Ivermektiinin ja doksisykliinin turvallisuus ja tehokkuus covid-19:n hoidossa
Ivermectin Plus Doksisykliinin turvallisuus ja tehokkuus RT-PCR-positiivisten aikuisten lievien Covid-19-tapausten hoidossa: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 188 Covid-19-potilasta, joilla on RT-PCR:llä varmistettu lievä tapaus. Ennen ilmoittautumista tehdään perustutkimukset ja kelpoisuuskriteerien mukaisesti satunnaisotannalla valitaan 188 (satakahdeksankymmentäkahdeksan) potilasta, joilla on lieviä oireita. Kokeiluryhmään kuuluu 94 Covid-19-potilasta (ryhmä A) ja kontrolliryhmään 94 Covid-19-diagnoosoitua potilasta (B-ryhmä).
Ryhmälle -A annetaan yhdistelmähoitoa Tab Ivermectinillä ja Cap Doksisykliinillä yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa ja ryhmää -B hoidetaan tavanomaisella lumelääkkeellä.
Seuranta tehdään joka päivä molemmissa ryhmissä kaikilla edellä mainituilla parametreilla, ja se dokumentoidaan.
5. hoitopäivänä, jos kuume laskee, lopullinen tulos mitataan RT-PCR-testin tuloksella, mieluiten yhdestä nimetystä laboratoriosta ja nenäpuikkonäyte kaikille. RT-PCR-testin negatiivinen tulos jälleen kuudentena päivänä tehdään toinen RT-PCR-testi 24 tunnin välein. Mutta jos RT-PCR-testin tulos pysyy positiivisena 5. päivänä, sama testi on tehtävä uudelleen 10. päivänä ja myös 11. päivänä, jos testitulos on negatiivinen 10. päivänä.
Myös potilaiden kuolema dokumentoidaan. Mitä tulee lääkkeiden turvallisuuskysymyksiin, seuraamme SAE:n varalta ja raportoimme DSMB:lle asianmukaisen hallintaohjeen saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 188 Covid-19-potilasta, joilla on RT-PCR:llä varmistettu lievä tapaus. Ennen ilmoittautumista tehdään perustutkimukset ja kelpoisuuskriteerien mukaisesti satunnaisotannalla valitaan 188 (satakahdeksankymmentäkahdeksan) potilasta, joilla on lieviä oireita. Kokeiluryhmään kuuluu 94 Covid-19-potilasta (ryhmä A) ja kontrolliryhmään 94 Covid-19-diagnoosoitua potilasta (B-ryhmä).
Ryhmälle -A annetaan yhdistelmähoitoa Tab Ivermectinillä ja Cap Doksisykliinillä yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa ja ryhmää -B hoidetaan tavanomaisella lumelääkkeellä.
Seuranta tehdään joka päivä molemmissa ryhmissä kaikilla edellä mainituilla parametreilla, ja se dokumentoidaan.
5. hoitopäivänä, jos kuume laskee, lopullinen tulos mitataan RT-PCR-testin tuloksella, mieluiten yhdestä nimetystä laboratoriosta ja nenäpuikkonäyte kaikille. RT-PCR-testin negatiivinen tulos jälleen kuudentena päivänä tehdään toinen RT-PCR-testi 24 tunnin välein. Mutta jos RT-PCR-testin tulos pysyy positiivisena 5. päivänä, sama testi on tehtävä uudelleen 10. päivänä ja myös 11. päivänä, jos testitulos on negatiivinen 10. päivänä.
Myös potilaiden kuolema dokumentoidaan. Mitä tulee lääkkeiden turvallisuuskysymyksiin, seuraamme SAE:n varalta ja raportoimme DSMB:lle asianmukaisen hallintaohjeen saamiseksi.
Kuuden viikon toipumisen jälkeen yksi tutkimushenkilöstöstämme ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse saadakseen tietoa hänen viimeaikaisesta terveydentilastaan.
Satunnaistaminen tehdään online-ohjelmistolla "Sealed Envelope" tietokoneella. Ohjelmistolle annetaan tarvittavat tiedot koskien otoskokoa, sarjojen määrää ja vaadittujen lohkojen määrää, ja ohjelmisto luo automaattisesti kaksi erillistä satunnaislukusarjaa.
