Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ORMD-0801 na pacjentów z cukrzycą typu 2

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Oramed, Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2b oceniające wpływ ORMD-0801 w porównaniu z placebo na endogenną produkcję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności ORMD-0801 w porównaniu z placebo na endogenną produkcję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Pacjenci przejdą wstępną wizytę przesiewową (wizyta 0) w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Podczas wizyty 1 (2 tygodnie po wizycie przesiewowej) kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ORMD-0801 (8 mg) lub odpowiadające im placebo, zostanie wydany badany lek, a badani będą dawkować dwa razy dziennie, raz rano przed śniadanie i raz wieczorem przed snem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności ORMD-0801 w porównaniu z placebo na endogenną produkcję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Pacjenci przejdą wstępną wizytę przesiewową (wizyta 0) w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Podczas wizyty 1 (2 tygodnie po wizycie przesiewowej) kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ORMD-0801 (8 mg) lub odpowiadające im placebo, zostanie wydany badany lek, a badani będą dawkować dwa razy dziennie, raz rano przed śniadanie i raz wieczorem przed snem. Dawki będą przyjmowane 45 minut (± 15 minut) przed śniadaniem i nie później niż o 10 rano każdego ranka oraz o 20:00 (± 120 minut) każdej nocy i nie wcześniej niż 1 godzinę po obiedzie. Pacjenci wrócą do kliniki 2 tygodnie później na Wizytę 2. Podczas tej wizyty zostanie oceniona współpraca pacjentów, zostaną wydane leki, zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia HbA1c, a pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych. Pacjentów zaplanowano na powrót do kliniki za 2 tygodnie na poranne przyjęcie (8:00 ± 120 minut) na oddział PK (Wizyta 3). Pacjenci otrzymają wystandaryzowane posiłki i poranną dawkę w klinice. Lekka, standardowa kolacja zostanie podana o godzinie 18:00 ± 30 minut. Około godziny 20:00 (± 60 minut i nie wcześniej niż 1 godzinę po obiedzie) pacjentom zostanie podany badany lek i rozpocznie się 16-godzinna infuzja znacznika [6,6-2H2]-glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center (OCRC) 14351 Myford Rd., Suite B, Tustin, CA 92780

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 70 lat.
  • Ustalone rozpoznanie T2DM przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z HbA1c ≥ 7,5%. i ≤ 11%.
  • Stała dawka metforminy (co najmniej 1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka) przez okres co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przyjmowanie samej metforminy lub metforminy oprócz nie więcej niż dwóch z następujących: DPP-4, SGLT-2 lub TZD.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) do 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego i stabilna waga, z przyrostem lub utratą nie większym niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Czynność nerek - eGFR > 30 ml/min/1,73 m2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną:

    1. Miał w wywiadzie cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową w wywiadzie lub badacz ocenił, że pacjent prawdopodobnie ma cukrzycę typu 1 potwierdzoną przez stężenie peptydu C < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l).
    2. Ma historię innych określonych typów cukrzycy (np. zespoły genetyczne, wtórna cukrzyca trzustki, cukrzyca spowodowana endokrynopatiami, cukrzyca wywołana lekami lub chemikaliami oraz po przeszczepie narządu).
  • Leczenie inhibitorem glukozydazy, lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny (innymi niż pochodne sulfonylomocznika), agonistami glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Historia jakiejkolwiek insuliny bazowej, premiksu lub posiłkowej (więcej niż 7 dni) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia > 2 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nieświadomości hipoglikemii (epizody ciężkiej hipoglikemii z drgawkami lub wymagające interwencji osoby trzeciej lub udokumentowane niskie stężenie glukozy we krwi bez towarzyszących objawów autonomicznych).

  • Osoby z następującymi powikłaniami wtórnymi cukrzycy:

    1. Aktywna retinopatia proliferacyjna potwierdzona badaniem oftalmoskopii rozszerzonej/fotografii siatkówki wykonanym (przez osobę wykwalifikowaną zgodnie z przepisami krajowymi) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    2. Zaburzenia czynności nerek: szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min.
    3. Retinopatia proliferacyjna w wywiadzie lub ciężka postać neuropatii lub neuropatii autonomicznej serca (CAN).
    4. Niekontrolowane lub nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 120 mmHg.
    5. Obecność niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia 3 lub 4 według kryteriów New York Heart Association (NYHA), wada zastawkowa serca, arytmia serca wymagająca leczenia, nadciśnienie płucne, operacja kardiochirurgiczna , historia/występowanie angioplastyki wieńcowej i/lub udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie.
  • Pacjenci, którzy potrzebowali (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub mogą wymagać ogólnoustrojowej (doustnej, dożylnej, domięśniowej) terapii glikokortykosteroidami przez ponad 2 tygodnie w okresie badania.

  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym:

    1. C-peptyd < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l).
    2. Nieprawidłowe poziomy tyreotropiny w surowicy (TSH) poniżej dolnej granicy normy lub > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
    3. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza alaninowa (AST), fosfataza alkaliczna) > 2x górna granica normy.
    4. Bardzo wysoki poziom trójglicerydów (> 600 mg/dL); dopuszczalne jest jednokrotne powtórzenie testu.
    5. Wszelkie istotne nieprawidłowości, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa podczas podawania badanego leku.
  • Pozytywny wywiad w kierunku czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej lub czynnej objawowej choroby pęcherzyka żółciowego.
  • Pozytywna historia HIV.

  • Stosowanie następujących leków:

    1. Historia jakiejkolwiek insuliny bazowej, premiksu lub posiłkowej (więcej niż 7 dni) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    2. Podanie preparatów tarczycy lub tyroksyny (z wyjątkiem osób na stabilnej terapii zastępczej) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    3. Podawanie ogólnoustrojowych długo działających kortykosteroidów w ciągu dwóch miesięcy lub długotrwałe stosowanie (ponad tydzień) innych ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub kortykosteroidów wziewnych (jeśli dzienna dawka wynosi > 1000 μg ekwiwalentu beklometazonu) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Podawanych dostawowo i/lub miejscowo kortykosteroidów nie uważa się za ogólnoustrojowe.
    4. Stosowanie leków, o których wiadomo, że modyfikują metabolizm glukozy lub zmniejszają zdolność do powrotu do zdrowia po hipoglikemii, takich jak sterydy doustne, pozajelitowe i wziewne (jak omówiono powyżej) oraz środki immunosupresyjne lub immunomodulujące.
  • Znana alergia na soję.
  • Uczestnik jest w trakcie programu odchudzania i nie jest w fazie podtrzymującej lub pacjent zaczął przyjmować leki odchudzające (np. orlistat lub liraglutyd) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot przeszedł operację bariatryczną.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu. (Uwaga: nadużywanie alkoholu obejmuje spożywanie dużych ilości alkoholu, zdefiniowane jako > 3 drinki dziennie lub > 14 drinków tygodniowo lub upijanie się) podczas badania przesiewowego. Sporadyczne przerywane stosowanie produktów zawierających kannabinoidy będzie dozwolone pod warunkiem, że w ciągu 1 tygodnia przed każdą wizytą nie stosowano żadnych produktów zawierających kannabinoidy.
  • Badany pali ponad 10 papierosów dziennie.
  • Jedno lub więcej przeciwwskazań do metforminy zgodnie z lokalną etykietą.
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. hipochlorhydria) mogących wpływać na wchłanianie leku.
  • Według uznania głównego badacza, wszelkie warunki lub inne czynniki, które zostaną uznane za nieodpowiednie do włączenia uczestnika do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom zostanie podana pojedyncza kapsułka placebo (olej rybny); będzie podawane placebo, a badani będą podawać dawkę dwa razy dziennie, raz rano przed śniadaniem i raz wieczorem przed snem.
Inny: Placebo
Kapsułka placebo (olej rybny)
Inne nazwy:
  • Olej rybny
Aktywny komparator: ORMD-0801
Osobnikom zostanie podana pojedyncza kapsułka 8 mg ORMD-0801; Badany lek będzie wydawany, a badani będą go dawkować dwa razy dziennie, raz rano przed śniadaniem i raz wieczorem przed snem.
Lek: ORMD-0801
Kapsułki 8 mg ORMD-0801 (insulina doustna)
Inne nazwy:
  • Insulina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC(0-16)) endogennej produkcji glukozy
Ramy czasowe: Dzień 28 (1 dzień)
Endogenną produkcję glukozy w ORMD-0801 i placebo mierzono za pomocą glukozy z dołączonym znacznikiem, stosując AUC(0-16) jako główny parametr. Dożylny wlew znacznika [6,6-2H2]-glukozy podaje się po podaniu placebo lub interwencji. Farmakokinetyczne punkty czasowe to wartości początkowe (przed dawką), 0,75 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz., 10 godz., 11 godz. 12 godzin, 13 godzin, 14 godzin, 15 godzin, 16 godzin po podaniu dawki.
Dzień 28 (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany HbA1c
Ramy czasowe: wartości wyjściowych do 29. dnia okresu leczenia.
Średnie zmiany HbA1c mierzone jako procent hemoglobiny glikowanej
wartości wyjściowych do 29. dnia okresu leczenia.
Pole pod krzywą AUC(0-16) metabolitu beta-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: Dzień 28
AUC(0-16) mierzone w umol*hr/l przy pobraniu krwi na początku badania (czas „0”, przed podaniem leku), następnie 45 min, 90 min, 120 min, 150 min, 3-16 godzin w jednym- godzinnych odstępach po interwencji plus podawanie znacznika poprzez dożylną infuzję znacznika [6,6-2H2]-glukozy. Zmierzone AUC to AUC(0-16), gdzie „0-16” oznacza 0 przed dawką, 0,75 godz. 1,5 godz., 2 godz. 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin, 12 godzin, 13 godzin, 14 godzin, 15 godzin, 16 godzin po dawce.
Dzień 28
Pole pod krzywą (AUC) insuliny
Ramy czasowe: Dzień 28 (jeden dzień)

Pole pod Cuve (AUC) mierzono od wartości początkowej (przed placebo, interwencją i wlewem znacznika) do szesnastu godzin po leczeniu i podaniu oraz wlewie znacznika.

Znacznikiem jest znacznik [6,6-2H2]-glukozy przy użyciu AUC(0-16). Farmakokinetyczne punkty czasowe to: Linia bazowa (0 godz., przed podaniem dawki), następnie 0,75 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz. 10 godzin, 11 godzin 12 godzin, 13 godzin, 14 godzin, 15 godzin, 16 godzin (po podaniu dawki).
Dzień 28 (jeden dzień)
Pole pod krzywą (AUC) wolnych kwasów tłuszczowych (FFA)
Ramy czasowe: Dzień 28 (jeden dzień)

AUC mierzone od wartości wyjściowych (przed podaniem placebo lub interwencją i wlewem znacznika).

Znacznikiem jest znacznik [6,6-2H2]-glukozy przy użyciu AUC(0-16). Farmakokinetyczne punkty czasowe to: Linia bazowa (0 godz., przed podaniem dawki), następnie 0,75 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz. 10 godzin, 11 godzin 12 godzin, 13 godzin, 14 godzin, 15 godzin, 16 godzin (po podaniu dawki).
Dzień 28 (jeden dzień)
Średnie zmiany poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych do 29. dnia okresu leczenia.

Średnie zmiany poziomu glukozy w osoczu mierzone w mg/dl.

W ramach tej miary wyniku zmianę średniego stężenia glukozy w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową w grupie placebo oblicza się jako:

Średnie stężenie glukozy w osoczu (dzień 29, 21 pacjentów) - Średnie stężenie glukozy w osoczu (wartość wyjściowa, 21 pacjentów). Wyjściowe średnie stężenie glukozy w osoczu na podstawie wyników badań 21 pacjentów wynosiło 192,7 mg/dl. Dlatego 192,7 mg/dL - 212,3 mg/dL = -19,6 mg./dL
wartości wyjściowych do 29. dnia okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oramed, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel M Neutel, M. D., Orange County Research Center (OCRC)
  • Główny śledczy: Ele Ferrannini, M. D., CNR Institute of Clinical Physiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORA-D-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj