Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omsorgsforbedring af kognition for unge på autismespektret (CICADAS)

13. december 2023 opdateret af: Posit Science Corporation

Plejeforbedrende kognition for unge på autismespektret (CICADAS)

Dette er et valideringsstudie for at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og virkningen af ​​CICADAS (Care Improving Cognition for ADolescents on the Autism Spectrum), en kliniker-assisteret, digital applikation, der har til formål at forberede hjernen til at engagere sig i fleksibel, adaptiv langsigtet læring om social-emotionelle begivenheder gennem closed-loop teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende en innovativ og evidensbaseret digital intervention, der inkluderer ti digitale vurderinger (CICADAS-app), der vil fange data om abnormiteter i sensorisk behandling og associerede kognitive mangler. Vi vil udnytte pilotdata indsamlet hos unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og akkumulere foreløbige beviser for, at CICADAS-appen kan fungere som 1) en selvstændig behandling; 2) en primer for PEERS (Program for Education and Enrichment of Relationship Skills); 3) en forstærker for PEERS. Denne undersøgelse vil teste CICADAS-appen hos unge med ASD i et tre-arms, aktivt kontrolleret randomiseret crossover-forsøg for at dokumentere acceptabiliteten og evaluere dens potentiale som en selvstændig behandling, som en primer for PEERS eller som en behandlingsforstærker af PEERS .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den potentielle deltager er mellem 11 og 18 år (inklusive) på tidspunktet for samtykket.
  2. Potentiel deltager har en klinisk diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD), som bekræftet af medicinske/kliniske journaler eller standardiserede vurderinger/interviews (f.eks. Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition (ADOS-2) eller Autism Diagnostic Interview - Revided (ADI- R)).
  3. Potentiel deltager har en IQ Score > 70 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) eller et sammenligneligt mål i medicinske/kliniske journaler.
  4. Den potentielle deltager har normalt eller korrigeret til normalt syn (20/20 eller bedre; selv-/forældrerapporteret.
  5. Potentiel deltager har normal hørelse (selv-/forældrerapporteret).
  6. Potentiel deltager er en flydende engelsktalende, baseret på deltagers og/eller forældres/værges selvrapportering og som bestemt af screeningsklinikeren for at sikre rimelige neuropsykologiske resultater på nøglevurderinger.
  7. En potentiel deltager har tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre interventions- og undersøgelsesaktiviteterne, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm eller mobilenhed ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at kontrollere og bruge en mobilenhed og/eller computer, baseret på deltagers og/eller forældres/værges selvrapportering og som bestemt af screeningsklinikeren og/eller undersøgelsesteamet.
  8. Potentiel deltager skal være klinisk stabil som et resultat af terapi eller medicinbehandling i 4 uger før tilmelding til undersøgelsen.
  9. En potentiel deltager har pålidelig adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Potentiel deltager har tidligere haft psykotiske lidelser og/eller anfaldsforstyrrelser og/eller anfaldsepisoder inden for de sidste 2 år.
  2. En potentiel deltager har et motorisk/perceptuelt handicap, der forhindrer brug af digitalt udstyr, som bestemt af screeningsklinikeren og/eller undersøgelsesteamet.
  3. En potentiel deltager har problemer med at udføre vurderinger eller forstå eller følge talte instruktioner, som bestemt af screeningsklinikeren og/eller undersøgelsesteamet.
  4. Potentiel deltager har medicinske sygdomme/genetiske syndromer, der anses for at forstyrre deltagelse i studieaktiviteter og/eller ustabile og/eller ubehandlede tilstande, der kan påvirke kognition, herunder stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelser, igangværende kemoterapi eller anden kræftbehandling.
  5. Potentiel deltager har en historie med hovedtraume, traumatisk hjerneskade eller anden neurologisk lidelse, der hæmmer kognitionen
  6. Potentiel voksen deltager scorer mindre end 14 (75 %) på University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC). Bemærk venligst, at disse kriterier kun gælder for voksne deltagere på 18 år på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Deltagere, der er tilknyttet Arm A, vil kun engagere sig i CICADAS-appen i de første 16 uger af interventionsperioden. Efter afslutningen af ​​den første interventionsperiode og midt-interventionsvurderingen (V3) besøg, vil disse deltagere derefter blive tildelt gruppen med kun PEERS i de anden 16 uger af interventionsperioden. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i ugentlige 1-timers gruppesessioner ledet af en PEERS-kliniker.
Andet: CICADAS og så PEERS
Deltagerne vil gennemføre sensoriske behandlingsvurderinger og neuroplasticitetsbaserede social kognitive træningsøvelser (NB-SCT) på en digital enhed i i alt 40 timer. CICADAS-appen fanger brugerspecifikke sensoriske behandlingsabnormaliteter (SPA) gennem 10 korte computeriserede vurderinger. Dataene fra disse vurderinger vejleder og personaliserer leveringen af ​​10 NB-SCT-øvelser. Efter 16 uger vil deltagerne derefter gå over til PEERS, deltagerne vil blive bedt om at deltage i ugentlige 1-timers gruppesessioner ledet af en PEERS-kliniker. Hver PEERS-gruppesession vil bestå af minimum 3 deltagere og mødes som en gruppe ved hjælp af Zoom. PEERS underviser i, hvordan man løser sociale dilemmaer i det virkelige liv, vurderer affekt og sociale sammenhænge og initierer og vedligeholder samtaler, mens man modtager feedback fra kammerater og klinikere.
Eksperimentel: Arm B
Deltagere tilknyttet Arm B vil engagere sig i PEERS + CICADAS i de første 16 uger af interventionsperioden. Efter afslutningen af ​​den første interventionsperiode og midt-interventionsvurderingen (V3) besøg, vil disse deltagere derefter blive tilknyttet No-Contact (ingen aktiv intervention) i de anden 16 uger af interventionsperioden.
Andet: PEERS + CICADAS og så ingen kontakt
Deltagerne vil gennemføre både PEERS- og CICADAS-studieaktiviteter. Deltagerne vil gennemføre sensoriske behandlingsvurderinger og neuroplasticitetsbaserede social kognitive træningsøvelser (NB-SCT) på en digital enhed i i alt 40 timer. CICADAS-appen fanger brugerspecifikke sensoriske behandlingsabnormaliteter (SPA) gennem 10 korte computeriserede vurderinger. Dataene fra disse vurderinger vejleder og personaliserer leveringen af ​​10 NB-SCT-øvelser. Derudover vil deltagerne blive bedt om at deltage i ugentlige 1-timers gruppesessioner ledet af en PEERS-kliniker. Hver PEERS-gruppesession vil bestå af minimum 3 deltagere og mødes som en gruppe ved hjælp af Zoom. PEERS underviser i, hvordan man løser sociale dilemmaer i det virkelige liv, vurderer affekt og sociale sammenhænge og initierer og vedligeholder samtaler, mens man modtager feedback fra kammerater og klinikere. Efter 16 uger vil deltageren gå over til No-Contact uden aktiv indgriben.
Eksperimentel: Arm C
Deltagere, der er tilknyttet Arm C, vil engagere sig i PEERS + Active Comparator i de første 16 uger af interventionsperioden. Efter afslutningen af ​​den første interventionsperiode og midt-interventionsvurderingen (V3) besøg, vil disse deltagere derefter blive tilknyttet No-Contact (ingen aktiv intervention) i de anden 16 uger af interventionsperioden.
Andet: PEERS + Active Comparator og derefter ingen kontakt
Deltagerne vil gennemføre både PEERS- og Active Comparator-studieaktiviteter. Deltagerne vil deltage i computeriserede, afslappede videospil i i alt 40 timer. Deltagerne vil også gennemføre de 10 sensoriske behandlingsabnormaliteter (SPA) computeriserede vurderinger. Derudover vil deltagerne blive bedt om at deltage i ugentlige 1-timers gruppesessioner ledet af en PEERS-kliniker. Hver PEERS-gruppesession vil bestå af minimum 3 deltagere og mødes som en gruppe ved hjælp af Zoom. PEERS underviser i, hvordan man løser sociale dilemmaer i det virkelige liv, vurderer affekt og sociale sammenhænge og initierer og vedligeholder samtaler, mens man modtager feedback fra kammerater og klinikere. Efter 16 uger vil deltageren gå over til No-Contact uden aktiv indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate for digital vurdering
Tidsramme: 16 uger
Gennemførelsesprocenten for digitale vurderinger vil blive evalueret.
16 uger
NB-SCT Program Overholdelse
Tidsramme: 16 uger
Programtilslutning baseret på procentdel af gennemførte sessioner vil blive evalueret.
16 uger
Brugervenlighedsvurderinger efter undersøgelse
Tidsramme: 16 uger
Bedømmelserne på et spørgeskema efter undersøgelsen, der ser på programtilfredshed, klarhed, nydelse, opfattede fordele og let tilpasning til tidsplanen, vil blive evalueret.
16 uger
Rapporteret antal bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Det rapporterede antal uønskede hændelser på grund af programbrug vil blive evalueret.
16 uger
Samlet antal deltagere, der gennemfører interventionen
Tidsramme: 16 uger
Programgennemførelsesraten vil blive evalueret.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Posit Science Corporation

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-0909-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med CICADAS og så PEERS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner