제2형 당뇨병 환자에서 ORMD-0801의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 4월 10일 업데이트: Oramed, Ltd.
제2형 진성 당뇨병 환자의 내인성 포도당 생성에 대한 ORMD-0801의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2b상 연구
이 연구는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 내인성 포도당 생성에 대한 위약과 비교한 ORMD-0801의 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.
피험자는 연구에 참여할 적격성을 확립하기 위해 초기 스크리닝 방문(방문 0)을 받게 됩니다.
방문 1(스크리닝 방문 후 2주)에서 적격 피험자는 ORMD-0801(8mg) 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정되고, 연구 약물이 분배되고 피험자는 1일 2회, 전날 아침에 한 번 투약됩니다. 아침 식사와 취침 전 밤에 한 번
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 내인성 포도당 생성에 대한 위약과 비교한 ORMD-0801의 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.
피험자는 연구에 참여할 적격성을 확립하기 위해 초기 스크리닝 방문(방문 0)을 받게 됩니다.
방문 1(스크리닝 방문 후 2주)에서 적격 피험자는 ORMD-0801(8mg) 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정되고, 연구 약물이 분배되고 피험자는 1일 2회, 전날 아침에 한 번 투약됩니다. 아침 식사와 취침 전 밤에 한 번.
용량은 아침 식사 전 45분(±15분)과 매일 아침 오전 10시 이전, 매일 밤 오후 8시(±120분), 저녁 식사 후 1시간 이전에 발생합니다.
피험자는 2주 후 방문 2를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 이 방문에서 피험자의 순응도를 평가하고, 약물을 분배하고, HbA1c를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고, 모든 부작용에 대해 피험자를 질문할 것입니다.
피험자는 PK 유닛(방문 3)으로의 오전 입원(오전 8시 ± 120분)을 위해 2주 후에 클리닉으로 돌아올 예정입니다.
피험자는 표준화된 식사와 병원 내 아침 복용량을 제공받게 됩니다.
오후 6시 ± 30분에 가벼운 표준화된 저녁 식사가 제공됩니다.
대략 오후 8시(± 60분, 저녁 식사 후 1시간 이내)에 피험자에게 연구 약물을 투여하고 [6,6-2H2]-포도당 추적자의 16시간 주입을 시작합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center (OCRC) 14351 Myford Rd., Suite B, Tustin, CA 92780
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세의 남성 및 여성 피험자.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 HbA1c ≥ 7.5%인 T2DM 진단 확립. 및 ≤ 11%.
- 스크리닝 전 적어도 3개월의 기간 동안 안정적인 용량의 메트포르민(최소 1500mg 또는 최대 허용 용량).
- DPP-4, SGLT-2 또는 TZD 중 2개 이하와 함께 메트포르민만 복용하거나 메트포르민을 복용합니다.
- 스크리닝 시 최대 35kg/m2의 체질량지수(BMI) 및 스크리닝 전 3개월 동안 5kg 이하의 체중 증가 또는 감소가 있는 안정적인 체중.
- 신장 기능 - eGFR > 30 ml/min/1.73 m2.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
제외 기준:
인슐린 의존성 당뇨병이 있는 피험자:
- 1형 진성 당뇨병의 병력 또는 케톤산증의 병력이 있거나, 피험자가 0.7ng/mL(0.23nmol/L) 미만의 C-펩티드에 의해 확인된 1형 진성 당뇨병을 가질 가능성이 있는 것으로 조사관에 의해 평가됩니다.
- 다른 특정 유형의 당뇨병(예: 유전 증후군, 속발성 췌장 당뇨병, 내분비병으로 인한 당뇨병, 약물 또는 화학 유발, 장기 이식 후)의 병력이 있습니다.
- 1차 방문 전 3개월 이내에 글루코시다제 억제제, 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 제외), 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 작용제로 치료.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 기초, 사전 혼합 또는 식후 인슐린(7일 초과)의 이력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증의 > 2 에피소드의 병력.
- 저혈당 무감각의 병력(발작을 동반하거나 제3자 개입이 필요한 중증 저혈당증 또는 관련 자율신경계 증상 없이 기록된 저혈당).
다음과 같은 당뇨병의 2차 합병증이 있는 피험자:
- 선별 전 6개월 이내에 수행된 확장 검안경/망막 사진 검사(국가 법률에 따라 유자격자에 의해)로 확인된 활동성 증식성 망막병증.
- 신장 기능 장애: 예상 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min.
- 증식성 망막병증 또는 심각한 형태의 신경병증 또는 심장 자율 신경병증(CAN)의 병력.
- 조절되지 않거나 치료되지 않는 중증 고혈압은 수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 120mmHg 이상으로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색의 존재, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준에 따른 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전(CHF), 판막 심장 질환, 치료가 필요한 심장 부정맥, 폐고혈압, 심장 수술 , 스크리닝 전 6개월 이내에 관상 동맥 성형술 및/또는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력/발생.
- 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 피험자의 연구 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 정신 장애가 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 2주 이상 전신(경구, 정맥, 근육) 글루코코르티코이드 요법이 필요하거나(지난 12개월 이내) 필요하거나 필요할 수 있는 피험자.
다음을 포함하는 스크리닝 시 검사실 이상:
- C-펩티드 < 0.7ng/mL(0.23nmol/L).
- 정상 하한치 이하 또는 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 비정상적인 혈청 티로트로핀(TSH) 수치.
- 상승된 간 효소(알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리 포스파타제) > 정상 상한치의 2배.
- 매우 높은 트리글리세라이드 수치(> 600 mg/dL); 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
- 연구 치료제 투여 동안 효능 또는 안전성 평가를 방해하는 관련 이상.
- 만성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 활동성 증상성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 양성 병력.
- HIV의 긍정적인 역사.
다음 약물 사용:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 기초, 사전 혼합 또는 식후 인슐린(7일 초과)의 이력.
- 스크리닝 전 6주 이내에 갑상선 제제 또는 티록신(안정적인 대체 요법을 받는 대상 제외)의 투여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 2개월 이내에 전신성 지속성 코르티코스테로이드의 투여 또는 다른 전신성 코르티코스테로이드 또는 흡입용 코르티코스테로이드(1일 투여량이 > 1,000㎍ 베클로메타손인 경우)의 장기간(1주 이상) 사용. 관절내 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 전신성으로 간주되지 않습니다.
- 포도당 대사를 조절하거나 경구, 비경구 및 흡입 스테로이드(위에서 논의한 대로)와 같은 저혈당증에서 회복하는 능력을 감소시키는 것으로 알려진 약물과 면역억제제 또는 면역조절제 사용.
- 콩에 대한 알려진 알레르기.
- 대상체가 체중 감량 프로그램에 있고 유지 단계에 있지 않거나 대상체가 스크리닝 전 8주 이내에 체중 감량 약물(예: 오를리스타트 또는 리라글루타이드)을 시작했습니다.
- 피험자는 비만 수술을 받았습니다.
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(스크리닝 1년 이내)이 있습니다. (참고: 알코올 남용에는 스크리닝 시 하루에 > 3잔 또는 주당 > 14잔 또는 폭음으로 정의되는 과도한 알코올 섭취가 포함됩니다.) 각 방문 전 1주 동안 칸나비노이드 제품을 사용하지 않은 경우 칸나비노이드 제품의 가끔 간헐적인 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 현지 라벨에 따라 메트포르민에 대한 하나 이상의 금기 사항.
- 위장 장애의 병력(예: hypochlorhydria) 약물 흡수를 방해할 가능성이 있습니다.
- 주임 조사자의 재량에 따라 연구에 피험자 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 조건 또는 기타 요소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
피험자에게는 위약(어유) 단일 캡슐이 투여됩니다. 위약이 투여될 것이며 대상체는 아침 식사 전 한 번, 밤 취침 전 한 번, 하루에 두 번 투여됩니다.
|
위약 캡슐(어유)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ORMD-0801
피험자에게는 ORMD-0801 단일 8mg 캡슐이 투여됩니다. 연구 약물은 투여될 것이며 대상체는 아침 식사 전 한 번, 밤 취침 전 한 번, 하루에 두 번 복용하게 됩니다.
|
ORMD-0801(경구 인슐린) 8mg 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내인성 포도당 생산 곡선 아래 면적(AUC(0-16))
기간: 28일(1일)
|
ORMD-0801 및 위약의 내인성 포도당 생산은 AUC(0-16)를 1차 매개변수로 사용하여 추적자가 부착된 포도당으로 측정되었습니다.
[6,6-2H2]-글루코스 추적자의 정맥 주입은 위약 투여 또는 개입 후에 투여됩니다.
약동학적 시점은 기준(투약 전), 0.75시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 투여 후 12시간, 13시간, 14시간, 15시간, 16시간.
|
28일(1일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 평균 변화
기간: 기준선은 치료 기간 29일째입니다.
|
당화혈색소의 백분율로 측정된 HbA1c의 평균 변화
|
기준선은 치료 기간 29일째입니다.
|
|
대사산물 베타-하이드록시부티레이트의 곡선 아래 면적 AUC(0-16)
기간: 28일차
|
AUC(0-16)는 기준선(약물 투여 전 시간 "0")에서 채혈한 후 umol*hr/L로 측정한 다음 1회에 45분, 90분, 120분, 150분, 3~16시간 동안 채혈합니다. 개입 후 시간 간격과 [6,6-2H2]-글루코스 추적자의 정맥 주입을 통한 추적자 투여.
측정된 AUC는 AUC(0-16)이며, 여기서 "0-16"은 투여 전 0, 0.75시간입니다.
1시간 30분, 2시간
2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간, 13시간, 14시간, 15시간, 16시간.
포스트 복용량.
|
28일차
|
|
인슐린 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일차(1일)
|
기준선(위약, 중재 및 추적자 주입 전)부터 치료 및 투여 및 추적자 주입 투여 후 16시간까지 측정된 큐브 아래 면적(AUC)입니다. 추적자는 AUC(0-16)을 사용하는 [6,6-2H2]-글루코스 추적자입니다. 약동학적 시점은 다음과 같습니다: 기준선(0시간, 투여 전), 이후 0.75시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간, 13시간, 14시간, 15시간, 16시간(투여 후). |
28일차(1일)
|
|
유리 지방산(FFA)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일차(1일)
|
기준선(위약 투여 또는 중재 투여 전 및 추적자 주입 전)에서 측정된 AUC. 추적자는 AUC(0-16)을 사용하는 [6,6-2H2]-글루코스 추적자입니다. 약동학적 시점은 다음과 같습니다: 기준선(0시간, 투여 전), 이후 0.75시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간, 13시간, 14시간, 15시간, 16시간(투여 후). |
28일차(1일)
|
|
평균 변화 혈장 포도당 수준
기간: 기준선은 치료 기간 29일째입니다.
|
mg/dL 단위로 측정된 혈장 포도당 수치의 평균 변화입니다. 이 결과 측정에서 위약군에 대한 평균 혈장 포도당의 기준선 대비 변화는 다음과 같이 계산됩니다. 평균 혈장 포도당(29일, 피험자 21명) - 평균 혈장 포도당(기준선, 피험자 21명). 21명의 대상자를 기준으로 한 기준 평균 혈장 포도당은 192.7mg/dL입니다. 따라서 192.7mg/dL - 212.3mg/dL = -19.6mg/dL입니다. |
기준선은 치료 기간 29일째입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joel M Neutel, M. D., Orange County Research Center (OCRC)
- 수석 연구원: Ele Ferrannini, M. D., CNR Institute of Clinical Physiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferrannini E, Gastaldelli A, Iozzo P. Pathophysiology of prediabetes. Med Clin North Am. 2011 Mar;95(2):327-39, vii-viii. doi: 10.1016/j.mcna.2010.11.005.
- Gastaldelli A, Baldi S, Pettiti M, Toschi E, Camastra S, Natali A, Landau BR, Ferrannini E. Influence of obesity and type 2 diabetes on gluconeogenesis and glucose output in humans: a quantitative study. Diabetes. 2000 Aug;49(8):1367-73. doi: 10.2337/diabetes.49.8.1367.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .