캐나다 환자의 섬유소 추가 위험 최소화 조치에 대한 인식과 지식을 평가하기 위한 연구
2020년 10월 21일 업데이트: Allergan
섬유소 환자 경고 카드에 대한 인식과 지식을 평가하기 위한 캐나다 환자의 단면 연구
이것은 캐나다 환자들 사이에서 섬유소에 대한 추가 위험 최소화 조치의 효과를 평가하기 위한 비개입적 단면 조사 연구입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
데이터는 환자 선호도에 따라 웹 기반 데이터 캡처 및 종이 설문 조사를 통해 수집됩니다.
설문조사는 6개월에 걸쳐 한 차례에 걸쳐 실시됩니다.
모든 데이터는 현지 규정에 따라 유지됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92622
- Clinical Trials Registry Team
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
설문 조사는 150개의 완료된 환자 설문 조사를 수집하기 위해 노력할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 설문 조사 완료 후 6개월 이내에 Fibristal을 투여받은 환자.
- Health Canada와 종합적으로 자신의 응답을 공유할 수 있는 권한을 제공한 환자.
- 설문 조사 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 연구에 사용될 설문지의 인지 사전 검사에 참여한 환자.
- 작년에 Allergan, ICON, Health Canada 또는 PTM(Professional Targeted Marketing)의 직속 직원이었던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fibristal Patient Alert Card의 내용을 기반으로 지식 관련 질문에 정답을 응답한 환자의 비율.
기간: 18~24개월
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지식 관련 질문에 대한 올바른 응답(예: 간 손상을 유발할 수 있는 섬유소의 가능성, 간 문제의 징후 및 증상, 간 문제의 징후 및 증상이 있는 경우 해야 할 일)
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18~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fibristal Patient Alert Card를 받고 사용한 것을 기억하는 환자의 비율
기간: 18~24개월
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Fibristal Patient Alert Card 수령 및 사용,
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18~24개월
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ARMM/CPM의 권장 사항에 따라 HCP의 필수 간 기능 검사 지시를 기억하는 환자 비율
기간: 18~24개월
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환자의 HCP가 실시하는 간 검사의 시기 및 빈도
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18~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ahunna Ukah, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMO-EPI-WH-0626
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Allergan은 ClinicalTrials.gov 또는 EudraCT에 등록되고 미국에서 규제 승인을 받은 2008년 이후 완료된 2~4상 시험에 대한 프로토콜 및 임상 연구 보고서를 포함하여 비식별화된 환자 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공유할 것입니다. 또는 주어진 적응증의 유럽 연합 및 시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
자세한 내용은 http://www.allerganclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주어진 적응증에 대해 미국 및/또는 유럽 연합에서 규제 승인을 받은 후 임상시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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