Covid-19 치료에서 Ivermectin과 Doxycycline의 안전성과 효능
RT-PCR 양성 성인 경미한 Covid-19 사례 치료에서 Ivermectin + Doxycycline의 안전성 및 효능 결과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
무작위 이중 맹검 대조 시험이 수행됩니다. 총 188명의 Covid-19 환자가 이 시험에 등록될 예정이며 경미한 사례의 RT-PCR 확인 사례입니다. 등록 전에 기본 조사가 수행되고 적격성 기준에 따라 경미한 증상이 있는 188명의 환자가 무작위 샘플링으로 선택됩니다. 94명의 Covid-19 진단 환자(Group-A)가 실험군에 속하고 94명의 Covid-19 진단 환자(Group-B)가 대조군에 속하게 됩니다.
그룹 -A는 표준 요법과 함께 이버멕틴 및 캡 독시사이클린의 병용 치료를 받게 될 것이며 그룹 -B는 위약을 사용한 표준 요법으로 치료될 것입니다.
후속 조치는 위에서 언급한 모든 매개변수를 사용하여 두 그룹 모두에서 매일 수행되며 문서화됩니다.
치료 5일째에 열이 가라앉으면 최종 결과는 RT-PCR 테스트 결과로 측정되며, 모든 사람에 대한 비강 면봉 샘플이 있는 하나의 지정된 실험실에서 선호됩니다. 6일째 RT-PCR 검사 음성 결과가 나올 경우 24시간 간격으로 다시 RT-PCR 검사를 시행합니다. 단, 5일째 RT-PCR 검사 결과 양성이면 10일째 다시 같은 검사를 하고 11일째에도 10일째 음성으로 판정한다.
환자의 사망도 기록됩니다. 약물의 안전성 문제와 관련하여 우리는 모든 SAE를 모니터링하고 적절한 관리 지침을 위해 DSMB에 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 이중 맹검 대조 시험이 수행됩니다. 총 188명의 Covid-19 환자가 이 시험에 등록될 예정이며 경미한 사례의 RT-PCR 확인 사례입니다. 등록 전에 기본 조사가 수행되고 적격성 기준에 따라 경미한 증상이 있는 188명의 환자가 무작위 샘플링으로 선택됩니다. 94명의 Covid-19 진단 환자(Group-A)가 실험군에 속하고 94명의 Covid-19 진단 환자(Group-B)가 대조군에 속하게 됩니다.
그룹 -A는 표준 요법과 함께 이버멕틴 및 캡 독시사이클린의 병용 치료를 받게 될 것이며 그룹 -B는 위약을 사용한 표준 요법으로 치료될 것입니다.
후속 조치는 위에서 언급한 모든 매개변수를 사용하여 두 그룹 모두에서 매일 수행되며 문서화됩니다.
치료 5일째에 열이 가라앉으면 최종 결과는 RT-PCR 테스트 결과로 측정되며, 모든 사람에 대한 비강 면봉 샘플이 있는 하나의 지정된 실험실에서 선호됩니다. 6일째 RT-PCR 검사 음성 결과가 나올 경우 24시간 간격으로 다시 RT-PCR 검사를 시행합니다. 단, 5일째 RT-PCR 검사 결과 양성이면 10일째 다시 같은 검사를 하고 11일째에도 10일째 음성으로 판정한다.
환자의 사망도 기록됩니다. 약물의 안전성 문제와 관련하여 우리는 모든 SAE를 모니터링하고 적절한 관리 지침을 위해 DSMB에 보고합니다.
6주간의 회복 후 우리 연구원 중 한 명이 전화로 환자에게 연락하여 최근 건강 상태에 대해 알 것입니다.
무작위화는 컴퓨터를 사용하여 온라인 소프트웨어 "Sealed Envelope"로 수행됩니다. 샘플 크기, 세트 수 및 필요한 블록 수와 관련하여 필요한 입력이 소프트웨어에 제공되며 소프트웨어는 자동으로 두 개의 고유한 난수 세트를 생성합니다.
"Sealed Envelope"는 환자 번호를 4개의 블록으로 생성하고 그룹으로 나눕니다. 난수를 생성하는 동안 환자를 두 개의 비교 가능한 그룹으로 균등하게 분배합니다. 무작위화 및 시퀀스 생성 프로세스는 본 연구와 관련이 없는 유능한 제3자가 수행합니다.
데이터 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 환자로부터 데이터를 수집한 후 모든 데이터를 확인하고 신중하게 입력합니다. 데이터는 관련 변수의 기술 빈도에 의해 해석됩니다. 1차 분석은 표준 프로토콜과 비교하여 Ivermectin 및 Doxycycline을 사용한 회복 시간의 층화 로그 순위 테스트이며 질병 중증도에 따른 계층화입니다.
기본 조사의 설명 빈도, 2일, 3일 및 4일 추적 테이블, 5일 및 10일 최종 결과 테이블도 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
- 성별, 남성 또는 여성
- RT-PCR 검사로 경증 코로나19 확진
- 전형적인 증상을 보이는 경미한 환자로 분류되는 환자
- 아직 다른 항바이러스제로 치료받지 않은 환자
제외 기준:
- 무증상, 중등도, 중증 및 위독한 환자(안정시 호흡수 30 이상, O2 포화도 93% 미만).
- 동반질환(당뇨병, 고혈압, 만성 간 및 신장 질환 비만, 기존 허혈성 심장질환, COPD, 기타 중증 질환)을 가진 환자
- 임신 및 수유중인 환자
- 이전에 Ivermectin 또는 Doxycycline에 알레르기 반응이 있었던 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이버멕틴 플러스 독시사이클린 플러스 스탠다드 케어
Ivermectin(6mg) 정: 12mg을 처음 투여한 후 12시간 후 12mg을 1회 추가 투여 2) Cap.
독시사이클린(100mg): 10일 동안 식후 1+0+1.
반 컵의 물과 함께 복용하고 20분 동안 앉아 있어야 합니다. 3) 표준 증상 및 지지 치료; 파라세타몰정, 항히스타민제정, 몬테루카스트정은 주로 증상 치료제로, 비타민C와 비타민D는 보충제로 사용
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위약 비교기: 플라시보 플러스 스탠다드 케어
1) 위약을 사용한 표준 대증 및 지지 치료; 표준 치료에는 파라세타몰정, 항히스타민제정, 몬테루카스트정이 증상 치료제로 주로 사용되며, 비타민 C와 비타민 D는 보충제로 사용됩니다. 위약 (1) 2정 stat 후 12시간 후 다시 2정 위약 (2)는 10일 동안 1+0+1로 주어짐 |
위약 (1) 2정 stat 후 12시간 후 다시 2정 위약 (2)는 10일 동안 1+0+1로 주어짐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열(<100.40F) 및 기침 결과 측정까지의 시간
기간: 10 일
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Covid, 발열 및 기침과 관련된 증상의 결과 측정
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10 일
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치료 5일째 음성 RT-PCR 검사
기간: 10 일
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RT-PCR 검사 결과가 음성이면 24시간 간격으로 RT-PCR 검사를 다시 실시합니다.
2회 연속 음성 검사를 받은 환자는 완치 판정을 받습니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Tarek Alam, MD, Bangladesh Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
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- Sodhi M, Etminan M. Therapeutic Potential for Tetracyclines in the Treatment of COVID-19. Pharmacotherapy. 2020 May;40(5):487-488. doi: 10.1002/phar.2395. Epub 2020 May 4. No abstract available.
- Mahevas M, Tran VT, Roumier M, Chabrol A, Paule R, Guillaud C, Fois E, Lepeule R, Szwebel TA, Lescure FX, Schlemmer F, Matignon M, Khellaf M, Crickx E, Terrier B, Morbieu C, Legendre P, Dang J, Schoindre Y, Pawlotsky JM, Michel M, Perrodeau E, Carlier N, Roche N, de Lastours V, Ourghanlian C, Kerneis S, Menager P, Mouthon L, Audureau E, Ravaud P, Godeau B, Gallien S, Costedoat-Chalumeau N. Clinical efficacy of hydroxychloroquine in patients with covid-19 pneumonia who require oxygen: observational comparative study using routine care data. BMJ. 2020 May 14;369:m1844. doi: 10.1136/bmj.m1844. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2328.
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- Rosenberg ES, Dufort EM, Udo T, Wilberschied LA, Kumar J, Tesoriero J, Weinberg P, Kirkwood J, Muse A, DeHovitz J, Blog DS, Hutton B, Holtgrave DR, Zucker HA. Association of Treatment With Hydroxychloroquine or Azithromycin With In-Hospital Mortality in Patients With COVID-19 in New York State. JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2493-2502. doi: 10.1001/jama.2020.8630.
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- 31211062020
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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