Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségem nap mint nap (Mi Salud Dia a Dia)

2024. június 27. frissítette: Frank Penedo, University of Miami

A személyiség, az érzelmek és az önszabályozás többszintű és ökológiailag megalapozott értékelése mint a pszichológiai és fiziológiai alkalmazkodás meghatározó tényezői a stresszkezelési tréningen részt vevő latin prosztatarák túlélőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, hogyan működnek a kognitív viselkedési stresszkezelés (CBSM) céljai (pl. szorongáscsökkentés, kognitív újraértékelés, megküzdés, érzelmi kifejezés, kommunikációs készségek, szociális támogatás) a Science of Behavior Change (SOBC) intézkedéseken keresztül. befolyásolja a diádikus alkalmazkodást és az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a prosztatarákot (PC) túlélőknél és házastársaknál/partnereknél, a fiziológiai adaptáción és a tünetterhelésen túlmenően a PC-túlélőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők egyidejűleg beiratkoztak az NCT03344757 szülővizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Prosztatarák túlélője

  1. ≥18 éves kor felett
  2. Hispán/latino önazonosítás
  3. spanyolul beszélők (beleértve azokat a kétnyelvűeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek egy spanyol beavatkozásban)
  4. lokalizált PC elsődleges diagnózisa (T1-T3, N0, M0)
  5. sebészeti vagy sugárkezelésben részesült az elmúlt 4 hónapban
  6. nem fordult elő nem bőrrák az elmúlt 2 évben
  7. nincs pszichiátriai kezelés vagy súlyos pszichopatológia (pl. pszichózis, szerfüggőség) nyilvánvaló jelei
  8. Android vagy iPhone operációs rendszerrel (iOS) rendelkező okostelefonnal rendelkezik, amely szükséges a javasolt ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) adatainak vagy érvényes e-mail címének gyűjtéséhez.

(I) hajlandó vagyok az E4-es karszalagot 5 időpontban viselni, 4 napon keresztül (J) van olyan házastársa/partnere, aki hajlandó részt venni vagy egyedül hajlandó részt venni a vizsgálatban

Házastársak/partnerek:

  1. nő vagy férfi ≥18 éves
  2. nincs kórelőzményében fekvőbeteg pszichiátriai kezelés súlyos mentális betegség miatt, vagy súlyos pszichopatológia (pl. pszichózis, anyaghiány, demencia) nyilvánvaló jelei vannak.
  3. hajlandóság a felmérésre és a 6 hónapos követésre
  4. nincs életveszélyes betegség, amelynek várható élettartama < 12 hónap
  5. házastársként/élettársként azonosítja magát, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg az összes felvételi feltételnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kognitív viselkedési stresszkezelés (CBSM) – PC Survivor
A résztvevő standard kognitív viselkedési stresszkezelést kap az NCT03344757 szülővizsgálatból.
CBSM – PC túlélő partner
A túlélő partner nem részesül semmilyen beavatkozásban.
Kulturális CBSM (C-CBSM) – PC túlélő
A résztvevő kulturálisan adaptált kognitív viselkedési stresszkezelést kap az NCT03344757 szülői vizsgálatból.
Kulturális CBSM (C-CBSM) – PC túlélő partner
A túlélő partner nem részesül semmilyen beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érzelemszabályozásban
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
Az érzelemszabályozás változását az Érzelemszabályozás Kérdőív (ERQ) segítségével mérjük. Az ERQ egy 10 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-70 között mozog, a magasabb pontszám pedig az érzelmi szabályozási stratégia nagyobb mértékű alkalmazását jelzi.
Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az önszabályozásban
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
Az önszabályozás változását a Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) segítségével mérjük. Az SSRQ egy 31 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek összpontszáma 30-150 között mozog, és a magasabb pontszám nagyobb önszabályozást jelez.
Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a mindfulness figyelem tudatosságban
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
Az éber figyelem tudatosságának változását a Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) segítségével mérik. A MAAS-nak 15 kérdése van, amelyek összpontszáma 15-90 között van, és a magasabb pontszám magasabb diszpozíciós éberséget jelez
Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a páros kényszerben
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
A párkényszer változását a Couple Coercion Questionnaire (CCQ) segítségével mérjük. A CCQ egy 12 itemből álló kérdőív, melynek összpontszáma 12-72 között mozog, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy jobban érzékelik, hogyan példázza a kényszer a partnerével való kapcsolatát.
Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a viselkedési gátlásban
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
A viselkedési gátlás mérése a viselkedési gátlási és aktiválási skála (BIS/BAS) segítségével történik. A BIS/BAS skála egy 24 tételből álló kérdőív, a BIS 2., 8., 13., 16., 19., 22. és 24. tételekből áll. A BIS összpontszáma 7-28 között van, a magasabb pontszám pedig az averzív kimenetelek elkerülését jelzi.
Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a viselkedési aktiválásban
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
A viselkedési aktiválást a viselkedésgátlási és aktiválási skála (BIS/BAS) segítségével mérik. A BIS/BAS skála egy 24 tételből álló kérdőív, amelyben a BAS kérdések egy részhalmazából áll, amelyek összpontszáma 13-52 között van, és a magasabb pontszám a célorientált eredmények megközelítésére irányuló fokozott motivációt jelzi.
Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kapcsolati elégedettségben
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
A párkapcsolati elégedettség változásai a Revised Diadic Adjustment Scale (RDAS) szerint. Az RDAS egy 14 elemből álló mérőszám, amelynek összpontszáma 0-69 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb párkapcsolati elégedettséget jeleznek.
Kiindulási állapot a 4. hónapig, alaphelyzet a 6. hónapig
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 6 hónapig
A pulzusszám ingadozása az Empatica karórán keresztül gyűjtött
6 hónapig
Elektrodermális aktivitás
Időkeret: 6 hónapig
Az Empatica karórán keresztül gyűjtött elektrodermális aktivitás
6 hónapig
Az élettel való elégedettség az affektív egyensúlyi skála (ABS) mérése szerint
Időkeret: 6 hónapig
Az ABS egy 10 tételből álló kérdőív, melynek összpontszáma 0-5 között mozog, a magasabb pontszám magasabb életelégedettséget jelez.
6 hónapig
Jelenlegi állapot mérése (MOCS)
Időkeret: 6 hónapig
A MOCS kérdőív összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy nagyobb a valószínűsége annak, hogy képes lesz tetszőlegesen ellazulni.
6 hónapig
A stressz szintje
Időkeret: 6 hónapig
A feszültség szintjét a Likert-skála 1-től 4-ig terjedő kérdésével mérjük, ahol a magasabb érték nagyobb feszültséget jelez.
6 hónapig
Szöveges üzenetek gyakorisága
Időkeret: 6. hónap
A szöveges üzenetek gyakoriságát a rendszer a havi elküldött és fogadott szöveges üzenetek teljes mennyiségeként jelenti, a Short Messaging Service (SMS) kivonatoló szoftveren keresztül.
6. hónap
Szöveges üzenetek hossza
Időkeret: 6. hónap
A szöveges üzenetek hossza az SMS-kivonatoló szoftverrel gyűjtött szöveges üzenetenkénti sorok átlagos számaként jelenik meg
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190613
  • 1R01CA206456-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, érzelmi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel