伊维菌素和强力霉素治疗 Covid-19 的安全性和有效性
伊维菌素加强力霉素治疗 RT-PCR 阳性成人轻度 Covid-19 病例的安全性和有效性结果:一项随机双盲安慰剂对照试验
将进行随机双盲对照试验。 共有 188 名 Covid-19 患者将被纳入该试验,他们是 RT-PCR 确诊的轻症病例。 在入组前,将进行基线调查,并根据资格标准随机抽取 188(一百八十八)名症状较轻的患者。 94 名 Covid-19 确诊患者(A 组)将进入实验组,94 名 Covid-19 确诊患者(B 组)将进入对照组。
-A 组将接受 Tab Ivermectin 和 Cap Doxycycline 的联合治疗以及标准疗法,而 -B 组将接受标准疗法和安慰剂治疗。
将每天在两组中使用上述所有参数进行跟进,并将记录在案。
在治疗的第 5 天,如果发烧消退,将通过 RT-PCR 测试的结果来衡量最终结果,该测试最好来自一个指定的实验室,并为所有人提供鼻拭子样本。 如果在第 6 天再次出现 RT-PCR 检测阴性结果,将每隔 24 小时进行另一次 RT-PCR 检测。 但如果 RT-PCR 检测结果在第 5 天仍为阳性,则在第 10 天再次进行相同的检测,并在第 11 天以第 10 天的检测结果为阴性为准。
患者的死亡也将被记录在案。 关于药物的安全问题,我们将监测任何 SAE,并向 DSMB 报告以制定适当的管理指南
研究概览
详细说明
将进行随机双盲对照试验。 共有 188 名 Covid-19 患者将被纳入该试验,他们是 RT-PCR 确诊的轻症病例。 在入组前,将进行基线调查,并根据资格标准随机抽取 188(一百八十八)名症状较轻的患者。 94 名 Covid-19 确诊患者(A 组)将进入实验组,94 名 Covid-19 确诊患者(B 组)将进入对照组。
-A 组将接受 Tab Ivermectin 和 Cap Doxycycline 的联合治疗以及标准疗法,而 -B 组将接受标准疗法和安慰剂治疗。
将每天在两组中使用上述所有参数进行跟进,并将记录在案。
在治疗的第 5 天,如果发烧消退,将通过 RT-PCR 测试的结果来衡量最终结果,该测试最好来自一个指定的实验室,并为所有人提供鼻拭子样本。 如果在第 6 天再次出现 RT-PCR 检测阴性结果,将每隔 24 小时进行另一次 RT-PCR 检测。 但如果 RT-PCR 检测结果在第 5 天仍为阳性,则在第 10 天再次进行相同的检测,并在第 11 天以第 10 天的检测结果为阴性为准。
患者的死亡也将被记录在案。 关于药物的安全问题,我们将监测任何 SAE,并向 DSMB 报告以制定适当的管理指南
康复六周后,我们的一名研究人员将通过电话联系患者,了解他/她最近的健康状况。
将使用计算机通过在线软件“密封信封”进行随机化。 将向软件提供有关样本大小、组数和所需块数的必要输入,软件会自动生成两组不同的随机数。
“密封信封”会将患者编号生成为四个一组,并将它们分组。 在产生随机数的同时,将患者平均分配到两个可比较的组中。 随机化和序列生成过程将由与本研究无关的有能力的第三方进行。
将使用SPSS软件进行数据分析。 从患者那里收集数据后,将仔细检查和输入所有数据。 数据将通过相关变量的描述频率来解释 主要分析将是与标准方案相比,伊维菌素和多西环素恢复时间的分层对数秩检验,并按疾病严重程度分层。
还将提供基线调查的描述频率、第 2、3 和 4 天的跟进表、第 5 天和第 10 天的最终结果表。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mohammad Tarek Alam, MD
- 电话号码:01819185449
- 邮箱:mtarekalam16@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Abdul Basit Ibne Momen, MRCP
- 电话号码:01674255082
- 邮箱:abdulbasit17@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上年龄组的受试者
- 无论性别,男性或女性
- 通过 RT-PCR 测试确认轻度 Covid-19 病例
- 属于典型症状的轻症患者
- 尚未接受任何其他抗病毒药物治疗的患者
排除标准:
- 无症状、中、重、危重症患者(静息呼吸频率大于30,O2饱和度小于93%)。
- 合并症患者(糖尿病、高血压、慢性肝肾疾病、肥胖、既往有缺血性心脏病、慢性阻塞性肺病、其他严重疾病)
- 怀孕和哺乳期患者
- 既往对伊维菌素或多西环素有过敏反应的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:伊维菌素加多西环素加标准护理
Tab 伊维菌素 (6mg):第一剂 12mg,然后 12 小时后再服用 12mg 2) Cap。
多西环素(100mg):饭后 1+0+1,连续 10 天。
半杯水送服,静坐20分钟 3)标准对症支持治疗; Tab paracetamol, tab antihistamine, tab montelukast 将主要作为对症治疗,维生素C和维生素D作为补充
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安慰剂比较:安慰剂加标准治疗
1) 使用安慰剂的标准对症和支持治疗;标准治疗包括tab paracetamol,tab antihistamine,tab montelukast将主要用作对症治疗,维生素C和维生素D作为补充剂。 安慰剂 (1) 2 标签统计然后 12 小时后再次 2 标签 安慰剂 (2) 将作为 1+0+1 给出 10 天 |
安慰剂 (1) 2 标签统计然后 12 小时后再次 2 标签 安慰剂 (2) 将作为 1+0+1 给出 10 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发烧(<100.40F)和咳嗽的结果测量时间
大体时间:10天
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与 covid、发烧和咳嗽相关的症状的结果测量
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10天
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治疗第 5 天 RT-PCR 检测呈阴性
大体时间:10天
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如果 RT-PCR 检测结果为阴性,则间隔 24 小时再进行一次 RT-PCR 检测。
经连续 2 次阴性测试,患者将被宣布为治愈
|
10天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohammad Tarek Alam, MD、Bangladesh Medical College Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Gotz V, Magar L, Dornfeld D, Giese S, Pohlmann A, Hoper D, Kong BW, Jans DA, Beer M, Haller O, Schwemmle M. Influenza A viruses escape from MxA restriction at the expense of efficient nuclear vRNP import. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:23138. doi: 10.1038/srep23138. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 09;6:25428.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Azeem S, Ashraf M, Rasheed MA, Anjum AA, Hameed R. Evaluation of cytotoxicity and antiviral activity of ivermectin against Newcastle disease virus. Pak J Pharm Sci. 2015 Mar;28(2):597-602.
- Choudhary R, Sharma AK. Potential use of hydroxychloroquine, ivermectin and azithromycin drugs in fighting COVID-19: trends, scope and relevance. New Microbes New Infect. 2020 Apr 22;35:100684. doi: 10.1016/j.nmni.2020.100684. eCollection 2020 May.
- Mastrangelo E, Pezzullo M, De Burghgraeve T, Kaptein S, Pastorino B, Dallmeier K, de Lamballerie X, Neyts J, Hanson AM, Frick DN, Bolognesi M, Milani M. Ivermectin is a potent inhibitor of flavivirus replication specifically targeting NS3 helicase activity: new prospects for an old drug. J Antimicrob Chemother. 2012 Aug;67(8):1884-94. doi: 10.1093/jac/dks147. Epub 2012 Apr 25.
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- Vercruysse J, Rew RS, eds. (2002). Macrocyclic lactones in antiparasitic therapy. Oxon, UK: CABI Pub. p. Preface. ISBN 978-0-85199-840-4
- Lundberg L, Pinkham C, Baer A, Amaya M, Narayanan A, Wagstaff KM, Jans DA, Kehn-Hall K. Nuclear import and export inhibitors alter capsid protein distribution in mammalian cells and reduce Venezuelan Equine Encephalitis Virus replication. Antiviral Res. 2013 Dec;100(3):662-72. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.004. Epub 2013 Oct 22.
- Conforti C, Giuffrida R, Zalaudek I, Di Meo N. Doxycycline, a widely used antibiotic in dermatology with a possible anti-inflammatory action against IL-6 in COVID-19 outbreak. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13437. doi: 10.1111/dth.13437. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Sodhi M, Etminan M. Therapeutic Potential for Tetracyclines in the Treatment of COVID-19. Pharmacotherapy. 2020 May;40(5):487-488. doi: 10.1002/phar.2395. Epub 2020 May 4. No abstract available.
- Mahevas M, Tran VT, Roumier M, Chabrol A, Paule R, Guillaud C, Fois E, Lepeule R, Szwebel TA, Lescure FX, Schlemmer F, Matignon M, Khellaf M, Crickx E, Terrier B, Morbieu C, Legendre P, Dang J, Schoindre Y, Pawlotsky JM, Michel M, Perrodeau E, Carlier N, Roche N, de Lastours V, Ourghanlian C, Kerneis S, Menager P, Mouthon L, Audureau E, Ravaud P, Godeau B, Gallien S, Costedoat-Chalumeau N. Clinical efficacy of hydroxychloroquine in patients with covid-19 pneumonia who require oxygen: observational comparative study using routine care data. BMJ. 2020 May 14;369:m1844. doi: 10.1136/bmj.m1844. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2328.
- Tang W, Cao Z, Han M, Wang Z, Chen J, Sun W, Wu Y, Xiao W, Liu S, Chen E, Chen W, Wang X, Yang J, Lin J, Zhao Q, Yan Y, Xie Z, Li D, Yang Y, Liu L, Qu J, Ning G, Shi G, Xie Q. Hydroxychloroquine in patients with mainly mild to moderate coronavirus disease 2019: open label, randomised controlled trial. BMJ. 2020 May 14;369:m1849. doi: 10.1136/bmj.m1849.
- Rosenberg ES, Dufort EM, Udo T, Wilberschied LA, Kumar J, Tesoriero J, Weinberg P, Kirkwood J, Muse A, DeHovitz J, Blog DS, Hutton B, Holtgrave DR, Zucker HA. Association of Treatment With Hydroxychloroquine or Azithromycin With In-Hospital Mortality in Patients With COVID-19 in New York State. JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2493-2502. doi: 10.1001/jama.2020.8630.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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更多信息
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