자폐증 스펙트럼에 대한 ADolescents에 대한인지 개선 관리 (CICADAS)
2023년 12월 13일 업데이트: Posit Science Corporation
자폐증 스펙트럼(CICADAS)에 대한 ADolescents를 위한 인지 개선 관리
이것은 CICADAS(Care Improving Cognition for ADolescents on the Autism Spectrum)의 수용 가능성, 타당성 및 영향을 평가하기 위한 검증 연구입니다. CICADAS는 유연하고 적응력 있는 장기 학습에 참여하도록 뇌를 준비시키는 것을 목표로 임상의가 지원하는 디지털 애플리케이션입니다. 폐쇄 루프 기술을 통한 사회적 정서적 사건에 대해.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 감각 처리 이상 및 관련 인지 결함에 대한 데이터를 캡처하는 10개의 디지털 평가(CICADAS 앱)를 포함하는 혁신적이고 증거 기반의 디지털 개입을 사용할 것입니다.
우리는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 청소년에서 수집된 파일럿 데이터를 활용하고 CICADAS 앱이 1) 독립형 치료로 기능하기 위한 예비 증거를 축적할 것입니다. 2) PEERS(관계 기술 교육 및 강화 프로그램) 입문서; 3) PEERS를 위한 인핸서.
이 연구는 수용 가능성을 문서화하고 독립형 치료, PEERS의 입문서 또는 PEERS의 치료 강화제로서의 잠재력을 평가하기 위해 3군, 능동 제어 무작위 교차 시험에서 ASD가 있는 청소년의 CICADAS 앱을 테스트합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 잠재적 참가자는 동의 시점에서 11세에서 18세(포함) 사이입니다.
- 잠재적 참가자는 의료/임상 기록 또는 표준화된 평가/인터뷰(예: Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition(ADOS-2) 또는 Autism Diagnostic Interview - Revised(ADI- 아르 자형)).
- 잠재적 참가자는 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI-II)에서 IQ 점수 > 70 또는 의료/임상 기록에서 유사한 측정값을 가지고 있습니다.
- 잠재적 참가자는 정상 또는 정상 시력으로 교정되었습니다(20/20 이상, 본인/부모 보고.
- 잠재적 참가자는 정상적인 청력을 가지고 있습니다(본인/부모가 보고함).
- 잠재적 참가자는 주요 평가에서 합리적인 신경심리학적 결과를 보장하기 위해 참가자 및/또는 부모/법적 보호자의 자체 보고서를 기반으로 선별 임상의가 결정한 유창한 영어 구사자입니다.
- 잠재적 참가자는 정상적인 시청 거리에서 컴퓨터 화면이나 모바일 장치에서 읽을 수 있는 시각적 능력, 정상적인 말을 이해하는 데 적합한 청각 능력, 모바일 장치 및/또는 컴퓨터, 참가자 및/또는 부모/법적 보호자의 자체 보고를 기반으로 하며 선별 임상의 및/또는 연구 팀이 결정합니다.
- 잠재적 참가자는 연구에 등록하기 전 4주 동안 치료 또는 약물 요법의 결과로 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 잠재적 참가자는 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 잠재적 참가자는 지난 2년 이내에 정신병적 장애 및/또는 발작 장애 및/또는 발작 에피소드의 병력이 있습니다.
- 잠재적 참가자는 선별 임상의 및/또는 연구 팀에 의해 결정된 대로 디지털 장치 사용을 방해하는 운동/지각 장애가 있습니다.
- 잠재적 참가자는 선별 임상의 및/또는 연구 팀이 판단한 대로 평가를 수행하거나 음성 지시를 이해하거나 따르는 데 문제가 있습니다.
- 잠재적 참가자는 연구 활동 참여를 방해하는 것으로 간주되는 의학적 질병/유전적 증후군 및/또는 약물 남용/의존 장애, 진행 중인 화학 요법 또는 기타 암 치료를 포함하여 인지에 영향을 미칠 수 있는 불안정 및/또는 치료되지 않은 상태를 가지고 있습니다.
- 잠재적 참가자는 두부 외상, 외상성 뇌 손상 또는 인지를 손상시키는 기타 신경학적 장애의 병력이 있습니다.
- 잠재적인 성인 참여자는 UBACC(University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent)에서 14점 미만(75%)을 기록했습니다. 이 기준은 선별 당시 18세인 성인 참가자에게만 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
Arm A에 배정된 참가자는 개입 기간의 첫 16주 동안만 CICADAS 앱에 참여하게 됩니다.
첫 번째 개입 기간 및 중간 개입 평가(V3) 방문이 완료된 후 이러한 참가자는 개입 기간의 두 번째 16주 동안 PEERS 전용 그룹에 할당됩니다.
참가자는 PEERS 임상의가 이끄는 매주 1시간 그룹 세션에 참석해야 합니다.
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참가자는 총 40시간 동안 디지털 장치에서 감각 처리 평가 및 신경가소성 기반 사회 인지 훈련(NB-SCT) 연습을 완료합니다.
CICADAS 앱은 10가지 간단한 컴퓨터 평가를 통해 사용자별 감각 처리 이상(SPA)을 포착합니다.
이러한 평가의 데이터는 10가지 NB-SCT 연습의 전달을 안내하고 개인화합니다.
16주 후 참가자는 PEERS로 전환되며 참가자는 PEERS 임상의가 이끄는 매주 1시간 그룹 세션에 참석해야 합니다.
각 PEERS 그룹 세션은 최소 3명의 참가자로 구성되며 Zoom을 사용하여 그룹으로 만납니다.
PEERS는 실생활의 사회적 딜레마를 해결하고, 감정과 사회적 맥락을 평가하고, 동료와 임상의로부터 피드백을 받으면서 대화를 시작하고 유지하는 방법을 가르칩니다.
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실험적: 팔 B
Arm B에 할당된 참가자는 개입 기간의 첫 16주 동안 PEERS + CICADAS에 참여하게 됩니다.
첫 번째 개입 기간 및 중간 개입 평가(V3) 방문이 완료된 후 이러한 참가자는 개입 기간의 두 번째 16주 동안 비접촉(적극적인 개입 없음)에 할당됩니다.
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참가자는 PEERS 및 CICADAS 학습 활동을 모두 완료합니다.
참가자는 총 40시간 동안 디지털 장치에서 감각 처리 평가 및 신경가소성 기반 사회 인지 훈련(NB-SCT) 연습을 완료합니다.
CICADAS 앱은 10가지 간단한 컴퓨터 평가를 통해 사용자별 감각 처리 이상(SPA)을 포착합니다.
이러한 평가의 데이터는 10가지 NB-SCT 연습의 전달을 안내하고 개인화합니다.
또한 참가자는 PEERS 임상의가 이끄는 매주 1시간 그룹 세션에 참석해야 합니다.
각 PEERS 그룹 세션은 최소 3명의 참가자로 구성되며 Zoom을 사용하여 그룹으로 만납니다.
PEERS는 실생활의 사회적 딜레마를 해결하고, 감정과 사회적 맥락을 평가하고, 동료와 임상의로부터 피드백을 받으면서 대화를 시작하고 유지하는 방법을 가르칩니다.
16주 후 참가자는 적극적인 개입 없이 비접촉으로 전환됩니다.
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실험적: 팔 C
Arm C에 배정된 참가자는 개입 기간의 처음 16주 동안 PEERS + Active Comparator에 참여하게 됩니다.
첫 번째 개입 기간 및 중간 개입 평가(V3) 방문이 완료된 후 이러한 참가자는 개입 기간의 두 번째 16주 동안 비접촉(적극적인 개입 없음)에 할당됩니다.
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참가자는 PEERS 및 Active Comparator 학습 활동을 모두 완료합니다.
참가자들은 총 40시간 동안 컴퓨터화된 캐주얼 비디오 게임에 참여하게 됩니다.
참가자는 또한 10가지 감각 처리 이상(SPA) 전산화 평가를 완료합니다.
또한 참가자는 PEERS 임상의가 이끄는 매주 1시간 그룹 세션에 참석해야 합니다.
각 PEERS 그룹 세션은 최소 3명의 참가자로 구성되며 Zoom을 사용하여 그룹으로 만납니다.
PEERS는 실생활의 사회적 딜레마를 해결하고, 감정과 사회적 맥락을 평가하고, 동료와 임상의로부터 피드백을 받으면서 대화를 시작하고 유지하는 방법을 가르칩니다.
16주 후 참가자는 적극적인 개입 없이 비접촉으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 평가 완료율
기간: 16주
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디지털 평가 완료율이 평가됩니다.
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16주
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NB-SCT 프로그램 준수
기간: 16주
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완료된 세션의 백분율을 기준으로 프로그램 준수 여부가 평가됩니다.
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16주
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연구 후 유용성 평가
기간: 16주
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프로그램 만족도, 명확성, 즐거움, 인식된 이점 및 일정에 맞추기 용이성을 살펴보는 연구 후 설문지의 등급이 평가됩니다.
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16주
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보고된 부작용 수
기간: 16주
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프로그램 사용으로 인해 보고된 부작용의 수를 평가합니다.
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16주
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개입을 완료한 총 참가자 수
기간: 16주
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프로그램 완료율이 평가됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSC-0909-20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스