Un estudio para evaluar la conciencia y el conocimiento de las medidas adicionales de minimización del riesgo fibristal entre pacientes en Canadá
21 de octubre de 2020 actualizado por: Allergan
Un estudio transversal entre pacientes en Canadá para evaluar la conciencia y el conocimiento de la tarjeta de alerta del paciente fibristal
Este es un estudio de encuesta transversal no intervencionista para evaluar la efectividad de las medidas adicionales de minimización de riesgos para fibristal entre pacientes en Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos se recopilarán a través de la captura de datos basada en la web y encuestas en papel según la preferencia del paciente.
La encuesta se llevará a cabo en una sola ola durante 6 meses.
Todos los datos se mantendrán de conformidad con las normas locales.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92622
- Clinical Trials Registry Team
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La encuesta se esforzará por recopilar 150 encuestas completas de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan recibido Fibristal dentro de los 6 meses posteriores a completar la encuesta.
- Pacientes que han dado permiso para compartir sus respuestas en conjunto con Health Canada.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para su participación en la encuesta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participaron en la prueba cognitiva previa del cuestionario de encuesta que se utilizará para el estudio.
- Pacientes que han sido empleados directos de Allergan, ICON, Health Canada o Professional Targeted Marketing (PTM) en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de pacientes con respuestas correctas a las preguntas relacionadas con el conocimiento en base al contenido de la Tarjeta de Alerta al Paciente Fibristal.
Periodo de tiempo: 18 - 24 meses
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Respuestas correctas a preguntas relacionadas con el conocimiento (es decir, potencial de fibristal para causar daño hepático, signos y síntomas de problemas hepáticos y qué hacer en caso de signos y síntomas de problemas hepáticos).
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18 - 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de pacientes que recuerdan haber recibido y utilizado la Tarjeta de Alerta para el Paciente de Fibristal
Periodo de tiempo: 18 - 24 meses
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Recepción y uso de la Tarjeta de Alerta al Paciente de Fibristal,
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18 - 24 meses
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Porcentaje de pacientes que recuerdan que sus profesionales de la salud ordenaron las pruebas de función hepática requeridas de acuerdo con las recomendaciones del aRMM/CPM
Periodo de tiempo: 18 - 24 meses
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Momento y frecuencia de las pruebas hepáticas realizadas por el HCP de los pacientes
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18 - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahunna Ukah, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMO-EPI-WH-0626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Allergan compartirá datos anonimizados a nivel de paciente y datos a nivel de estudio, incluidos protocolos e informes de estudios clínicos para ensayos de fase 2 a 4 completados después de 2008 que estén registrados en ClinicalTrials.gov o EudraCT, hayan recibido aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/ o la Unión Europea en una indicación determinada y se ha publicado el manuscrito principal del ensayo.
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Se puede encontrar más información en http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de haber recibido la aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/o la Unión Europea en una determinada indicación y se haya publicado el manuscrito principal del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .