuje się jako małżonek/partner i wyraża chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem (CBSM) - PC Survivor
Uczestnik otrzymuje standardowe poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem z badania nadrzędnego NCT03344757.
|
|
CBSM — partner PC Survivor
Partner, który przeżył, nie otrzymuje żadnej interwencji.
|
|
Kulturalny CBSM (C-CBSM) - PC Survivor
Uczestnik otrzymuje kulturowo dostosowane poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem z badania nadrzędnego NCT03344757.
|
|
Kulturalny CBSM (C-CBSM) - PC Survivor Partner
Partner, który przeżył, nie otrzymuje żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
Zmiana regulacji emocji będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ).
ERQ to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie strategii regulacji emocji.
|
Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmiana w samoregulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
Zmiana samoregulacji będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza samoregulacji (SSRQ).
SSRQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 31 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 30-150, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą samoregulację.
|
Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmiana świadomości uwagi uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
Zmiana świadomości uważności jest mierzona za pomocą Skali Świadomości Uważności (MAAS).
MAAS ma 15 pytań z łącznym wynikiem w zakresie od 15-90, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dyspozycyjnej uważności
|
Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmiana przymusu pary
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
Zmiana w przymusie pary jest mierzona za pomocą kwestionariusza przymusu pary (CCQ).
CCQ jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 12 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone postrzeganie tego, w jaki sposób przymus jest przykładem relacji z partnerem.
|
Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmiana w hamowaniu behawioralnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
Hamowanie behawioralne mierzy się za pomocą skali hamowania i aktywacji behawioralnej (BIS/BAS).
Skala BIS/BAS to 24-itemowy kwestionariusz, przy czym BIS składa się z pozycji 2, 8, 13, 16, 19, 22 i 24.
Całkowity wynik dla BIS mieści się w zakresie 7-28, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone unikanie niepożądanych wyników.
|
Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmiana aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
Aktywację behawioralną mierzy się za pomocą skali hamowania i aktywacji behawioralnej (BIS/BAS).
Skala BIS/BAS to 24-itemowy kwestionariusz, w którym BAS składa się z podzbioru pytań o łącznym wyniku od 13 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną motywację do podejścia do wyników zorientowanych na cel.
|
Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmiana satysfakcji z relacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
Zmiany w zadowoleniu ze związku oceniane za pomocą Zrewidowanej Skali Dostosowania Diadycznego (RDAS).
RDAS to 14-punktowa miara z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-69, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku.
|
Linia bazowa do miesiąca 4, linia bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
|
Zmienność rytmu serca zebrana za pomocą zegarka Empatica
|
Do miesiąca 6
|
|
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
|
Aktywność elektrodermalna zebrana za pomocą zegarka Empatica
|
Do miesiąca 6
|
|
Zadowolenie z życia mierzone Skalą Równowagi Afektywnej (ABS)
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
|
ABS jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z życia.
|
Do miesiąca 6
|
|
Miara obecnego stanu (MOCS)
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
|
Kwestionariusz MOCS ma łączny wynik w zakresie od 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone prawdopodobieństwo posiadania zdolności do relaksacji do woli.
|
Do miesiąca 6
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
|
Poziom stresu będzie mierzony za pomocą pytań w Skali Likerta w zakresie od 1-4, gdzie wyższa wartość oznacza większy stres.
|
Do miesiąca 6
|
|
Częstotliwość wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Częstotliwość wiadomości tekstowych zostanie zgłoszona jako łączna liczba wiadomości tekstowych wysłanych i odebranych miesięcznie, zebranych za pośrednictwem oprogramowania do wyodrębniania wiadomości SMS (Short Messaging Service).
|
Miesiąc 6
|
|
Długość wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Długość wiadomości tekstowych będzie podawana jako średnia liczba wierszy na wiadomość tekstową zebrana za pomocą oprogramowania do wyodrębniania SMS-ów
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190613
- 1R01CA206456-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .