Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ORMD-0801:n vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Oramed, Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2b tutkimus ORMD-0801:n vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna endogeeniseen glukoosin tuotantoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ORMD-0801:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna endogeeniseen glukoosin tuotantoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). Koehenkilöt käyvät läpi alustavan seulontakäynnin (käynti 0) saadakseen selville heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen. Käynnissä 1 (2 viikkoa seulontakäynnin jälkeen) pätevät koehenkilöt satunnaistetaan joko ORMD-0801:een (8 mg) tai vastaavaan lumelääkkeeseen, tutkimuslääkitys jaetaan ja koehenkilöt antavat annoksen kahdesti päivässä kerran aamulla ennen tutkimusta. aamiaisella ja kerran illalla ennen nukkumaanmenoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ORMD-0801:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna endogeeniseen glukoosin tuotantoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). Koehenkilöt käyvät läpi alustavan seulontakäynnin (käynti 0) saadakseen selville heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen. Käynnissä 1 (2 viikkoa seulontakäynnin jälkeen) pätevät koehenkilöt satunnaistetaan joko ORMD-0801:een (8 mg) tai vastaavaan lumelääkkeeseen, tutkimuslääkitys jaetaan ja koehenkilöt antavat annoksen kahdesti päivässä kerran aamulla ennen tutkimusta. aamiaisella ja kerran illalla ennen nukkumaanmenoa. Annokset annetaan 45 minuuttia (± 15 minuuttia) ennen aamiaista ja viimeistään klo 10 joka aamu ja klo 20.00 (± 120 minuuttia) joka ilta ja aikaisintaan 1 tunti illallisen jälkeen. Koehenkilöt palaavat klinikalle 2 viikkoa myöhemmin käynnille 2. Tällä käynnillä arvioidaan potilaan hoitomyöntyvyys, jaetaan lääkitys, otetaan verinäyte HbA1c:n mittaamiseksi ja koehenkilöiltä kysytään mahdolliset haittatapahtumat. Potilaiden on määrä palata klinikalle 2 viikon kuluttua aamulla (8.00 ± 120 minuuttia) PK-osastolle (käynti 3). Koehenkilöille tarjotaan vakioateriat ja aamuannos klinikalla. Kevyt standardoitu illallinen tarjotaan klo 18 ± 30 minuuttia. Noin klo 20.00 (± 60 minuuttia ja aikaisintaan 1 tunti päivällisen jälkeen) koehenkilöille annostellaan heidän tutkimuslääkityksensä ja aloitetaan 16 tunnin [6,6-2H2]-glukoosimerkkiaineen infuusio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center (OCRC) 14351 Myford Rd., Suite B, Tustin, CA 92780

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 - 70 vuotta.
  • Todettu T2DM-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, HbA1c ≥ 7,5 %. ja ≤ 11 %.
  • Vakaa metformiiniannos (vähintään 1500 mg tai suurin siedetty annos) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Pelkän metformiinin tai metformiinin ottaminen enintään kahden seuraavan lääkkeen lisäksi: DPP-4, SGLT-2 tai TZD.
  • Kehon massaindeksi (BMI) enintään 35 kg/m2 seulonnassa ja vakaa paino, enintään 5 kg:n lisäys tai lasku 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Munuaisten toiminta - eGFR > 30 ml/min/1,73 m2.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvaista diabetesta sairastavat:

    1. Hänellä on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi, tai tutkija arvioi, että hänellä on mahdollisesti tyypin 1 diabetes, jonka C-peptidi on < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L).
    2. Hänellä on aiemmin ollut muita tietyntyyppisiä diabetesta (esim. geneettisiä oireyhtymiä, sekundaarista haiman diabetesta, endokrinopatioista johtuvaa diabetesta, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttamaa diabetesta ja elinsiirron jälkeistä diabetesta).
  • Hoito glukosidaasin estäjillä, insuliinin eritystä lisäävillä aineilla (muilla kuin sulfonyyliureoilla), glukagonin kaltaisilla peptidi 1:n (GLP-1) agonisteilla 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Aiemmat perus-, esiseos- tai ateriainsuliinit (yli 7 päivää) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi > ​​2 vaikean hypoglykemian jaksoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi hypoglykeeminen tietämättömyys (vaikean hypoglykemian jaksot, joihin liittyy kohtauksia tai jotka vaativat kolmannen osapuolen toimenpiteitä tai dokumentoitu alhainen verensokeri ilman siihen liittyviä autonomisia oireita).

  • Potilaat, joilla on seuraavat diabeteksen toissijaiset komplikaatiot:

    1. Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, joka on vahvistettu laajentuneella oftalmoskopialla/verkkokalvon valokuvaustutkimuksella (pätevän henkilön toimesta maan lainsäädännön mukaisesti) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    2. Munuaisten toimintahäiriö: arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
    3. Aiempi proliferatiivinen retinopatia tai vaikea neuropatian muoto tai sydämen autonominen neuropatia (CAN).
    4. Hallitsematon tai hoitamaton vaikea hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on yli tai yhtä suuri kuin 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 120 mmHg.
    5. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, asteen 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan, läppäsairaus, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, keuhkoverenpainetauti, sydänleikkaus , sepelvaltimon angioplastian ja/tai aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) historia/esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai suostumukseen.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsivat (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai saattavat tarvita systeemistä (oraalista, suonensisäistä, lihaksensisäistä) glukokortikoidihoitoa yli 2 viikon ajan tutkimusjakson aikana.

  • Laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien:

    1. C-peptidi < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l).
    2. Epänormaalit seerumin tyrotropiinitasot (TSH) alle normaalin alarajan tai > 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
    3. Kohonneet maksaentsyymiarvot (alaniinitransaminaasi (ALT), alaniiniaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi) > 2X normaalin ylärajaan verrattuna.
    4. Erittäin korkeat triglyseriditasot (> 600 mg/dl); yksi uusintatesti on sallittu.
    5. Mikä tahansa olennainen poikkeavuus, joka häiritsisi tehoa tai turvallisuusarvioita tutkimushoidon annon aikana.
  • Positiivinen anamneesissa aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai aktiivinen oireinen sappirakon sairaus.
  • HIV positiivinen historia.

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö:

    1. Aiemmat perus-, esiseos- tai ateriainsuliinit (yli 7 päivää) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    2. Kilpirauhasvalmisteiden tai tyroksiinin antaminen (paitsi stabiilissa korvaushoidossa oleville potilaille) 6 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
    3. Systeemisten pitkävaikutteisten kortikosteroidien antaminen kahden kuukauden sisällä tai muiden systeemisten kortikosteroidien tai inhaloitavien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (yli viikko) (jos vuorokausiannos on > 1 000 μg beklometasonia ekvivalenttia) 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Nivelensisäisiä ja/tai paikallisia kortikosteroideja ei pidetä systeemisinä.
    4. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuntavan glukoosiaineenvaihduntaa tai vähentävän kykyä toipua hypoglykemiasta, kuten oraalisten, parenteraalisten ja inhaloitavien steroidien (kuten edellä on käsitelty) ja immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö.
  • Tunnettu allergia soijalle.
  • Koehenkilö on laihdutusohjelmassa eikä ylläpitovaiheessa tai hän on aloittanut painonpudotuslääkityksen (esim. orlistaatti tai liraglutidi) 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilölle on tehty bariatrinen leikkaus.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Kohde on viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (1 vuoden sisällä seulonnasta) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta. (Huomautus: Alkoholin väärinkäyttö sisältää runsaan alkoholin käytön, joka määritellään > 3 juomaa päivässä tai > 14 juomaa viikossa, tai humalajuominen) seulonnassa. Kannabinoidituotteiden ajoittainen käyttö on sallittua, mikäli kannabinoidituotteita ei ole käytetty kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana.
  • Kohde polttaa yli 10 savuketta päivässä.
  • Yksi tai useampi vasta-aihe metformiinille paikallisen etiketin mukaan.
  • Aiemmin ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. hypokloorihydria), joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä.
  • Päätutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa tila tai muu tekijä, jonka katsotaan sopimattomaksi koehenkilön ottamiseksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan yksi kapseli lumelääkettä (kalaöljyä); lumelääkettä jaetaan ja koehenkilöt antavat annoksen kahdesti päivässä, kerran aamulla ennen aamiaista ja kerran illalla ennen nukkumaanmenoa.
Muut: Plasebo
Plasebo-kapseli (kalaöljy)
Muut nimet:
  • Kalaöljy
Active Comparator: ORMD-0801
Potilaille annetaan yksi 8 mg:n kapseli ORMD-0801:tä; tutkimuslääkitys jaetaan ja koehenkilöt antavat annoksen kahdesti päivässä, kerran aamulla ennen aamiaista ja kerran illalla ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: ORMD-0801
8 mg kapselit ORMD-0801 (oraalinen insuliini)
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava insuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeenisen glukoosituotannon käyrän alla oleva alue (AUC(0-16)).
Aikaikkuna: Päivä 28 (1 päivä)
Endogeeninen glukoosin tuotanto ORMD-0801:ssä ja lumelääkkeessä mitattuna glukoosilla, johon on liitetty merkkiaine käyttäen AUC(0-16) ensisijaisena parametrina. [6,6-2H2]-glukoosimerkkiaineen suonensisäinen infuusio annetaan joko lumelääkkeen tai interventiohoidon jälkeen. Farmakokineettiset aikapisteet ovat perustason (ennen annosta), 0,75 h, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 11 h, 12 tuntia, 13 tuntia, 14 tuntia, 15 tuntia, 16 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 28 (1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitojakson 29. päivään.
HbA1c:n keskimääräiset muutokset mitattuna glykoituneen hemoglobiinin prosentteina
lähtötasosta hoitojakson 29. päivään.
Metaboliitin beeta-hydroksibutyraatin käyrän alla oleva alue AUC(0-16).
Aikaikkuna: Päivä 28
AUC(0-16) mitattuna yksikkönä umol*h/l verinäytteenoton yhteydessä lähtötilanteessa (aika "0", ennen lääkkeen antamista), sitten 45 min, 90 min, 120 min, 150 min, 3-16 tuntia yhdessä tunnin välein toimenpiteen jälkeen plus merkkiaineen antaminen suonensisäisenä infuusiona [6,6-2H2]-glukoosimerkkiainetta. Mitattu AUC on AUC(0-16), jossa "0-16" on 0 ennen annosta, 0,75 tuntia. 1,5 tuntia, 2 tuntia. 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 9 tuntia, 10 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 13 tuntia, 14 tuntia, 15 tuntia, 16 tuntia. annoksen jälkeen.
Päivä 28
Insuliinin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 28 (yksi päivä)

Pinta-ala (AUC) mitattuna lähtötasosta (ennen lumelääkettä, interventiota ja merkkiaineinfuusiota) kuuteentoista tuntiin hoidon ja annon ja merkkiaineinfuusion annon jälkeen.

Merkkiaine on [6,6-2H2]-glukoosimerkkiaine, jossa käytetään AUC(0-16). Farmakokineettiset aikapisteet ovat: Lähtötilanne (0 tuntia, ennen annosta), sitten 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 9 tuntia, 10 tuntia, 11 tuntia 12 tuntia, 13 tuntia, 14 tuntia, 15 tuntia, 16 tuntia (annoksen jälkeen).
Päivä 28 (yksi päivä)
Vapaiden rasvahappojen (FFA) käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 28 (yksi päivä)

AUC mitattuna lähtötasosta (ennen lumelääkkeen antamista tai interventiota ja merkkiaine-infuusiota).

Merkkiaine on [6,6-2H2]-glukoosimerkkiaine, jossa käytetään AUC(0-16). Farmakokineettiset aikapisteet ovat: Lähtötilanne (0 tuntia, ennen annosta), sitten 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 9 tuntia, 10 tuntia, 11 tuntia 12 tuntia, 13 tuntia, 14 tuntia, 15 tuntia, 16 tuntia (annoksen jälkeen).
Päivä 28 (yksi päivä)
Keskimääräiset muutokset plasman glukoositasoja
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitojakson 29. päivään.

Keskimääräiset muutokset plasman glukoositasoissa mitattuna mg/dl.

Tässä tulosmittauksessa plasman glukoosin keskiarvon muutos lähtötasosta lumeryhmässä lasketaan seuraavasti:

Keskimääräinen plasman glukoosi (päivä 29, 21 koehenkilöä) - Keskimääräinen plasman glukoosi (lähtötaso, 21 koehenkilöä). Lähtötilanteen keskimääräinen plasman glukoosiarvo 21 koehenkilön perusteella on 192,7 mg/dl. Siksi 192,7 mg/dl - 212,3 mg/dl = -19,6 mg/dl
lähtötasosta hoitojakson 29. päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oramed, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel M Neutel, M. D., Orange County Research Center (OCRC)
  • Päätutkija: Ele Ferrannini, M. D., CNR Institute of Clinical Physiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORA-D-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa