Bezpieczeństwo i skuteczność iwermektyny i doksycykliny w leczeniu Covid-19
Wyniki bezpieczeństwa i skuteczności iwermektyny plus doksycykliny w leczeniu RT-PCR dodatnich dorosłych przypadków łagodnego Covid-19: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Przeprowadzona zostanie randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna. Łącznie 188 pacjentów z Covid-19 zostanie włączonych do tego badania, u których potwierdzono RT-PCR przypadki łagodnych przypadków. Przed włączeniem do badania zostaną przeprowadzone podstawowe badania i zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi 188 (stu osiemdziesięciu ośmiu) pacjentów z łagodnymi objawami zostanie wybranych losowo. Dziewięćdziesięciu czterech pacjentów ze zdiagnozowanym Covid-19 (Grupa A) znajdzie się w grupie eksperymentalnej, a 94 pacjentów ze zdiagnozowanym Covid-19 (Grupa B) będzie w grupie kontrolnej.
Grupa -A otrzyma leczenie skojarzone Tab Iwermektyną i Cap Doksycykliną wraz ze standardową terapią, a Grupa -B będzie leczona standardową terapią z placebo.
Kontynuacja będzie wykonywana codziennie w obu grupach ze wszystkimi parametrami, jak podano powyżej i będzie dokumentowana.
W 5. dniu leczenia, jeśli gorączka ustąpi, ostateczny wynik zostanie zmierzony na podstawie wyniku testu RT-PCR, najlepiej z jednego wyznaczonego laboratorium z próbką wymazu z nosa dla wszystkich. W przypadku ponownego negatywnego wyniku testu RT-PCR w 6. dniu kolejny test RT-PCR zostanie wykonany w odstępie 24 godzin. Ale jeśli wynik testu RT-PCR pozostanie pozytywny w 5. dniu, ponownie 10. dnia należy wykonać to samo badanie, a także 11. dnia, pod warunkiem, że wynik testu będzie ujemny w 10. dniu.
Udokumentowana zostanie również śmierć pacjentów. Jeśli chodzi o kwestie bezpieczeństwa leków, będziemy monitorować wszelkie SAE i zgłaszać do DSMB w celu uzyskania odpowiednich wytycznych dotyczących zarządzania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzona zostanie randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna. Łącznie 188 pacjentów z Covid-19 zostanie włączonych do tego badania, u których potwierdzono RT-PCR przypadki łagodnych przypadków. Przed włączeniem do badania zostaną przeprowadzone podstawowe badania i zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi 188 (stu osiemdziesięciu ośmiu) pacjentów z łagodnymi objawami zostanie wybranych losowo. Dziewięćdziesięciu czterech pacjentów ze zdiagnozowanym Covid-19 (Grupa A) znajdzie się w grupie eksperymentalnej, a 94 pacjentów ze zdiagnozowanym Covid-19 (Grupa B) będzie w grupie kontrolnej.
Grupa -A otrzyma leczenie skojarzone Tab Iwermektyną i Cap Doksycykliną wraz ze standardową terapią, a Grupa -B będzie leczona standardową terapią z placebo.
Kontynuacja będzie wykonywana codziennie w obu grupach ze wszystkimi parametrami, jak podano powyżej i będzie dokumentowana.
W 5. dniu leczenia, jeśli gorączka ustąpi, ostateczny wynik zostanie zmierzony na podstawie wyniku testu RT-PCR, najlepiej z jednego wyznaczonego laboratorium z próbką wymazu z nosa dla wszystkich. W przypadku ponownego negatywnego wyniku testu RT-PCR w 6. dniu kolejny test RT-PCR zostanie wykonany w odstępie 24 godzin. Ale jeśli wynik testu RT-PCR pozostanie pozytywny w 5. dniu, ponownie 10. dnia należy wykonać to samo badanie, a także 11. dnia, pod warunkiem, że wynik testu będzie ujemny w 10. dniu.
Udokumentowana zostanie również śmierć pacjentów. Jeśli chodzi o kwestie bezpieczeństwa leków, będziemy monitorować wszelkie SAE i zgłaszać do DSMB w celu uzyskania odpowiednich wytycznych dotyczących zarządzania
Po sześciu tygodniach rekonwalescencji jeden z naszych pracowników badawczych skontaktuje się z pacjentem telefonicznie, aby dowiedzieć się o jego aktualnym stanie zdrowia.
Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania online „Sealed Envelope” przy użyciu komputera. Niezbędne dane wejściowe zostaną przekazane do oprogramowania dotyczące wielkości próbki, liczby zestawów i wymaganej liczby bloków, a oprogramowanie automatycznie wygeneruje dwa odrębne zestawy liczb losowych.
„Zapieczętowana koperta” wygeneruje numery pacjentów w bloku po cztery i podzieli ich na grupy. Podczas reprodukcji liczb losowych, a tym samym równo rozdzielić pacjentów na dwie porównywalne grupy. Proces randomizacji i generowania sekwencji będzie prowadzony przez kompetentną osobę trzecią, która nie ma związku z tym badaniem.
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS. Po zebraniu danych od pacjentów wszystkie dane zostaną dokładnie sprawdzone i wprowadzone. Dane będą interpretowane na podstawie opisowej częstości odpowiednich zmiennych. Podstawowa analiza będzie warstwowym logarytmicznym testem rang czasu do wyzdrowienia po zastosowaniu iwermektyny i doksycykliny w porównaniu ze standardowym protokołem, z podziałem według ciężkości choroby.
Przedstawiona zostanie również opisowa częstość badań wyjściowych, tabela kontrolna w dniu 2, 3 i 4, tabela wyników końcowych w dniu 5 i 10.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w grupie wiekowej od 18 lat
- Z płcią, męską lub żeńską
- Potwierdzone łagodne przypadki Covid-19 testem RT-PCR
- pacjentów sklasyfikowanych jako łagodne przypadki z typowymi objawami
- pacjentów, którzy nie są jeszcze leczeni żadnymi innymi lekami przeciwwirusowymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bezobjawowi, umiarkowani, ciężko chorzy i krytycznie chorzy (spoczynkowa częstość oddechów powyżej 30, wysycenie O2 poniżej 93%).
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, przewlekłe choroby wątroby i nerek, otyłość, współistniejąca choroba niedokrwienna serca, POChP, inne ciężkie choroby)
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z wcześniejszą reakcją alergiczną na iwermektynę lub doksycyklinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iwermektyna plus doksycyklina plus standardowa pielęgnacja
Tab. Iwermektyna (6mg): pierwsza dawka 12mg, następnie jeszcze jedna dawka 12mg po 12 godzinach 2) Czapka.
Doksycyklina (100 mg): 1+0+1 po posiłku przez 10 dni.
Popijać połową szklanki wody i siedzieć przez 20 minut 3) Standardowe leczenie objawowe i podtrzymujące; Tab paracetamol, tab antihistamine, tab montelukast będą stosowane głównie w leczeniu objawowym, witamina C i witamina D jako suplementy
|
|
|
Komparator placebo: Placebo plus standardowa opieka
1) Standardowe leczenie objawowe i wspomagające placebo; Standardowe leczenie obejmuje paracetamol w tabletkach, tabletki przeciwhistaminowe w tabletkach, montelukast w tabletkach będzie stosowany głównie jako leczenie objawowe, witamina C i witamina D jako suplementy. Statystyki placebo (1) 2 tab., a następnie ponownie 2 tab. po 12 godzinach Placebo (2) będzie podawane jako 1+0+1 przez 10 dni |
Statystyki placebo (1) 2 tab., a następnie ponownie 2 tab. po 12 godzinach Placebo (2) będzie podawane jako 1+0+1 przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wyniku pomiaru gorączki (<100,40F) i kaszlu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wynikowa miara objawów związanych z covidem, gorączką i kaszlem
|
10 dni
|
|
Ujemny wynik testu RT-PCR w 5 dniu leczenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Jeżeli wynik testu RT-PCR będzie ujemny, to w odstępie 24 godzin zostanie wykonany kolejny test RT-PCR.
Po 2 kolejnych negatywnych testach pacjent zostanie uznany za wyleczonego
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Tarek Alam, MD, Bangladesh Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Gotz V, Magar L, Dornfeld D, Giese S, Pohlmann A, Hoper D, Kong BW, Jans DA, Beer M, Haller O, Schwemmle M. Influenza A viruses escape from MxA restriction at the expense of efficient nuclear vRNP import. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:23138. doi: 10.1038/srep23138. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 09;6:25428.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Azeem S, Ashraf M, Rasheed MA, Anjum AA, Hameed R. Evaluation of cytotoxicity and antiviral activity of ivermectin against Newcastle disease virus. Pak J Pharm Sci. 2015 Mar;28(2):597-602.
- Choudhary R, Sharma AK. Potential use of hydroxychloroquine, ivermectin and azithromycin drugs in fighting COVID-19: trends, scope and relevance. New Microbes New Infect. 2020 Apr 22;35:100684. doi: 10.1016/j.nmni.2020.100684. eCollection 2020 May.
- Mastrangelo E, Pezzullo M, De Burghgraeve T, Kaptein S, Pastorino B, Dallmeier K, de Lamballerie X, Neyts J, Hanson AM, Frick DN, Bolognesi M, Milani M. Ivermectin is a potent inhibitor of flavivirus replication specifically targeting NS3 helicase activity: new prospects for an old drug. J Antimicrob Chemother. 2012 Aug;67(8):1884-94. doi: 10.1093/jac/dks147. Epub 2012 Apr 25.
- Mehlhorn H (2008). Encyclopedia of parasitology (3rd ed.). Berlin: Springer. p. 646. ISBN 978-3-540-48994-8
- Vercruysse J, Rew RS, eds. (2002). Macrocyclic lactones in antiparasitic therapy. Oxon, UK: CABI Pub. p. Preface. ISBN 978-0-85199-840-4
- Lundberg L, Pinkham C, Baer A, Amaya M, Narayanan A, Wagstaff KM, Jans DA, Kehn-Hall K. Nuclear import and export inhibitors alter capsid protein distribution in mammalian cells and reduce Venezuelan Equine Encephalitis Virus replication. Antiviral Res. 2013 Dec;100(3):662-72. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.004. Epub 2013 Oct 22.
- Conforti C, Giuffrida R, Zalaudek I, Di Meo N. Doxycycline, a widely used antibiotic in dermatology with a possible anti-inflammatory action against IL-6 in COVID-19 outbreak. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13437. doi: 10.1111/dth.13437. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Sodhi M, Etminan M. Therapeutic Potential for Tetracyclines in the Treatment of COVID-19. Pharmacotherapy. 2020 May;40(5):487-488. doi: 10.1002/phar.2395. Epub 2020 May 4. No abstract available.
- Mahevas M, Tran VT, Roumier M, Chabrol A, Paule R, Guillaud C, Fois E, Lepeule R, Szwebel TA, Lescure FX, Schlemmer F, Matignon M, Khellaf M, Crickx E, Terrier B, Morbieu C, Legendre P, Dang J, Schoindre Y, Pawlotsky JM, Michel M, Perrodeau E, Carlier N, Roche N, de Lastours V, Ourghanlian C, Kerneis S, Menager P, Mouthon L, Audureau E, Ravaud P, Godeau B, Gallien S, Costedoat-Chalumeau N. Clinical efficacy of hydroxychloroquine in patients with covid-19 pneumonia who require oxygen: observational comparative study using routine care data. BMJ. 2020 May 14;369:m1844. doi: 10.1136/bmj.m1844. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2328.
- Tang W, Cao Z, Han M, Wang Z, Chen J, Sun W, Wu Y, Xiao W, Liu S, Chen E, Chen W, Wang X, Yang J, Lin J, Zhao Q, Yan Y, Xie Z, Li D, Yang Y, Liu L, Qu J, Ning G, Shi G, Xie Q. Hydroxychloroquine in patients with mainly mild to moderate coronavirus disease 2019: open label, randomised controlled trial. BMJ. 2020 May 14;369:m1849. doi: 10.1136/bmj.m1849.
- Rosenberg ES, Dufort EM, Udo T, Wilberschied LA, Kumar J, Tesoriero J, Weinberg P, Kirkwood J, Muse A, DeHovitz J, Blog DS, Hutton B, Holtgrave DR, Zucker HA. Association of Treatment With Hydroxychloroquine or Azithromycin With In-Hospital Mortality in Patients With COVID-19 in New York State. JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2493-2502. doi: 10.1001/jama.2020.8630.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
- Iwermektyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31211062020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .