Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka poprawiająca zdolności poznawcze młodzieży ze spektrum autyzmu (CICADAS)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation

Opieka poprawiająca zdolności poznawcze młodzieży ze spektrum autyzmu (CICADAS)

Jest to badanie walidacyjne mające na celu ocenę akceptowalności, wykonalności i wpływu CICADAS (Care Improving Cognition for ADolescens on the Autism Spectrum), cyfrowej aplikacji wspieranej przez klinicystów, której celem jest przygotowanie mózgu do angażowania się w elastyczne, adaptacyjne, długoterminowe uczenie się o zdarzeniach społeczno-emocjonalnych za pośrednictwem technologii zamkniętej pętli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystana zostanie innowacyjna i oparta na dowodach interwencja cyfrowa obejmująca dziesięć ocen cyfrowych (aplikacja CICADAS), które będą rejestrować dane dotyczące nieprawidłowości przetwarzania sensorycznego i związanych z nimi deficytów poznawczych. Wykorzystamy dane pilotażowe zebrane u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i zgromadzimy wstępne dowody na to, że aplikacja CICADAS działa jako 1) samodzielna terapia; 2) elementarz dla PEERS (Program Kształcenia i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych); 3) wzmacniacz dla rówieśników. To badanie przetestuje aplikację CICADAS u nastolatków z ASD w trójramiennym, kontrolowanym substancją czynną randomizowanym badaniu krzyżowym, aby udokumentować akceptowalność i ocenić jej potencjał jako samodzielnej terapii, jako podkładu dla PEERS lub jako wzmacniacza leczenia PEERS .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potencjalny uczestnik w momencie wyrażenia zgody ma od 11 do 18 lat (włącznie).
  2. Potencjalny uczestnik ma kliniczną diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), potwierdzoną dokumentacją medyczną/kliniczną lub standardowymi ocenami/wywiadami (np. Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition (ADOS-2) lub Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI- R)).
  3. Potencjalny uczestnik ma wynik IQ > 70 w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI-II) lub porównywalny wskaźnik w dokumentacji medycznej/klinicznej.
  4. Potencjalny uczestnik ma normalny lub skorygowany do normalnego wzrok (20/20 lub lepszy; według opinii własnej/rodziców.
  5. Potencjalny uczestnik ma normalny słuch (zgłoszenie własne/rodziców).
  6. Potencjalny uczestnik mówi płynnie po angielsku, na podstawie samoopisu uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego oraz zgodnie z ustaleniami lekarza przeprowadzającego badania przesiewowe, aby zapewnić rozsądne wyniki neuropsychologiczne kluczowych ocen.
  7. Potencjalny uczestnik ma odpowiednie zdolności sensomotoryczne do wykonywania czynności interwencyjnych i badawczych, w tym zdolności wzrokowe wystarczające do czytania z ekranu komputera lub urządzenia mobilnego z normalnej odległości, zdolności słuchowe wystarczające do rozumienia normalnej mowy oraz zdolności motoryczne wystarczające do kontrolowania i używania urządzenia mobilnego i/lub komputera, na podstawie samoopisu uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego oraz zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie przesiewowe i/lub zespołu badawczego.
  8. Potencjalny uczestnik musi być stabilny klinicznie w wyniku terapii lub schematu leczenia przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  9. Potencjalny uczestnik ma niezawodny dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potencjalny uczestnik ma historię zaburzeń psychotycznych i/lub napadów padaczkowych i/lub epizodów napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat.
  2. Potencjalny uczestnik ma upośledzenie ruchowe/percepcyjne, które uniemożliwia korzystanie z urządzenia cyfrowego, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie przesiewowe i/lub zespołu badawczego.
  3. Potencjalny uczestnik ma problemy z przeprowadzaniem ocen lub rozumieniem lub wykonywaniem instrukcji mówionych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie przesiewowe i/lub zespołu badawczego.
  4. Potencjalny uczestnik cierpi na choroby medyczne/zespoły genetyczne uważane za zakłócające udział w badaniach i/lub niestabilne i/lub nieleczone schorzenia, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym nadużywanie substancji/uzależnienia, trwającą chemioterapię lub inne leczenie raka.
  5. Potencjalny uczestnik ma w przeszłości uraz głowy, urazowe uszkodzenie mózgu lub inne zaburzenie neurologiczne upośledzające funkcje poznawcze
  6. Potencjalny dorosły uczestnik uzyskuje wynik poniżej 14 (75%) na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego w krótkiej ocenie zdolności do wyrażenia zgody (UBACC). Należy pamiętać, że to kryterium dotyczy tylko dorosłych uczestników, którzy w momencie badania przesiewowego ukończyli 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy przydzieleni do Grupy A będą korzystać z aplikacji CICADAS tylko przez pierwsze 16 tygodni okresu interwencji. Po zakończeniu pierwszego okresu interwencyjnego i wizyty oceniającej w połowie interwencji (V3), uczestnicy ci zostaną przydzieleni do grupy rówieśniczej na drugie 16 tygodni okresu interwencyjnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w cotygodniowych 1-godzinnych sesjach grupowych prowadzonych przez klinicystę PEERS.
Inny: CYKADY, a potem rówieśnicy
Uczestnicy ukończą oceny przetwarzania sensorycznego i ćwiczenia oparte na neuroplastyczności (NB-SCT) na urządzeniu cyfrowym przez łącznie 40 godzin. Aplikacja CICADAS rejestruje specyficzne dla użytkownika nieprawidłowości przetwarzania sensorycznego (SPA) za pomocą 10 krótkich komputerowych ocen. Dane z tych ocen kierują i personalizują wykonanie 10 ćwiczeń NB-SCT. Po 16 tygodniach uczestnicy przejdą do PEERS, uczestnicy zostaną poproszeni o udział w cotygodniowych 1-godzinnych sesjach grupowych prowadzonych przez klinicystę PEERS. Każda sesja grupowa PEERS będzie składać się z minimum 3 uczestników i będzie spotykać się jako grupa przy użyciu Zoom. PEERS uczy, jak rozwiązywać życiowe dylematy społeczne, oceniać afekty i konteksty społeczne oraz inicjować i podtrzymywać rozmowy, jednocześnie otrzymując informacje zwrotne od rówieśników i klinicystów.
Eksperymentalny: Ramię B
Uczestnicy przydzieleni do ramienia B przez pierwsze 16 tygodni okresu interwencji zaangażują się w rówieśników i cykady. Po zakończeniu pierwszego okresu interwencji i wizyty oceniającej w połowie interwencji (V3), uczestnicy ci zostaną przydzieleni do grupy bezkontaktowej (brak aktywnej interwencji) przez drugie 16 tygodni okresu interwencji.
Inny: Rówieśnicy + CYKADY, a potem bezkontakt
Uczestnicy ukończą zarówno zajęcia edukacyjne PEERS, jak i CICADAS. Uczestnicy ukończą oceny przetwarzania sensorycznego i ćwiczenia oparte na neuroplastyczności (NB-SCT) na urządzeniu cyfrowym przez łącznie 40 godzin. Aplikacja CICADAS rejestruje specyficzne dla użytkownika nieprawidłowości przetwarzania sensorycznego (SPA) za pomocą 10 krótkich komputerowych ocen. Dane z tych ocen kierują i personalizują wykonanie 10 ćwiczeń NB-SCT. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o udział w cotygodniowych 1-godzinnych sesjach grupowych prowadzonych przez klinicystę PEERS. Każda sesja grupowa PEERS będzie składać się z minimum 3 uczestników i będzie spotykać się jako grupa przy użyciu Zoom. PEERS uczy, jak rozwiązywać życiowe dylematy społeczne, oceniać afekty i konteksty społeczne oraz inicjować i podtrzymywać rozmowy, jednocześnie otrzymując informacje zwrotne od rówieśników i klinicystów. Po 16 tygodniach uczestnik przejdzie do trybu No-Contact bez aktywnej interwencji.
Eksperymentalny: Ramię C
Uczestnicy przydzieleni do Grupy C wezmą udział w badaniu PEERS + Active Comparator przez pierwsze 16 tygodni okresu interwencji. Po zakończeniu pierwszego okresu interwencji i wizyty oceniającej w połowie interwencji (V3), uczestnicy ci zostaną przydzieleni do grupy bezkontaktowej (brak aktywnej interwencji) przez drugie 16 tygodni okresu interwencji.
Inny: PEERS + Aktywny Komparator, a następnie bezkontaktowy
Uczestnicy ukończą zarówno badania PEERS, jak i Active Comparator. Uczestnicy będą angażować się w komputerowe, swobodne gry wideo przez łącznie 40 godzin. Uczestnicy przejdą również komputerowe oceny 10 zaburzeń przetwarzania sensorycznego (SPA). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o udział w cotygodniowych 1-godzinnych sesjach grupowych prowadzonych przez klinicystę PEERS. Każda sesja grupowa PEERS będzie składać się z minimum 3 uczestników i będzie spotykać się jako grupa przy użyciu Zoom. PEERS uczy, jak rozwiązywać życiowe dylematy społeczne, oceniać afekty i konteksty społeczne oraz inicjować i podtrzymywać rozmowy, jednocześnie otrzymując informacje zwrotne od rówieśników i klinicystów. Po 16 tygodniach uczestnik przejdzie do trybu No-Contact bez aktywnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia oceny cyfrowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniony zostanie wskaźnik ukończenia ocen cyfrowych.
16 tygodni
Przestrzeganie programu NB-SCT
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przestrzeganie programu na podstawie odsetka zakończonych sesji zostanie ocenione.
16 tygodni
Oceny użyteczności po badaniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocenione zostaną oceny z kwestionariusza po zakończeniu nauki, który sprawdza zadowolenie z programu, przejrzystość, przyjemność, postrzegane korzyści i łatwość dopasowania do harmonogramu.
16 tygodni
Zgłoszona liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgłoszona liczba zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem programu zostanie oceniona.
16 tygodni
Łączna liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniony zostanie wskaźnik ukończenia programu.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Posit Science Corporation

Współpracownicy

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-0909-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj