Az ivermektin és a doxiciklin biztonságossága és hatékonysága a Covid-19 kezelésében

Véletlenszerű, kettős vak kontrollvizsgálatot végeznek. Összesen 188 Covid-19 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél az RT-PCR enyhe esetet igazolt. A beiratkozás előtt kiindulási vizsgálatokat végeznek, és az alkalmassági kritériumok szerint 188 (száznyolcvannyolc) enyhe tünetekkel rendelkező beteget választanak ki véletlenszerű mintavétellel. Kilencvennégy diagnosztizált Covid-19 beteg (A csoport) a kísérleti csoportban, 94 Covid-19 diagnosztizált beteg (B csoport) lesz a kontrollcsoportban.

Az -A csoport Tab Ivermectin és Cap Doxycycline kombinációs kezelést kap a standard terápiával együtt, a -B csoportot pedig standard terápia placebóval.

A nyomon követés minden nap megtörténik mindkét csoportban az összes fent említett paraméterrel, és dokumentálni kell.

A kezelés 5. napján, ha a láz alábbhagy, a végső eredményt az RT-PCR teszt eredményei alapján mérik, lehetőleg egy kijelölt laboratóriumból, és mindenki számára orrtampon mintát vesznek. Az RT-PCR teszt negatív eredményétől függően a 6. napon újabb RT-PCR tesztet kell végezni 24 órás időközönként. Ha azonban az RT-PCR teszt eredménye pozitív marad az 5. napon, akkor a 10. napon ismételten el kell végezni ugyanazt a tesztet, és a 11. napon is, amennyiben a teszt eredménye a 10. napon negatív.

A betegek halálát is dokumentálni fogják. A gyógyszerek biztonsági kérdéseit illetően figyelemmel kísérjük az esetleges SAE előfordulását, és jelentést teszünk a DSMB-nek a megfelelő kezelési útmutatóért.

Hat hét gyógyulást követően egyik kutató munkatársunk telefonon felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy tájékozódjon a közelmúltbeli egészségi állapotáról.

A véletlenszerűsítést a "Sealed Envelope" online szoftver végzi számítógép segítségével. A szoftver megkapja a szükséges adatokat a minta méretével, a készletek számával és a szükséges blokkok számával kapcsolatban, és a szoftver automatikusan generál két különböző véletlenszám-készletet.

A "Sealed Envelope" négyes blokkba generálja a páciensszámokat, és csoportokra osztja őket. Miközben véletlen számokat szaporít, és így egyenlően osztja el a betegeket két összehasonlítható csoportba. A véletlenszerű besorolási és szekvenciagenerálási folyamatot egy hozzáértő harmadik személy végzi, aki nincs kapcsolatban ezzel a vizsgálattal.

Az adatok elemzése SPSS szoftverrel történik. A betegektől származó adatok begyűjtése után minden adatot ellenőriznek és gondosan beírnak. Az adatokat a releváns változók leíró gyakorisága alapján értelmezzük. Az elsődleges elemzés egy rétegzett log-rank teszt lesz a gyógyulásig eltelt idő ivermektinnel és doxiciklinnel, összehasonlítva a standard protokollal, a betegség súlyossága szerinti rétegzéssel.

A kiindulási vizsgálat leíró gyakorisága, a 2., 3. és 4. napi nyomon követési táblázat, valamint az 5. és 10. napon a végeredmény táblázat is bemutatásra kerül.