Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozás az autizmus spektrumú serdülők megismerésének javítása érdekében (CICADAS)

2023. december 13. frissítette: Posit Science Corporation

Az autizmus spektrumú serdülők kognitív képességét javító gondozás (CICADAS)

Ez egy validációs tanulmány a CICADAS (Care Improving Cognition for ADolescents on the Autism Spectrum – Care Improving Cognition for ADolescents on the Autism Spectrum) elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és hatásának értékelésére. Ez egy klinikusok által támogatott digitális alkalmazás, amelynek célja, hogy felkészítse az agyat a rugalmas, adaptív, hosszú távú tanulásra. társadalmi-érzelmi eseményekről a zárt hurkú technológia segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy innovatív és bizonyítékokon alapuló digitális beavatkozást alkalmaz, amely tíz digitális értékelést (CICADAS alkalmazás) tartalmaz, amelyek adatokat rögzítenek az érzékszervi feldolgozási rendellenességekről és a kapcsolódó kognitív hiányosságokról. Felhasználjuk az autizmusspektrum-zavarral (ASD) szenvedő serdülőkről gyűjtött kísérleti adatokat, és előzetes bizonyítékokat gyűjtünk a CICADAS alkalmazás működéséhez: 1) önálló kezelés; 2) alapozó a PEERS számára (Program for the Education and Enrichment of Relationship Skills); 3) a PEERS fokozója. Ez a tanulmány a CICADAS alkalmazást ASD-vel küzdő serdülők körében teszteli egy háromágú, aktív-kontrollos, randomizált, keresztezett vizsgálatban, hogy dokumentálja az elfogadhatóságát és értékelje a benne rejlő lehetőségeket önálló kezelésként, a PEERS primerjeként vagy a PEERS kezelésének fokozójaként. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A potenciális résztvevő 11 és 18 év közötti (beleértve) a beleegyezés időpontjában.
  2. A potenciális résztvevőnek az autizmus spektrum zavara (ASD) klinikai diagnózisa van, amit orvosi/klinikai feljegyzések vagy szabványosított felmérések/interjúk (pl. autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv, 2. kiadás (ADOS-2) vagy autizmusdiagnosztikai interjú – felülvizsgált (ADI-) igazolnak. R)).
  3. A potenciális résztvevő IQ-pontszáma > 70 a Wechsler-féle intelligencia-skála (WASI-II) szerint, vagy az orvosi/klinikai feljegyzésekben szereplő hasonló érték.
  4. A potenciális résztvevő látása normális vagy normálisra korrigált (20/20 vagy jobb; saját maga/szülője bevallotta).
  5. A potenciális résztvevő normális hallással rendelkezik (saját/szülő által bejelentve).
  6. A potenciális résztvevő folyékonyan beszél angolul, a résztvevő és/vagy szülő/törvényes gyám önbevallása alapján, és a szűrőklinikus meghatározása szerint, hogy ésszerű neuropszichológiai eredményeket biztosítson a kulcsfontosságú értékeléseken.
  7. A potenciális résztvevő megfelelő szenzomotoros kapacitással rendelkezik a beavatkozási és tanulmányi tevékenységek elvégzéséhez, beleértve a vizuális kapacitást, amely elegendő a számítógép képernyőjéről vagy mobileszközről való normál látótávolságból történő olvasásához, a hallási kapacitása elegendő a normál beszéd megértéséhez, valamint a motoros kapacitás, amely megfelelő a monitor vezérléséhez és használatához. mobileszközön és/vagy számítógépen, a résztvevő és/vagy szülő/törvényes gyám önbevallása alapján, valamint a szűrőorvos és/vagy a vizsgálati csoport által meghatározottak szerint.
  8. A potenciális résztvevőnek klinikailag stabilnak kell lennie a terápia vagy gyógyszeres kezelés eredményeként 4 hétig a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  9. A potenciális résztvevő megbízható internet-hozzáféréssel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  1. A potenciális résztvevőnek az elmúlt 2 évben pszichotikus rendellenességei és/vagy görcsrohamai és/vagy rohamepizódjai voltak.
  2. A potenciális résztvevőnek motoros/perceptuális fogyatékossága van, amely megakadályozza a digitális eszköz használatát, ahogy azt a szűrési klinikus és/vagy a vizsgálati csoport megállapította.
  3. A potenciális résztvevőnek problémái vannak az értékelések elvégzésével vagy a szóbeli utasítások megértésével vagy követésével, amint azt a szűrő klinikus és/vagy a vizsgálati csoport megállapította.
  4. A potenciális résztvevőnek olyan egészségügyi betegségei/genetikai szindrómái vannak, amelyekről úgy ítélik meg, hogy megzavarják a tanulmányi tevékenységekben való részvételt, és/vagy instabil és/vagy kezeletlen állapotok, amelyek befolyásolhatják a kognitív képességet, beleértve a kábítószer-használat/függőség zavarait, a folyamatban lévő kemoterápiát vagy más rákkezelést.
  5. A potenciális résztvevőnek korábban volt fejsérülése, traumás agysérülése vagy más neurológiai rendellenessége, amely rontja a kognitív képességet
  6. A potenciális felnőtt résztvevő 14-nél (75%) kevesebb pontot ér el a San Diego-i Kaliforniai Egyetemen a hozzájárulási képesség rövid értékelésén (UBACC). Felhívjuk figyelmét, hogy ez a kritérium csak a szűrés időpontjában 18 éves felnőtt résztvevőkre vonatkozik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Az A karhoz rendelt résztvevők csak a beavatkozási időszak első 16 hetében vesznek részt a CICADAS alkalmazásban. Az első beavatkozási időszak és a beavatkozás közbeni értékelési (V3) látogatás után ezek a résztvevők a csak PEERS csoportba kerülnek a beavatkozási időszak második 16 hetére. A résztvevőket felkérjük, hogy heti 1 órás csoportos foglalkozásokon vegyenek részt, amelyeket egy PEERS klinikus vezet.
Egyéb: CICADAS, majd PEERS
A résztvevők érzékszervi feldolgozási felméréseket és neuroplaszticitás alapú szociális kognitív tréning (NB-SCT) gyakorlatokat végeznek digitális eszközön összesen 40 órán keresztül. A CICADAS alkalmazás 10 rövid számítógépes értékelésen keresztül rögzíti a felhasználó-specifikus szenzoros feldolgozási rendellenességeket (SPA). Az ezekből az értékelésekből származó adatok 10 NB-SCT gyakorlat elvégzését irányítják és személyre szabják. 16 hét elteltével a résztvevők áttérnek a PEERS-re, és a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt heti 1 órás csoportos foglalkozásokon, amelyeket egy PEERS klinikus vezet. Minden PEERS csoportülés legalább 3 résztvevőből áll, és csoportként találkoznak a Zoom használatával. A PEERS megtanítja a valós társadalmi dilemmák megoldására, az affektusok és a társadalmi kontextusok értékelésére, valamint a beszélgetések kezdeményezésére és fenntartására, miközben visszajelzést kap a társaktól és a klinikusoktól.
Kísérleti: B kar
A B karba rendelt résztvevők a PEERS + CICADAS programban vesznek részt a beavatkozási időszak első 16 hetében. Az első beavatkozási időszak és a beavatkozás közbeni értékelési (V3) látogatás után ezek a résztvevők a No-Contact (nincs aktív beavatkozás) osztályba kerülnek a beavatkozási időszak második 16 hetére.
Egyéb: PEERS + CICADAS, majd no-contact
A résztvevők elvégzik mind a PEERS, mind a CICADAS tanulmányi tevékenységeket. A résztvevők érzékszervi feldolgozási felméréseket és neuroplaszticitás alapú szociális kognitív tréning (NB-SCT) gyakorlatokat végeznek digitális eszközön összesen 40 órán keresztül. A CICADAS alkalmazás 10 rövid számítógépes értékelésen keresztül rögzíti a felhasználó-specifikus szenzoros feldolgozási rendellenességeket (SPA). Az ezekből az értékelésekből származó adatok 10 NB-SCT gyakorlat elvégzését irányítják és személyre szabják. Ezenkívül a résztvevőket felkérik, hogy heti egyórás csoportos foglalkozásokon vegyenek részt a PEERS klinikusa által. Minden PEERS csoportülés legalább 3 résztvevőből áll, és csoportként találkoznak a Zoom használatával. A PEERS megtanítja a valós társadalmi dilemmák megoldására, az affektusok és a társadalmi kontextusok értékelésére, valamint a beszélgetések kezdeményezésére és fenntartására, miközben visszajelzést kap a társaktól és a klinikusoktól. 16 hét elteltével a résztvevő aktív beavatkozás nélkül átlép a No-Contact rendszerre.
Kísérleti: C kar
A C karhoz rendelt résztvevők a PEERS + Active Comparator programban vesznek részt a beavatkozási időszak első 16 hetében. Az első beavatkozási időszak és a beavatkozás közbeni értékelési (V3) látogatás után ezek a résztvevők a No-Contact (nincs aktív beavatkozás) osztályba kerülnek a beavatkozási időszak második 16 hetére.
Egyéb: PEERS + Active Comparator, majd no-contact
A résztvevők elvégzik mind a PEERS, mind az Active Comparator tanulmányi tevékenységeket. A résztvevők számítógépes, alkalmi videojátékokkal foglalkoznak összesen 40 órán keresztül. A résztvevők elvégzik a 10 szenzoros feldolgozási rendellenesség (SPA) számítógépes értékelését is. Ezenkívül a résztvevőket felkérik, hogy heti egyórás csoportos foglalkozásokon vegyenek részt a PEERS klinikusa által. Minden PEERS csoportülés legalább 3 résztvevőből áll, és csoportként találkoznak a Zoom használatával. A PEERS megtanítja a valós társadalmi dilemmák megoldására, az affektusok és a társadalmi kontextusok értékelésére, valamint a beszélgetések kezdeményezésére és fenntartására, miközben visszajelzést kap a társaktól és a klinikusoktól. 16 hét elteltével a résztvevő aktív beavatkozás nélkül átlép a No-Contact rendszerre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digitális értékelés teljesítési aránya
Időkeret: 16 hét
A digitális értékelések teljesítési arányát értékelik.
16 hét
NB-SCT program betartása
Időkeret: 16 hét
A program betartását a befejezett ülések százalékos aránya alapján értékeljük.
16 hét
A tanulmány utáni használhatósági értékelések
Időkeret: 16 hét
A vizsgálat utáni kérdőív értékelését, amely a programmal való elégedettséget, a tisztaságot, az élvezetet, az észlelt előnyöket és a menetrendbe való beilleszthetőséget vizsgálja, értékelik.
16 hét
A káros hatások bejelentett száma
Időkeret: 16 hét
A program használatából eredő nemkívánatos események jelentett számát értékelni kell.
16 hét
A beavatkozást befejező résztvevők teljes száma
Időkeret: 16 hét
A program teljesítési arányát értékelik.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Posit Science Corporation

Együttműködők

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSC-0909-20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel