Sicherheit und Wirksamkeit von Ivermectin und Doxycyclin bei der Behandlung von Covid-19

Es wird eine randomisierte doppelblinde Kontrollstudie durchgeführt. Insgesamt 188 Covid-19-Patienten werden in diese Studie aufgenommen, bei denen es sich um RT-PCR-bestätigte Fälle von leichten Fällen handelt. Vor der Aufnahme werden Basisuntersuchungen durchgeführt und gemäß den Zulassungskriterien werden 188 (einhundertachtundachtzig) Patienten mit leichten Symptomen per Zufallsstichprobe ausgewählt. Vierundneunzig diagnostizierte Patienten (Gruppe-A) von Covid-19 werden in der Versuchsgruppe sein und 94 Patienten mit diagnostizierter Covid-19-Diagnose (Gruppe-B) werden in der Kontrollgruppe sein.

Gruppe -A erhält eine Kombinationsbehandlung aus Tab Ivermectin und Cap Doxycyclin zusammen mit einer Standardtherapie, und Gruppe -B wird mit einer Standardtherapie mit Placebo behandelt.

Follow-up wird jeden Tag in beiden Gruppen mit allen oben genannten Parametern durchgeführt und dokumentiert.

Am 5. Tag der Behandlung, wenn das Fieber nachlässt, wird das endgültige Ergebnis anhand des Ergebnisses eines RT-PCR-Tests gemessen, vorzugsweise von einem bestimmten Labor mit einer Probe eines Nasenabstrichs für alle. Vorbehaltlich eines erneuten negativen RT-PCR-Testergebnisses am 6. Tag wird ein weiterer RT-PCR-Test im Abstand von 24 Stunden durchgeführt. Aber wenn das RT-PCR-Testergebnis am 5. Tag positiv bleibt, muss derselbe Test am 10. Tag erneut durchgeführt werden und auch am 11. Tag, vorbehaltlich des negativen Testergebnisses am 10. Tag.

Der Tod der Patienten wird ebenfalls dokumentiert. In Bezug auf Sicherheitsprobleme der Medikamente werden wir auf SAE überwachen und dem DSMB Bericht erstatten, um Richtlinien für eine ordnungsgemäße Behandlung zu erhalten

Nach sechs Wochen der Genesung wird sich einer unserer Forschungsmitarbeiter telefonisch mit dem Patienten in Verbindung setzen, um ihn über seinen aktuellen Gesundheitszustand zu informieren.

Die Randomisierung erfolgt durch die Online-Software „Sealed Envelope“ unter Verwendung eines Computers. Notwendige Eingaben werden der Software in Bezug auf Stichprobengröße, Anzahl der Sätze und Anzahl der erforderlichen Blöcke gegeben, und die Software generiert automatisch zwei unterschiedliche Sätze von Zufallszahlen.

"Sealed Envelope" generiert Patientennummern in Viererblöcken und teilt sie in Gruppen ein. Dabei Zufallszahlen erzeugen und damit die Patienten gleichmäßig auf zwei vergleichbare Gruppen verteilen. Der Randomisierungs- und Sequenzgenerierungsprozess wird von einer kompetenten dritten Person durchgeführt, die in keiner Beziehung zu dieser Studie steht.

Die Datenanalyse erfolgt mit SPSS-Software. Nach Erhebung der Patientendaten werden alle Daten sorgfältig geprüft und eingetragen. Die Daten werden anhand der deskriptiven Häufigkeit der relevanten Variablen interpretiert. Die primäre Analyse wird ein stratifizierter Log-Rank-Test der Zeit bis zur Genesung mit Ivermectin und Doxycyclin im Vergleich zum Standardprotokoll sein, mit Stratifizierung nach Schweregrad der Erkrankung.

Beschreibende Häufigkeit der Basisuntersuchung, Nachsorgetabelle am 2., 3. und 4. Tag, Endergebnistabelle am 5. Tag und 10. Tag werden ebenfalls präsentiert.