Uno studio per valutare la consapevolezza e la conoscenza delle ulteriori misure di minimizzazione del rischio di fibristal tra i pazienti in Canada
21 ottobre 2020 aggiornato da: Allergan
Uno studio trasversale tra i pazienti in Canada per valutare la consapevolezza e la conoscenza della scheda di allerta per il paziente con fibristal
Questo è uno studio di indagine trasversale non interventistico per valutare l'efficacia delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio per Fibristal tra i pazienti in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati saranno raccolti tramite acquisizione di dati basata sul web e sondaggi cartacei a seconda delle preferenze del paziente.
Il sondaggio sarà condotto in un'unica ondata nell'arco di 6 mesi.
Tutti i dati saranno mantenuti in conformità con le normative locali.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92622
- Clinical Trials Registry Team
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il sondaggio cercherà di raccogliere 150 sondaggi sui pazienti completati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto Fibristal entro 6 mesi dal completamento del sondaggio.
- Pazienti che hanno fornito il permesso di condividere le loro risposte in forma aggregata con Health Canada.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato per la loro partecipazione al sondaggio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno partecipato al pre-test cognitivo del questionario di indagine da utilizzare per lo studio.
- Pazienti che sono stati dipendenti diretti di Allergan, ICON, Health Canada o Professional Targeted Marketing (PTM) nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di pazienti con risposte corrette alle domande relative alla conoscenza in base al contenuto della scheda di allerta per il paziente con fibristal.
Lasso di tempo: 18 - 24 mesi
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Risposte corrette a domande relative alla conoscenza (ad es. potenziale di fibristal di causare danni al fegato, segni e sintomi di problemi al fegato e cosa fare in caso di segni e sintomi di problemi al fegato).
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18 - 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di pazienti che ricordano di aver ricevuto e utilizzato la Fibristal Patient Alert Card
Lasso di tempo: 18 - 24 mesi
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Ricezione e utilizzo della scheda di allerta per il paziente con fibristal,
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18 - 24 mesi
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Percentuale di pazienti che ricordano l'ordinazione dei propri operatori sanitari dei test di funzionalità epatica richiesti in conformità con le raccomandazioni nell'aRMM/CPM
Lasso di tempo: 18 - 24 mesi
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Tempistica e frequenza dei test epatici condotti dall'operatore sanitario dei pazienti
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18 - 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahunna Ukah, Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMO-EPI-WH-0626
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Allergan condividerà dati anonimi a livello di paziente e dati a livello di studio, inclusi protocolli e rapporti di studi clinici per studi di fase 2-4 completati dopo il 2008 che sono registrati su ClinicalTrials.gov o EudraCT, hanno ricevuto l'approvazione normativa negli Stati Uniti e/ o l'Unione Europea in una data indicazione e il manoscritto principale del processo è stato pubblicato.
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Ulteriori informazioni sono disponibili su http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Periodo di condivisione IPD
Dopo aver ricevuto l'approvazione regolamentare negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea in una determinata indicazione, è stato pubblicato il manoscritto principale dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .