En undersøgelse til evaluering af bevidsthed og viden om de fibristale yderligere risikominimeringsforanstaltninger blandt patienter i Canada
21. oktober 2020 opdateret af: Allergan
En tværsnitsundersøgelse blandt patienter i Canada for at vurdere bevidstheden om og viden om Fibristal Patient Alert Card
Dette er en ikke-interventionel, tværsnitsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af de yderligere risikominimeringsforanstaltninger for fibristal blandt patienter i Canada.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data vil blive indsamlet via webbaseret datafangst og papirundersøgelser afhængigt af patientens præference.
Undersøgelsen vil blive gennemført i en enkelt bølge over 6 måneder.
Alle data vil blive vedligeholdt i overensstemmelse med lokale regler.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92622
- Clinical Trials Registry Team
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil bestræbe sig på at indsamle 150 gennemførte patientundersøgelser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har fået Fibristal inden for 6 måneder efter at have gennemført undersøgelsen.
- Patienter, der har givet tilladelse til at dele deres svar samlet med Health Canada.
- Patienter, der har givet informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltog i den kognitive prætestning af spørgeskemaet, der skulle bruges til undersøgelsen.
- Patienter, der har været direkte ansatte hos Allergan, ICON, Health Canada eller Professional Targeted Marketing (PTM) inden for det seneste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med korrekte svar på videnrelaterede spørgsmål baseret på indholdet af Fibristal Patient Alert Card.
Tidsramme: 18 - 24 måneder
|
Korrekte svar på vidensrelaterede spørgsmål (dvs. fibristals potentiale til at forårsage leverskade, tegn og symptomer på leverproblemer, og hvad man skal gøre i tilfælde af tegn og symptomer på leverproblemer).
|
18 - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der husker at have modtaget og brugt Fibristal Patient Alert Card
Tidsramme: 18 - 24 måneder
|
Modtagelse og brug af Fibristal Patient Alert Card,
|
18 - 24 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der husker deres HCP'ers bestilling af nødvendige leverfunktionstests i overensstemmelse med anbefalingerne i aRMM/CPM
Tidsramme: 18 - 24 måneder
|
Timing og hyppighed af levertest udført af patienternes HCP
|
18 - 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahunna Ukah, Allergan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2020
Først opslået (Faktiske)
28. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMO-EPI-WH-0626
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Allergan vil dele afidentificerede data på patientniveau og data på undersøgelsesniveau, herunder protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter for fase 2-4 forsøg afsluttet efter 2008, som er registreret på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/ eller Den Europæiske Union i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort.
For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål.
Mere information kan findes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-delingstidsramme
Efter at have modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/eller EU i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .