Um estudo para avaliar a conscientização e o conhecimento das medidas adicionais de minimização de risco Fibristal entre pacientes no Canadá
21 de outubro de 2020 atualizado por: Allergan
Um estudo transversal entre pacientes no Canadá para avaliar a consciência e o conhecimento do Fibristal Patient Alert Card
Este é um estudo de pesquisa transversal não intervencional para avaliar a eficácia das Medidas Adicionais de Minimização de Risco para Fibristal entre Pacientes no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os dados serão coletados por meio de captura de dados baseada na web e pesquisas em papel, dependendo da preferência do paciente.
A pesquisa será realizada em uma única onda durante 6 meses.
Todos os dados serão mantidos em conformidade com os regulamentos locais.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92622
- Clinical Trials Registry Team
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A pesquisa se esforçará para coletar 150 pesquisas de pacientes concluídas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam Fibristal dentro de 6 meses após a conclusão da pesquisa.
- Pacientes que forneceram permissão para compartilhar suas respostas em conjunto com a Health Canada.
- Pacientes que forneceram consentimento informado para sua participação na pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram do pré-teste cognitivo do questionário de pesquisa a ser utilizado para o estudo.
- Pacientes que foram funcionários diretos da Allergan, ICON, Health Canada ou Professional Targeted Marketing (PTM) no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de pacientes com respostas corretas às questões relacionadas ao conhecimento com base no conteúdo do Fibristal Patient Alert Card.
Prazo: 18 - 24 meses
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Respostas corretas a perguntas relacionadas ao conhecimento (ou seja, potencial do fibristal para causar lesão hepática, sinais e sintomas de problemas hepáticos e o que fazer em caso de sinais e sintomas de problemas hepáticos).
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18 - 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de pacientes que se lembram de ter recebido e usado o Fibristal Patient Alert Card
Prazo: 18 - 24 meses
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Recebimento e uso do Cartão de Alerta do Paciente Fibristal,
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18 - 24 meses
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Porcentagem de pacientes que se lembram da solicitação de seus HCPs de testes de função hepática necessários de acordo com as recomendações do aRMM/CPM
Prazo: 18 - 24 meses
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Momento e frequência dos testes hepáticos conduzidos pelo HCP do paciente
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18 - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahunna Ukah, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMO-EPI-WH-0626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Allergan compartilhará dados não identificados em nível de paciente e dados em nível de estudo, incluindo protocolos e relatórios de estudos clínicos para estudos de fase 2 a 4 concluídos após 2008 que estão registrados em ClinicalTrials.gov ou EudraCT, receberam aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ ou a União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo foi publicado.
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Mais informações podem ser encontradas em http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de ter recebido a aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou na União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo ter sido publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .