Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorg voor verbetering van de cognitie voor adolescenten op het autismespectrum (CICADAS)

13 december 2023 bijgewerkt door: Posit Science Corporation

Zorg Verbetering van de cognitie voor adolescenten op het autismespectrum (CICADAS)

Dit is een validatiestudie om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en impact te evalueren van CICADAS (Care Improving Cognition for Adolescents on the Autism Spectrum), een door een arts ondersteunde, digitale applicatie die tot doel heeft de hersenen voor te bereiden op flexibel, adaptief leren op lange termijn over sociaal-emotionele gebeurtenissen door middel van closed-loop technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een innovatieve en evidence-based digitale interventie gebruiken die tien digitale beoordelingen (CICADAS-app) omvat die gegevens over sensorische verwerkingsafwijkingen en bijbehorende cognitieve tekorten zullen vastleggen. We zullen pilootgegevens gebruiken die zijn verzameld bij adolescenten met autismespectrumstoornis (ASS) en voorlopig bewijs verzamelen voor de CICADAS-app om te functioneren als 1) een op zichzelf staande behandeling; 2) een inleiding voor PEERS (programma voor het onderwijs en de verrijking van relatievaardigheden); 3) een versterker voor PEERS. Deze studie test de CICADAS-app bij adolescenten met ASS in een driearmige, actief gecontroleerde gerandomiseerde cross-overstudie om de aanvaardbaarheid te documenteren en het potentieel ervan te evalueren als een op zichzelf staande behandeling, als een inleiding voor PEERS of als een behandelingsversterker van PEERS .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Potentiële deelnemer is tussen de 11 en 18 jaar (inclusief) op het moment van toestemming.
  2. Potentiële deelnemer heeft een klinische diagnose van autismespectrumstoornis (ASS), zoals bevestigd door medische/klinische dossiers of gestandaardiseerde beoordelingen/interviews (bijv. Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition (ADOS-2) of Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI- R)).
  3. Potentiële deelnemer heeft een IQ-score > 70 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) of een vergelijkbare maatstaf in medische/klinische dossiers.
  4. Potentiële deelnemer heeft normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht (20/20 of beter; zelf/door ouders gemeld.
  5. Potentiële deelnemer heeft een normaal gehoor (zelf/door ouders gemeld).
  6. Potentiële deelnemer spreekt vloeiend Engels, gebaseerd op zelfrapportage van deelnemer en/of ouder/wettelijke voogd en zoals bepaald door de screeningsarts, om redelijke neuropsychologische resultaten bij belangrijke beoordelingen te garanderen.
  7. Potentiële deelnemer heeft voldoende sensomotorische capaciteit om de interventie- en studieactiviteiten uit te voeren, waaronder voldoende visuele capaciteit om te lezen van een computerscherm of mobiel apparaat op een normale kijkafstand, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen, en motorische capaciteit die voldoende is om een mobiel apparaat en/of computer, gebaseerd op zelfrapportage door de deelnemer en/of ouder/wettelijke voogd en zoals bepaald door de screeningsarts en/of het onderzoeksteam.
  8. Potentiële deelnemers moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek klinisch stabiel zijn als gevolg van therapie of medicatieregime.
  9. Potentiële deelnemer heeft betrouwbare toegang tot internet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Potentiële deelnemer heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen en/of convulsies en/of epileptische episodes.
  2. Potentiële deelnemer heeft een motorische/perceptuele handicap die het gebruik van digitale apparaten verhindert, zoals vastgesteld door de screeningsarts en/of het onderzoeksteam.
  3. Potentiële deelnemer heeft problemen met het uitvoeren van beoordelingen of het begrijpen of opvolgen van gesproken instructies, zoals vastgesteld door de screeningsarts en/of het onderzoeksteam.
  4. Potentiële deelnemer heeft medische ziekten/genetische syndromen waarvan wordt aangenomen dat ze deelname aan onderzoeksactiviteiten belemmeren en/of onstabiele en/of onbehandelde aandoeningen die de cognitie kunnen beïnvloeden, waaronder middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornissen, lopende chemotherapie of andere kankerbehandelingen.
  5. Potentiële deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hoofdtrauma, traumatisch hersenletsel of een andere neurologische aandoening die de cognitie schaadt
  6. Potentiële volwassen deelnemers scoren minder dan 14 (75%) op de University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC). Houd er rekening mee dat deze criteria alleen van toepassing zijn op volwassen deelnemers van 18 jaar op het moment van de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Deelnemers die zijn toegewezen aan Arm A, zullen alleen de CICADAS-app gebruiken gedurende de eerste 16 weken van de interventieperiode. Na voltooiing van de eerste interventieperiode en het tussentijdse beoordelingsbezoek (V3) van de interventie, worden deze deelnemers voor de tweede 16 weken van de interventieperiode toegewezen aan de groep met alleen PEERS. Deelnemers wordt gevraagd om wekelijkse groepssessies van 1 uur bij te wonen onder leiding van een PEERS-clinicus.
Ander: CIKADEN en dan PEERS
Deelnemers zullen in totaal 40 uur sensorische verwerkingsbeoordelingen en op neuroplasticiteit gebaseerde sociaal cognitieve training (NB-SCT) -oefeningen op een digitaal apparaat voltooien. De CICADAS-app legt gebruikersspecifieke sensorische verwerkingsafwijkingen (SPA) vast door middel van 10 korte geautomatiseerde beoordelingen. De gegevens van deze beoordelingen begeleiden en personaliseren de levering van 10 NB-SCT-oefeningen. Na 16 weken stappen de deelnemers over naar PEERS, de deelnemers worden gevraagd om wekelijkse groepssessies van 1 uur bij te wonen onder leiding van een PEERS-behandelaar. Elke PEERS-groepssessie bestaat uit minimaal 3 deelnemers en komt als een groep bijeen met behulp van Zoom. PEERS leert hoe echte sociale dilemma's op te lossen, affect en sociale contexten te beoordelen, en gesprekken te initiëren en te onderhouden terwijl ze feedback ontvangen van leeftijdsgenoten en clinici.
Experimenteel: Arm B
Deelnemers die zijn toegewezen aan arm B zullen deelnemen aan PEERS + CICADAS gedurende de eerste 16 weken van de interventieperiode. Na voltooiing van de eerste interventieperiode en het tussentijdse beoordelingsbezoek (V3) van de interventie, worden deze deelnemers toegewezen aan No-Contact (geen actieve interventie) voor de tweede 16 weken van de interventieperiode.
Ander: PEERS + CICADAS en dan geen contact
Deelnemers zullen zowel PEERS- als CICADAS-studieactiviteiten voltooien. Deelnemers zullen in totaal 40 uur sensorische verwerkingsbeoordelingen en op neuroplasticiteit gebaseerde sociaal cognitieve training (NB-SCT) -oefeningen op een digitaal apparaat voltooien. De CICADAS-app legt gebruikersspecifieke sensorische verwerkingsafwijkingen (SPA) vast door middel van 10 korte geautomatiseerde beoordelingen. De gegevens van deze beoordelingen begeleiden en personaliseren de levering van 10 NB-SCT-oefeningen. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om wekelijkse groepssessies van 1 uur bij te wonen onder leiding van een PEERS-clinicus. Elke PEERS-groepssessie bestaat uit minimaal 3 deelnemers en komt als een groep bijeen met behulp van Zoom. PEERS leert hoe echte sociale dilemma's op te lossen, affect en sociale contexten te beoordelen, en gesprekken te initiëren en te onderhouden terwijl ze feedback ontvangen van leeftijdsgenoten en clinici. Na 16 weken stapt de deelnemer over naar No-Contact zonder actieve tussenkomst.
Experimenteel: Arm C
Deelnemers die zijn toegewezen aan arm C zullen deelnemen aan PEERS + Active Comparator gedurende de eerste 16 weken van de interventieperiode. Na voltooiing van de eerste interventieperiode en het tussentijdse beoordelingsbezoek (V3) van de interventie, worden deze deelnemers toegewezen aan No-Contact (geen actieve interventie) voor de tweede 16 weken van de interventieperiode.
Ander: PEERS + Actieve Comparator en dan geen contact
Deelnemers zullen zowel PEERS- als Active Comparator-studieactiviteiten voltooien. Deelnemers zullen zich in totaal 40 uur bezighouden met computergestuurde, informele videogames. Deelnemers zullen ook de 10 computergestuurde beoordelingen van sensorische verwerkingsafwijkingen (SPA) voltooien. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om wekelijkse groepssessies van 1 uur bij te wonen onder leiding van een PEERS-clinicus. Elke PEERS-groepssessie bestaat uit minimaal 3 deelnemers en komt als een groep bijeen met behulp van Zoom. PEERS leert hoe echte sociale dilemma's op te lossen, affect en sociale contexten te beoordelen, en gesprekken te initiëren en te onderhouden terwijl ze feedback ontvangen van leeftijdsgenoten en clinici. Na 16 weken stapt de deelnemer over naar No-Contact zonder actieve tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage digitale toetsing
Tijdsspanne: 16 weken
Het slagingspercentage van digitale toetsen wordt beoordeeld.
16 weken
NB-SCT-programmatrouw
Tijdsspanne: 16 weken
De naleving van het programma op basis van het percentage voltooide sessies zal worden geëvalueerd.
16 weken
Bruikbaarheidsbeoordelingen na de studie
Tijdsspanne: 16 weken
De beoordelingen op een vragenlijst na de studie die kijkt naar tevredenheid over het programma, duidelijkheid, plezier, waargenomen voordelen en gemak van inpassing in het schema, zullen worden geëvalueerd.
16 weken
Gerapporteerd aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Het gerapporteerde aantal bijwerkingen als gevolg van het gebruik van het programma zal worden geëvalueerd.
16 weken
Totaal aantal deelnemers dat de interventie voltooit
Tijdsspanne: 16 weken
Het voltooiingspercentage van het programma wordt geëvalueerd.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Posit Science Corporation

Medewerkers

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSC-0909-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op CIKADEN en dan PEERS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren