Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​ORMD-0801 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

10. april 2024 opdateret af: Oramed, Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 2b-studie til evaluering af effekten af ​​ORMD-0801 sammenlignet med placebo på endogen glukoseproduktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​ORMD-0801 sammenlignet med placebo på endogen glukoseproduktion hos personer med type 2-diabetes (T2DM). Forsøgspersoner vil gennemgå et første screeningsbesøg (besøg 0) for at fastslå deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Ved besøg 1 (2 uger efter screeningsbesøget) vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til enten ORMD-0801 (8 mg) eller matchende placebo, undersøgelsesmedicin vil blive dispenseret, og forsøgspersonerne doseres to gange dagligt én gang om morgenen før kl. morgenmad og en gang om natten før sengetid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​ORMD-0801 sammenlignet med placebo på endogen glukoseproduktion hos personer med type 2-diabetes (T2DM). Forsøgspersoner vil gennemgå et første screeningsbesøg (besøg 0) for at fastslå deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Ved besøg 1 (2 uger efter screeningsbesøget) vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til enten ORMD-0801 (8 mg) eller matchende placebo, undersøgelsesmedicin vil blive dispenseret, og forsøgspersonerne doseres to gange dagligt én gang om morgenen før kl. morgenmad og en gang om natten før sengetid. Doser vil forekomme 45 minutter (± 15 minutter) før morgenmad og senest kl. 10.00 hver morgen og kl. 20.00 (± 120 minutter) hver nat og tidligst 1 time efter aftensmaden. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken, 2 uger senere, til besøg 2. Ved dette besøg vil forsøgspersonens compliance blive vurderet, medicin vil blive udleveret, en blodprøve vil blive indsamlet for at måle HbA1c, og forsøgspersoner vil blive udspurgt for eventuelle bivirkninger. Forsøgspersonerne vil blive planlagt til at vende tilbage til klinikken om 2 uger til morgenindlæggelse (8:00 ± 120 minutter) på PK-enheden (besøg 3). Forsøgspersonerne vil blive forsynet med standardiserede måltider og morgendosis i klinikken. Der vil blive serveret et let standardiseret middagsmåltid kl. 18.00 ± 30 minutter. Cirka kl. 20.00 (± 60 minutter og tidligst 1 time efter middagen) vil forsøgspersonerne blive doseret med deres undersøgelsesmedicin og vil blive startet på en 16-timers infusion af [6,6-2H2]-glucosesporstof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center (OCRC) 14351 Myford Rd., Suite B, Tustin, CA 92780

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 70 år.
  • Etableret diagnose af T2DM i mindst 6 måneder før screening med HbA1c ≥ 7,5 %. og ≤ 11 %.
  • Stabil dosis af metformin (mindst 1500 mg eller maksimal tolereret dosis) i en periode på mindst 3 måneder før screening.
  • Tager kun metformin eller metformin ud over ikke mere end to af følgende: DPP-4, SGLT-2 eller TZD.
  • Body mass index (BMI) på op til 35 kg/m2 ved screening og stabil vægt, med ikke mere end 5 kg tilvækst eller tab i de 3 måneder forud for screening.
  • Nyrefunktion - eGFR > 30 ml/min/1,73 m2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af serumgraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med insulinafhængig diabetes:

    1. Har en historie med type 1-diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose, eller forsøgspersonen vurderes af investigator som muligvis at have type 1-diabetes mellitus bekræftet af et C-peptid < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L).
    2. Har en historie med andre specifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær pancreasdiabetes, diabetes på grund af endokrinopatier, lægemiddel- eller kemikalie-induceret og post-organtransplantation).
  • Behandling med glucosidasehæmmere, insulinsekretagoger (bortset fra sulfonylurinstoffer), glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) agonister inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Anamnese med basal, præmix eller prandial insulin (mere end 7 dage) inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med > 2 episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med hypoglykæmisk ubevidsthed (episoder med alvorlig hypoglykæmi med anfald eller som kræver tredjepartsintervention eller dokumenteret lavt blodsukker uden associerede autonome symptomer).

  • Personer med følgende sekundære komplikationer af diabetes:

    1. Aktiv proliferativ retinopati bekræftet af en dilateret oftalmoskopi/nethindefotograferingsundersøgelse udført (af en kvalificeret person i henhold til landets lovgivning) inden for 6 måneder før screening.
    2. Renal dysfunktion: estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
    3. Anamnese med proliferativ retinopati eller svær form for neuropati eller kardial autonom neuropati (CAN).
    4. Ukontrolleret eller ubehandlet svær hypertension defineret som systolisk blodtryk over eller lig med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over eller lig med 120 mmHg.
    5. Tilstedeværelse af ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, grad 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier, hjerteklapsygdom, hjertearytmi, der kræver behandling, pulmonal hypertension, hjertekirurgi , historie/forekomst af koronar angioplastik og/eller slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med psykiatriske lidelser, som ifølge efterforskerens vurdering kan have indflydelse på forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller compliance i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, som havde behov for (i de sidste 12 måneder) eller kan have behov for systemisk (oral, intravenøs, intramuskulær) glukokortikoidbehandling i mere end 2 uger i løbet af undersøgelsesperioden.

  • Laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:

    1. C-peptid < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L).
    2. Unormale serum-thyrotropinniveauer (TSH) under den nedre normalgrænse eller > 1,5X den øvre normalgrænse.
    3. Forhøjede leverenzymer (alanintransaminase (ALT), alaninaminotransferase (AST), alkalisk fosfatase) > 2X den øvre normalgrænse.
    4. Meget høje triglyceridniveauer (> 600 mg/dL); en enkelt gentagelsestest er tilladt.
    5. Enhver relevant abnormitet, der ville interferere med effektiviteten eller sikkerhedsvurderingerne under administration af undersøgelsesbehandlingen.
  • Positiv historie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller aktiv symptomatisk galdeblæresygdom.
  • Positiv historie om HIV.

  • Brug af følgende medicin:

    1. Anamnese med basal, præmix eller prandial insulin (mere end 7 dage) inden for 6 måneder før screening.
    2. Administration af skjoldbruskkirtelpræparater eller thyroxin (undtagen hos personer i stabil substitutionsterapi) inden for 6 uger før screening.
    3. Administration af systemiske langtidsvirkende kortikosteroider inden for to måneder eller langvarig brug (mere end en uge) af andre systemiske kortikosteroider eller inhalerede kortikosteroider (hvis daglig dosis er > 1.000 μg ækvivalent beclomethason) inden for 30 dage før screening. Intraartikulære og/eller topikale kortikosteroider anses ikke for systemiske.
    4. Anvendelse af medikamenter, der vides at modificere glukosemetabolisme eller for at mindske evnen til at komme sig efter hypoglykæmi, såsom orale, parenterale og inhalerede steroider (som diskuteret ovenfor), og immunsuppressive eller immunmodulerende midler.
  • Kendt allergi over for soja.
  • Forsøgspersonen er på et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen, eller forsøgspersonen har startet vægttabsmedicin (f.eks. orlistat eller liraglutid) inden for 8 uger før screening.
  • Forsøgsperson har fået en fedmeoperation.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for 1 år efter screening) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed. (Bemærk: Alkoholmisbrug omfatter kraftigt alkoholindtag som defineret ved > 3 drinks om dagen eller > 14 drinks om ugen, eller binge drinking) ved Screening. Lejlighedsvis intermitterende brug af cannabinoidprodukter vil være tilladt, forudsat at der ikke er blevet brugt cannabinoidprodukter i løbet af 1 uge forud for hvert besøg.
  • Personen ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  • En eller flere kontraindikationer til metformin ifølge lokal etiket.
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (f. hypochlorhydria) med potentiale til at forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  • Efter hovedforskerens skøn, enhver betingelse eller anden faktor, der anses for uegnet til forsøgspersonens tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil få en enkelt kapsel placebo (fiskeolie); placebo vil blive dispenseret, og forsøgspersonerne vil dosere to gange om dagen, én gang om morgenen før morgenmad og én gang om natten før sengetid.
Andet: Placebo
Placebo kapsel (fiskeolie)
Andre navne:
  • Fiskeolie
Aktiv komparator: ORMD-0801
Forsøgspersonerne vil få en enkelt 8 mg kapsel af ORMD-0801; undersøgelsesmedicin vil blive udleveret, og forsøgspersonerne vil dosere to gange om dagen, én gang om morgenen før morgenmad og én gang om natten før sengetid.
Medicin: ORMD-0801
8 mg kapsler af ORMD-0801 (oral insulin)
Andre navne:
  • Oral insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC(0-16)) for endogen glukoseproduktion
Tidsramme: Dag 28 (1 dag)
Den endogene glukoseproduktion i ORMD-0801 og placebo målt ved glukose med sporstof påsat under anvendelse af AUC(0-16) som den primære parameter. Den intravenøse infusion af [6,6-2H2]-glucosesporstof indgives efter administration af enten placebo eller intervention. De farmakokinetiske tidspunkter er basline (før dosis), 0,75 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer, 12 timer, 13 timer, 14 timer, 15 timer, 16 timer efter dosis.
Dag 28 (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i HbA1c
Tidsramme: baseline til dag 29 i behandlingsperioden.
Gennemsnitlige ændringer af HbA1c målt i procent af glykeret hæmoglobin
baseline til dag 29 i behandlingsperioden.
Area Under the Curve AUC(0-16) af Metabolit Beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: Dag 28
AUC(0-16) målt i umol*time/l med blodudtagninger ved baseline (tid "0", før lægemiddeladministration), derefter 45 min, 90 min, 120 min, 150 min, 3-16 timer i en- time intervaller efter intervention plus sporstofadministration via intravenøs infusion af [6,6-2H2]-glukosesporstof. Den målte AUC er AUC(0-16), hvor "0-16" er 0 før-dosis, 0,75 timer. 1,5 timer, 2 timer. 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer, 12 timer, 13 timer, 14 timer, 15 timer, 16 timer. efter dosis.
Dag 28
Area Under the Curve (AUC) af insulin
Tidsramme: Dag 28 (en dag)

Area Under the Cuve (AUC) målt fra baseline (før placebo, intervention og tracerinfusion) til seksten timer efter behandling og administration og tracerinfusionsadministration.

Sporstoffet er [6,6-2H2]-glucosesporstof under anvendelse af AUC(0-16). Farmakokinetiske tidspunkter er: Baseline (0 timer, før dosis), derefter 0,75 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer 12 timer, 13 timer, 14 timer, 15 timer, 16 timer (efter dosis).
Dag 28 (en dag)
Area Under the Curve (AUC) af frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: Dag 28 (en dag)

AUC målt fra baseline (før administration af placebo eller intervention og til sporstofinfusion.

Sporstoffet er [6,6-2H2]-glucosesporstof under anvendelse af AUC(0-16). Farmakokinetiske tidspunkter er: Baseline (0 timer, før dosis), derefter 0,75 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer 12 timer, 13 timer, 14 timer, 15 timer, 16 timer (efter dosis).
Dag 28 (en dag)
Gennemsnitlige ændringer i plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: baseline til dag 29 i behandlingsperioden.

Gennemsnitlige ændringer i plasmaglukoseniveauer målt i mg/dL.

I dette resultatmål beregnes ændringen fra baseline af gennemsnitlig plasmaglucose for placeboarmen som:

Gennemsnitlig plasmaglukose (dag 29, 21 forsøgspersoner) - Gennemsnitlig plasmaglukose (basislinje, 21 forsøgspersoner). Baseline gennemsnitlig plasmaglukose baseret på 21 forsøgspersoner er 192,7 mg/dL. Derfor er 192,7 mg/dL - 212,3 mg/dL = -19,6 mg./dL
baseline til dag 29 i behandlingsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oramed, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel M Neutel, M. D., Orange County Research Center (OCRC)
  • Ledende efterforsker: Ele Ferrannini, M. D., CNR Institute of Clinical Physiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORA-D-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner