Segurança e Eficácia da Ivermectina e Doxiciclina no Tratamento da Covid-19
O resultado de segurança e eficácia da ivermectina mais doxiciclina no tratamento de casos leves positivos de Covid-19 em adultos com RT-PCR: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Será realizado um estudo randomizado duplo-cego de controle. Um total de 188 pacientes com Covid-19 serão inscritos neste estudo que são casos leves confirmados por RT-PCR. Antes da inscrição, serão feitas investigações de linha de base e, de acordo com os critérios de elegibilidade, 188 (cento e oitenta e oito) pacientes com sintomas leves serão selecionados por amostragem aleatória. Noventa e quatro pacientes diagnosticados (Grupo-A) de Covid-19 estarão no grupo experimental e 94 pacientes diagnosticados com Covid-19 (Grupo-B) estarão no grupo controle.
O Grupo -A receberá tratamento combinado de Tab Ivermectina e Cap Doxiciclina junto com a terapia padrão e o Grupo -B será tratado com terapia padrão com placebo.
O acompanhamento será feito todos os dias em ambos os grupos com todos os parâmetros conforme declarado acima e será documentado.
No 5º dia de tratamento, se a febre diminuir, o resultado final será medido pelo resultado do teste RT-PCR preferencialmente de um laboratório designado com amostra de swab nasal para todos. Sujeito ao resultado negativo do teste RT-PCR novamente no 6º dia, outro teste RT-PCR será feito com 24 horas de intervalo. Mas se o resultado do teste RT-PCR permanecer positivo no 5º dia, novamente no 10º dia o mesmo teste deve ser feito e também no 11º dia sujeito ao resultado do teste como negativo no 10º dia.
A morte dos pacientes também será documentada. Em relação às questões de segurança dos medicamentos, devemos monitorar qualquer SAE e relatar ao DSMB para orientação de gerenciamento adequado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo randomizado duplo-cego de controle. Um total de 188 pacientes com Covid-19 serão inscritos neste estudo que são casos leves confirmados por RT-PCR. Antes da inscrição, serão feitas investigações de linha de base e, de acordo com os critérios de elegibilidade, 188 (cento e oitenta e oito) pacientes com sintomas leves serão selecionados por amostragem aleatória. Noventa e quatro pacientes diagnosticados (Grupo-A) de Covid-19 estarão no grupo experimental e 94 pacientes diagnosticados com Covid-19 (Grupo-B) estarão no grupo controle.
O Grupo -A receberá tratamento combinado de Tab Ivermectina e Cap Doxiciclina junto com a terapia padrão e o Grupo -B será tratado com terapia padrão com placebo.
O acompanhamento será feito todos os dias em ambos os grupos com todos os parâmetros conforme declarado acima e será documentado.
No 5º dia de tratamento, se a febre diminuir, o resultado final será medido pelo resultado do teste RT-PCR preferencialmente de um laboratório designado com amostra de swab nasal para todos. Sujeito ao resultado negativo do teste RT-PCR novamente no 6º dia, outro teste RT-PCR será feito com 24 horas de intervalo. Mas se o resultado do teste RT-PCR permanecer positivo no 5º dia, novamente no 10º dia o mesmo teste deve ser feito e também no 11º dia sujeito ao resultado do teste como negativo no 10º dia.
A morte dos pacientes também será documentada. Em relação às questões de segurança dos medicamentos, devemos monitorar qualquer SAE e relatar ao DSMB para orientação de gerenciamento adequado
Após seis semanas de recuperação, um de nossos pesquisadores entrará em contato com o paciente por telefone para saber sobre sua condição de saúde recente.
A randomização será feita pelo software online "Sealed Envelope" usando o computador. As entradas necessárias serão fornecidas ao software em relação ao tamanho da amostra, número de conjuntos e número de blocos necessários e o software gerará automaticamente dois conjuntos distintos de números aleatórios.
"Envelope fechado" irá gerar números de pacientes em blocos de quatro e dividi-los em grupos. Ao procriar números aleatórios e, assim, distribuir igualmente os pacientes em dois grupos comparáveis. O processo de randomização e geração de sequência será conduzido por uma terceira pessoa competente que não tem nenhuma relação com este estudo.
A análise dos dados será feita por meio do software SPSS. Após a coleta dos dados dos pacientes, todos os dados serão conferidos e digitados criteriosamente. Os dados serão interpretados pela frequência descritiva das variáveis relevantes. A análise primária será um teste log-rank estratificado do tempo de recuperação com Ivermectina e Doxiciclina em comparação com o protocolo padrão, com estratificação por gravidade da doença.
Frequência descritiva da investigação inicial, tabela de acompanhamento no 2º, 3º e 4º dia, tabela de resultados finais no 5º dia e 10º dia também serão apresentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Tarek Alam, MD
- Número de telefone: 01819185449
- E-mail: mtarekalam16@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdul Basit Ibne Momen, MRCP
- Número de telefone: 01674255082
- E-mail: abdulbasit17@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos dentro da faixa etária de 18 anos em diante
- Com qualquer sexo, masculino ou feminino
- Casos leves confirmados de Covid-19 por teste RT-PCR
- pacientes que são classificados como casos leves com sintomas típicos
- pacientes que ainda não foram tratados com nenhum outro medicamento antiviral
Critério de exclusão:
- Pacientes assintomáticos, moderados, graves e criticamente enfermos (frequência respiratória de repouso maior que 30, saturação de O2 abaixo de 93%).
- Pacientes com comorbidades (diabetes, hipertensão, doenças hepáticas e renais crônicas, obesidade, cardiopatia isquêmica pré-existente, DPOC, outras doenças graves)
- Pacientes grávidas e em lactação
- Pacientes com reação alérgica prévia à Ivermectina ou Doxiciclina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ivermectina mais Doxiciclina mais tratamento padrão
Tab Ivermectina (6mg): 12mg primeira dose e mais uma dose de 12mg após 12 horas 2) Cap.
Doxiciclina (100mg): 1+0+1 após refeição por 10 dias.
Para ser tomado com meio copo de água e sentar por 20 minutos 3) Tratamento sintomático e de suporte padrão; Tab paracetamol, tab anti-histamínico, tabulação montelucaste serão usados principalmente como tratamento sintomático, vitamina C e vitamina D como suplementos
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Comparador de Placebo: Placebo mais cuidados padrão
1) Tratamento padrão sintomático e de suporte com placebo; O tratamento padrão inclui comprimidos de paracetamol, comprimidos de anti-histamínicos, comprimidos de montelucaste serão usados principalmente como tratamento sintomático, vitamina C e vitamina D como suplementos. Placebo (1) Estatística de 2 guias e novamente 2 guias após 12 horas Placebo (2) será administrado como 1+0+1 por 10 dias |
Placebo (1) Estatística de 2 guias e novamente 2 guias após 12 horas Placebo (2) será administrado como 1+0+1 por 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para medida de resultado de febre (<100,40F) e tosse
Prazo: 10 dias
|
Medida de resultado dos sintomas associados a covid, febre e tosse
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10 dias
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Teste de RT-PCR negativo no dia 5 do tratamento
Prazo: 10 dias
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Se o resultado do teste RT-PCR for negativo, outro teste RT-PCR será feito com 24 horas de intervalo.
Sujeito a 2 testes negativos consecutivos, o paciente será declarado curado
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Tarek Alam, MD, Bangladesh Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Gotz V, Magar L, Dornfeld D, Giese S, Pohlmann A, Hoper D, Kong BW, Jans DA, Beer M, Haller O, Schwemmle M. Influenza A viruses escape from MxA restriction at the expense of efficient nuclear vRNP import. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:23138. doi: 10.1038/srep23138. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 09;6:25428.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Azeem S, Ashraf M, Rasheed MA, Anjum AA, Hameed R. Evaluation of cytotoxicity and antiviral activity of ivermectin against Newcastle disease virus. Pak J Pharm Sci. 2015 Mar;28(2):597-602.
- Choudhary R, Sharma AK. Potential use of hydroxychloroquine, ivermectin and azithromycin drugs in fighting COVID-19: trends, scope and relevance. New Microbes New Infect. 2020 Apr 22;35:100684. doi: 10.1016/j.nmni.2020.100684. eCollection 2020 May.
- Mastrangelo E, Pezzullo M, De Burghgraeve T, Kaptein S, Pastorino B, Dallmeier K, de Lamballerie X, Neyts J, Hanson AM, Frick DN, Bolognesi M, Milani M. Ivermectin is a potent inhibitor of flavivirus replication specifically targeting NS3 helicase activity: new prospects for an old drug. J Antimicrob Chemother. 2012 Aug;67(8):1884-94. doi: 10.1093/jac/dks147. Epub 2012 Apr 25.
- Mehlhorn H (2008). Encyclopedia of parasitology (3rd ed.). Berlin: Springer. p. 646. ISBN 978-3-540-48994-8
- Vercruysse J, Rew RS, eds. (2002). Macrocyclic lactones in antiparasitic therapy. Oxon, UK: CABI Pub. p. Preface. ISBN 978-0-85199-840-4
- Lundberg L, Pinkham C, Baer A, Amaya M, Narayanan A, Wagstaff KM, Jans DA, Kehn-Hall K. Nuclear import and export inhibitors alter capsid protein distribution in mammalian cells and reduce Venezuelan Equine Encephalitis Virus replication. Antiviral Res. 2013 Dec;100(3):662-72. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.004. Epub 2013 Oct 22.
- Conforti C, Giuffrida R, Zalaudek I, Di Meo N. Doxycycline, a widely used antibiotic in dermatology with a possible anti-inflammatory action against IL-6 in COVID-19 outbreak. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13437. doi: 10.1111/dth.13437. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Sodhi M, Etminan M. Therapeutic Potential for Tetracyclines in the Treatment of COVID-19. Pharmacotherapy. 2020 May;40(5):487-488. doi: 10.1002/phar.2395. Epub 2020 May 4. No abstract available.
- Mahevas M, Tran VT, Roumier M, Chabrol A, Paule R, Guillaud C, Fois E, Lepeule R, Szwebel TA, Lescure FX, Schlemmer F, Matignon M, Khellaf M, Crickx E, Terrier B, Morbieu C, Legendre P, Dang J, Schoindre Y, Pawlotsky JM, Michel M, Perrodeau E, Carlier N, Roche N, de Lastours V, Ourghanlian C, Kerneis S, Menager P, Mouthon L, Audureau E, Ravaud P, Godeau B, Gallien S, Costedoat-Chalumeau N. Clinical efficacy of hydroxychloroquine in patients with covid-19 pneumonia who require oxygen: observational comparative study using routine care data. BMJ. 2020 May 14;369:m1844. doi: 10.1136/bmj.m1844. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2328.
- Tang W, Cao Z, Han M, Wang Z, Chen J, Sun W, Wu Y, Xiao W, Liu S, Chen E, Chen W, Wang X, Yang J, Lin J, Zhao Q, Yan Y, Xie Z, Li D, Yang Y, Liu L, Qu J, Ning G, Shi G, Xie Q. Hydroxychloroquine in patients with mainly mild to moderate coronavirus disease 2019: open label, randomised controlled trial. BMJ. 2020 May 14;369:m1849. doi: 10.1136/bmj.m1849.
- Rosenberg ES, Dufort EM, Udo T, Wilberschied LA, Kumar J, Tesoriero J, Weinberg P, Kirkwood J, Muse A, DeHovitz J, Blog DS, Hutton B, Holtgrave DR, Zucker HA. Association of Treatment With Hydroxychloroquine or Azithromycin With In-Hospital Mortality in Patients With COVID-19 in New York State. JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2493-2502. doi: 10.1001/jama.2020.8630.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Ivermectina
Outros números de identificação do estudo
- 31211062020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
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