Een studie om het bewustzijn en de kennis van de Fibristal te evalueren Aanvullende risicobeperkende maatregelen bij patiënten in Canada
21 oktober 2020 bijgewerkt door: Allergan
Een transversaal onderzoek onder patiënten in Canada om de bekendheid en kennis van de Fibristal-waarschuwingskaart voor patiënten te beoordelen
Dit is een niet-interventionele, transversale enquêtestudie om de effectiviteit van de aanvullende risicobeperkende maatregelen voor Fibristal bij patiënten in Canada te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens zullen worden verzameld via webgebaseerde gegevensverzameling en papieren enquêtes, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.
Het onderzoek zal in een enkele golf over een periode van 6 maanden worden uitgevoerd.
Alle gegevens worden bewaard in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92622
- Clinical Trials Registry Team
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Met de enquête wordt getracht 150 ingevulde patiëntenenquêtes te verzamelen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die Fibristal hebben gekregen binnen 6 maanden na het invullen van de enquête.
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om hun antwoorden in totaal te delen met Health Canada.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan de cognitieve pretest van de enquêtevragenlijst die voor het onderzoek zal worden gebruikt.
- Patiënten die het afgelopen jaar directe werknemers zijn geweest van Allergan, ICON, Health Canada of Professional Targeted Marketing (PTM).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met correcte antwoorden op de kennisgerelateerde vragen op basis van de inhoud van de Fibristal Patiëntenwaarschuwingskaart.
Tijdsspanne: 18 - 24 maanden
|
Correcte antwoorden op kennisgerelateerde vragen (d.w.z. potentieel van fibristal om leverbeschadiging te veroorzaken, tekenen en symptomen van leverproblemen, en wat te doen in geval van tekenen en symptomen van leverproblemen.)
|
18 - 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat zich herinnert dat ze de Fibristal-waarschuwingskaart voor patiënten hebben ontvangen en gebruikt
Tijdsspanne: 18 - 24 maanden
|
Ontvangst en gebruik van de Fibristal Patiëntenwaarschuwingskaart,
|
18 - 24 maanden
|
|
Percentage patiënten dat zich herinnert dat hun arts de vereiste leverfunctietesten heeft besteld in overeenstemming met de aanbevelingen in de aRMM/CPM
Tijdsspanne: 18 - 24 maanden
|
Timing en frequentie van levertesten uitgevoerd door de HCP van de patiënt
|
18 - 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahunna Ukah, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMO-EPI-WH-0626
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Allergan zal geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gegevens op studieniveau delen, inclusief protocollen en klinische onderzoeksrapporten voor fase 2-4-onderzoeken die na 2008 zijn voltooid en die zijn geregistreerd bij ClinicalTrials.gov of EudraCT, die door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten en/of of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.
Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.
Meer informatie is te vinden op http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na goedkeuring te hebben verkregen in de Verenigde Staten en/of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .