Seguridad y eficacia de la ivermectina y la doxiciclina en el tratamiento de Covid-19

Se realizará un ensayo de control aleatorio doble ciego. Se inscribirá un total de 188 pacientes con Covid-19 en este ensayo que son casos leves confirmados por RT-PCR. Antes de la inscripción, se realizarán investigaciones de línea de base y, según los criterios de elegibilidad, se seleccionarán 188 (ciento ochenta y ocho) pacientes con síntomas leves mediante muestreo aleatorio. Noventa y cuatro pacientes diagnosticados (Grupo-A) de Covid-19 estarán en el grupo experimental y 94 pacientes diagnosticados con Covid-19 (Grupo-B) estarán en el grupo de control.

El grupo -A recibirá un tratamiento combinado de Tab Ivermectin y Cap Doxycycline junto con la terapia estándar y el grupo -B será tratado con una terapia estándar con placebo.

El seguimiento se hará todos los días en ambos grupos con todos los parámetros como se indicó anteriormente y se documentará.

En el quinto día de tratamiento, si la fiebre disminuye, el resultado final se medirá mediante el resultado de la prueba RT-PCR, preferiblemente de un laboratorio designado con una muestra de hisopado nasal para todos. Sujeto a un resultado negativo de la prueba RT-PCR nuevamente el sexto día, se realizará otra prueba RT-PCR con 24 horas de diferencia. Pero si el resultado de la prueba RT-PCR sigue siendo positivo el 5.° día, nuevamente el 10.° día se realizará la misma prueba y también el 11.° día sujeto a que el resultado de la prueba sea negativo el 10.° día.

También se documentará la muerte de los pacientes. Con respecto a los problemas de seguridad de los medicamentos, controlaremos cualquier SAE e informaremos al DSMB para obtener una guía de manejo adecuada.

Después de seis semanas de recuperación, uno de nuestros investigadores se comunicará con el paciente por teléfono para conocer su estado de salud reciente.

La aleatorización se realizará mediante el software en línea "Sealed Envelope" mediante el uso de una computadora. Se proporcionarán las entradas necesarias al software con respecto al tamaño de la muestra, el número de conjuntos y el número de bloques requeridos y el software generará automáticamente dos conjuntos distintos de números aleatorios.

"Sobre sellado" generará números de pacientes en bloques de cuatro y los dividirá en grupos. Mientras se procrean números aleatorios y, por lo tanto, se distribuyen por igual a los pacientes en dos grupos comparables. El proceso de aleatorización y generación de secuencias será realizado por una tercera persona competente que no tenga relación con este estudio.

El análisis de datos se realizará mediante el software SPSS. Después de la recopilación de datos de los pacientes, todos los datos se verificarán e ingresarán cuidadosamente. Los datos se interpretarán por la frecuencia descriptiva de las variables relevantes. El análisis primario será una prueba de rango logarítmico estratificada del tiempo de recuperación con ivermectina y doxiciclina en comparación con el protocolo estándar, con estratificación por gravedad de la enfermedad.

También se presentará la frecuencia descriptiva de la investigación de línea de base, la tabla de seguimiento en los días 2, 3 y 4, la tabla de resultados final en los días 5 y 10.