此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伊维菌素和强力霉素治疗 Covid-19 的安全性和有效性

2020年9月15日 更新者:Bangladesh Medical Research Council (BMRC)

伊维菌素加强力霉素治疗 RT-PCR 阳性成人轻度 Covid-19 病例的安全性和有效性结果:一项随机双盲安慰剂对照试验

将进行随机双盲对照试验。 共有 188 名 Covid-19 患者将被纳入该试验,他们是 RT-PCR 确诊的轻症病例。 在入组前,将进行基线调查,并根据资格标准随机抽取 188(一百八十八)名症状较轻的患者。 94 名 Covid-19 确诊患者(A 组)将进入实验组,94 名 Covid-19 确诊患者(B 组)将进入对照组。

-A 组将接受 Tab Ivermectin 和 Cap Doxycycline 的联合治疗以及标准疗法,而 -B 组将接受标准疗法和安慰剂治疗。

将每天在两组中使用上述所有参数进行跟进,并将记录在案。

在治疗的第 5 天,如果发烧消退,将通过 RT-PCR 测试的结果来衡量最终结果,该测试最好来自一个指定的实验室,并为所有人提供鼻拭子样本。 如果在第 6 天再次出现 RT-PCR 检测阴性结果,将每隔 24 小时进行另一次 RT-PCR 检测。 但如果 R​​T-PCR 检测结果在第 5 天仍为阳性,则在第 10 天再次进行相同的检测,并在第 11 天以第 10 天的检测结果为阴性为准。

患者的死亡也将被记录在案。 关于药物的安全问题,我们将监测任何 SAE,并向 DSMB 报告以制定适当的管理指南

研究概览

详细说明

将进行随机双盲对照试验。 共有 188 名 Covid-19 患者将被纳入该试验,他们是 RT-PCR 确诊的轻症病例。 在入组前,将进行基线调查,并根据资格标准随机抽取 188(一百八十八)名症状较轻的患者。 94 名 Covid-19 确诊患者(A 组)将进入实验组,94 名 Covid-19 确诊患者(B 组)将进入对照组。

-A 组将接受 Tab Ivermectin 和 Cap Doxycycline 的联合治疗以及标准疗法,而 -B 组将接受标准疗法和安慰剂治疗。

将每天在两组中使用上述所有参数进行跟进,并将记录在案。

在治疗的第 5 天,如果发烧消退,将通过 RT-PCR 测试的结果来衡量最终结果,该测试最好来自一个指定的实验室,并为所有人提供鼻拭子样本。 如果在第 6 天再次出现 RT-PCR 检测阴性结果,将每隔 24 小时进行另一次 RT-PCR 检测。 但如果 R​​T-PCR 检测结果在第 5 天仍为阳性,则在第 10 天再次进行相同的检测,并在第 11 天以第 10 天的检测结果为阴性为准。

患者的死亡也将被记录在案。 关于药物的安全问题,我们将监测任何 SAE,并向 DSMB 报告以制定适当的管理指南

康复六周后,我们的一名研究人员将通过电话联系患者,了解他/她最近的健康状况。

将使用计算机通过在线软件“密封信封”进行随机化。 将向软件提供有关样本大小、组数和所需块数的必要输入,软件会自动生成两组不同的随机数。

“密封信封”会将患者编号生成为四个一组,并将它们分组。 在产生随机数的同时,将患者平均分配到两个可比较的组中。 随机化和序列生成过程将由与本研究无关的有能力的第三方进行。

将使用SPSS软件进行数据分析。 从患者那里收集数据后,将仔细检查和输入所有数据。 数据将通过相关变量的描述频率来解释 主要分析将是与标准方案相比,伊维菌素和多西环素恢复时间的分层对数秩检验,并按疾病严重程度分层。

还将提供基线调查的描述频率、第 2、3 和 4 天的跟进表、第 5 天和第 10 天的最终结果表。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

188

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上年龄组的受试者
  • 无论性别,男性或女性
  • 通过 RT-PCR 测试确认轻度 Covid-19 病例
  • 属于典型症状的轻症患者
  • 尚未接受任何其他抗病毒药物治疗的患者

排除标准:

  • 无症状、中、重、危重症患者(静息呼吸频率大于30,O2饱和度小于93%)。
  • 合并症患者(糖尿病、高血压、慢性肝肾疾病、肥胖、既往有缺血性心脏病、慢性阻塞性肺病、其他严重疾病)
  • 怀孕和哺乳期患者
  • 既往对伊维菌素或多西环素有过敏反应的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:伊维菌素加多西环素加标准护理
Tab 伊维菌素 (6mg):第一剂 12mg,然后 12 小时后再服用 12mg 2) Cap。 多西环素(100mg):饭后 1+0+1,连续 10 天。 半杯水送服,静坐20分钟 3)标准对症支持治疗; Tab paracetamol, tab antihistamine, tab montelukast 将主要作为对症治疗,维生素C和维生素D作为补充
  1. Tab 伊维菌素(6 毫克):第一剂 12 毫克,然后 12 小时后再服用一剂 12 毫克
  2. 帽。多西环素(100mg):饭后 1+0+1,连续 10 天。 用半杯水服用,静坐 20 分钟
安慰剂比较:安慰剂加标准治疗

1) 使用安慰剂的标准对症和支持治疗;标准治疗包括tab paracetamol,tab antihistamine,tab montelukast将主要用作对症治疗,维生素C和维生素D作为补充剂。

安慰剂 (1) 2 标签统计然后 12 小时后再次 2 标签 安慰剂 (2) 将作为 1+0+1 给出 10 天

安慰剂 (1) 2 标签统计然后 12 小时后再次 2 标签 安慰剂 (2) 将作为 1+0+1 给出 10 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发烧(<100.40F)和咳嗽的结果测量时间
大体时间:10天
与 covid、发烧和咳嗽相关的症状的结果测量
10天
治疗第 5 天 RT-PCR 检测呈阴性
大体时间:10天
如果 RT-PCR 检测结果为阴性,则间隔 24 小时再进行一次 RT-PCR 检测。 经连续 2 次阴性测试,患者将被宣布为治愈
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammad Tarek Alam, MD、Bangladesh Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

伊维菌素和多西环素的临床试验

3
订阅