"Sealed Envelope" luo potilasnumerot neljään lohkoon ja jakaa ne ryhmiin. Samalla kun tuotetaan satunnaisia lukuja ja jaetaan näin tasaisesti potilaat kahteen vertailukelpoiseen ryhmään. Satunnaistamisen ja sekvenssin luontiprosessin suorittaa pätevä kolmas henkilö, jolla ei ole yhteyttä tähän tutkimukseen.
Tietojen analysointi tehdään SPSS-ohjelmistolla. Kun tiedot on kerätty potilailta, kaikki tiedot tarkistetaan ja syötetään huolellisesti. Tiedot tulkitaan asiaankuuluvien muuttujien kuvailevan tiheyden mukaan. Ensisijainen analyysi on kerrostettu log-rank-testi toipumiseen kuluneesta ajasta ivermektiinillä ja doksisykliinillä verrattuna standardiprotokollaan, jossa kerrotaan taudin vakavuuden mukaan.
Esitetään myös kuvaava lähtötilannetutkimuksen tiheys, seurantataulukko 2., 3. ja 4. päivänä sekä lopputulostaulukko 5. ja 10. päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet ikäryhmässä 18-vuotiaista ylöspäin
- Kumman tahansa sukupuolen kanssa, miehellä tai naisella
- RT-PCR-testillä vahvistetut lievät Covid-19-tapaukset
- potilaat, jotka luokitellaan lieviksi tapauksiksi, joilla on tyypillisiä oireita
- potilaita, joita ei vielä ole hoidettu millään muilla viruslääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oireettomia, kohtalaisia, vakavia ja kriittisesti sairaita (lepohengitystaajuus yli 30, O2-saturaatio alle 93 %).
- Potilaat, joilla on muita sairauksia (diabetes, verenpainetauti, krooniset maksa- ja munuaissairaudet, liikalihavuus, olemassa oleva iskeeminen sydänsairaus, keuhkoahtaumatauti, muu vakava sairaus)
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio ivermektiinille tai doksisykliinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivermektiini plus doksisykliini plus tavallinen hoito
Välilehti Ivermektiini (6 mg): 12 mg ensimmäinen annos, sitten vielä yksi 12 mg:n annos 12 tunnin kuluttua 2) Korkki.
Doksisykliini (100 mg): 1+0+1 aterian jälkeen 10 päivän ajan.
Otettava puoli lasillista vettä ja istumaan 20 minuuttia 3) Tavallinen oireenmukainen ja tukeva hoito; Tab parasetamolia, tab antihistamiinia, tab montelukastia käytetään enimmäkseen oireenmukaisena hoitona, C-vitamiinia ja D-vitamiinia lisäravinteena
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus tavallinen hoito
1) Normaali oireenmukainen ja tukihoito lumelääkehoidolla; Vakiohoito sisältää tab parasetamolia, tab antihistamiinia, tab montelukastia käytetään enimmäkseen oireenmukaisena hoitona, C-vitamiinia ja D-vitamiinia lisäravinteena. Plasebo (1) 2 tab stat ja sitten 2 tab 12 tunnin kuluttua Placebo (2) annetaan muodossa 1+0+1 10 päivän ajan |
Plasebo (1) 2 tab stat ja sitten 2 tab 12 tunnin kuluttua Placebo (2) annetaan muodossa 1+0+1 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen (<100,40 F) ja yskän tulokseen kuluva aika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Covidiin, kuumeeseen ja yskään liittyvien oireiden tulosmitta
|
10 päivää
|
|
Negatiivinen RT-PCR-testi hoitopäivänä 5
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Jos RT-PCR-testin tulos on negatiivinen, tehdään toinen RT-PCR-testi 24 tunnin välein.
Jos 2 peräkkäistä negatiivista testiä saadaan, potilas julistetaan parantuneeksi
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Tarek Alam, MD, Bangladesh Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Gotz V, Magar L, Dornfeld D, Giese S, Pohlmann A, Hoper D, Kong BW, Jans DA, Beer M, Haller O, Schwemmle M. Influenza A viruses escape from MxA restriction at the expense of efficient nuclear vRNP import. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:23138. doi: 10.1038/srep23138. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 09;6:25428.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Azeem S, Ashraf M, Rasheed MA, Anjum AA, Hameed R. Evaluation of cytotoxicity and antiviral activity of ivermectin against Newcastle disease virus. Pak J Pharm Sci. 2015 Mar;28(2):597-602.
- Choudhary R, Sharma AK. Potential use of hydroxychloroquine, ivermectin and azithromycin drugs in fighting COVID-19: trends, scope and relevance. New Microbes New Infect. 2020 Apr 22;35:100684. doi: 10.1016/j.nmni.2020.100684. eCollection 2020 May.
- Mastrangelo E, Pezzullo M, De Burghgraeve T, Kaptein S, Pastorino B, Dallmeier K, de Lamballerie X, Neyts J, Hanson AM, Frick DN, Bolognesi M, Milani M. Ivermectin is a potent inhibitor of flavivirus replication specifically targeting NS3 helicase activity: new prospects for an old drug. J Antimicrob Chemother. 2012 Aug;67(8):1884-94. doi: 10.1093/jac/dks147. Epub 2012 Apr 25.
- Mehlhorn H (2008). Encyclopedia of parasitology (3rd ed.). Berlin: Springer. p. 646. ISBN 978-3-540-48994-8
- Vercruysse J, Rew RS, eds. (2002). Macrocyclic lactones in antiparasitic therapy. Oxon, UK: CABI Pub. p. Preface. ISBN 978-0-85199-840-4
- Lundberg L, Pinkham C, Baer A, Amaya M, Narayanan A, Wagstaff KM, Jans DA, Kehn-Hall K. Nuclear import and export inhibitors alter capsid protein distribution in mammalian cells and reduce Venezuelan Equine Encephalitis Virus replication. Antiviral Res. 2013 Dec;100(3):662-72. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.004. Epub 2013 Oct 22.
- Conforti C, Giuffrida R, Zalaudek I, Di Meo N. Doxycycline, a widely used antibiotic in dermatology with a possible anti-inflammatory action against IL-6 in COVID-19 outbreak. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13437. doi: 10.1111/dth.13437. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Sodhi M, Etminan M. Therapeutic Potential for Tetracyclines in the Treatment of COVID-19. Pharmacotherapy. 2020 May;40(5):487-488. doi: 10.1002/phar.2395. Epub 2020 May 4. No abstract available.
- Mahevas M, Tran VT, Roumier M, Chabrol A, Paule R, Guillaud C, Fois E, Lepeule R, Szwebel TA, Lescure FX, Schlemmer F, Matignon M, Khellaf M, Crickx E, Terrier B, Morbieu C, Legendre P, Dang J, Schoindre Y, Pawlotsky JM, Michel M, Perrodeau E, Carlier N, Roche N, de Lastours V, Ourghanlian C, Kerneis S, Menager P, Mouthon L, Audureau E, Ravaud P, Godeau B, Gallien S, Costedoat-Chalumeau N. Clinical efficacy of hydroxychloroquine in patients with covid-19 pneumonia who require oxygen: observational comparative study using routine care data. BMJ. 2020 May 14;369:m1844. doi: 10.1136/bmj.m1844. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2328.
- Tang W, Cao Z, Han M, Wang Z, Chen J, Sun W, Wu Y, Xiao W, Liu S, Chen E, Chen W, Wang X, Yang J, Lin J, Zhao Q, Yan Y, Xie Z, Li D, Yang Y, Liu L, Qu J, Ning G, Shi G, Xie Q. Hydroxychloroquine in patients with mainly mild to moderate coronavirus disease 2019: open label, randomised controlled trial. BMJ. 2020 May 14;369:m1849. doi: 10.1136/bmj.m1849.
- Rosenberg ES, Dufort EM, Udo T, Wilberschied LA, Kumar J, Tesoriero J, Weinberg P, Kirkwood J, Muse A, DeHovitz J, Blog DS, Hutton B, Holtgrave DR, Zucker HA. Association of Treatment With Hydroxychloroquine or Azithromycin With In-Hospital Mortality in Patients With COVID-19 in New York State. JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2493-2502. doi: 10.1001/jama.2020.8630.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Ivermektiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31211062020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .