Tutkimus, jossa arvioidaan kanadalaisten potilaiden fibristaalisten lisäriskin minimoimista koskevien toimenpiteiden tietoisuutta ja tietämystä
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Allergan
Poikkileikkaustutkimus Kanadan potilaiden keskuudessa fibristaalisen potilaan hälytyskortin tietoisuuden ja tuntemuksen arvioimiseksi
Tämä on ei-interventio, poikkileikkaustutkimus, jolla arvioidaan fibristaalin riskin minimointia koskevien lisätoimenpiteiden tehokkuutta potilaiden keskuudessa Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerätään verkkopohjaisilla tiedonkeruu- ja paperikyselyillä potilaiden mieltymysten mukaan.
Kysely toteutetaan yhdessä aallossa 6 kuukauden ajan.
Kaikki tiedot säilytetään paikallisten määräysten mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92622
- Clinical Trials Registry Team
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kyselyyn pyritään keräämään 150 täytettyä potilaskyselyä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet Fibristalia 6 kuukauden sisällä kyselyn suorittamisesta.
- Potilaat, jotka ovat antaneet luvan jakaa vastauksensa yhdessä Health Canadan kanssa.
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistumiselle tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat tutkimuksessa käytettävän kyselylomakkeen kognitiiviseen esitestaukseen.
- Potilaat, jotka ovat olleet suoraan työntekijöinä Allerganissa, ICONissa, Health Canadassa tai Professional Targeted Marketingissa (PTM) viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka ovat vastanneet oikein tietoon liittyviin kysymyksiin Fibristaal Patient Alert Cardin sisällön perusteella.
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Oikeat vastaukset tietoon liittyviin kysymyksiin (eli fibristaalin mahdollisuus aiheuttaa maksavaurioita, maksaongelmien merkit ja oireet ja mitä tehdä, jos maksaongelmista ilmenee merkkejä ja oireita.)
|
18-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet potilaista, jotka muistavat saaneensa ja käyttäneensä Fibristaal Patient Alert Cardia
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Fibristaal-potilaskortin vastaanotto ja käyttö,
|
18-24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka muistavat HCP:n määräämän maksan toimintakokeen aRMM/CPM:n suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Potilaan HCP:n suorittamien maksatestien ajoitus ja tiheys
|
18-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahunna Ukah, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMO-EPI-WH-0626
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Allergan jakaa tunnistamattomia potilastason tietoja ja tutkimustason tietoja, mukaan lukien protokollat ja kliiniset tutkimusraportit vaiheiden 2–4 tutkimuksista, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen ja jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov- tai EudraCT-sivustolle, ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/ tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
Lisätietoja on osoitteessa http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-jaon aikakehys
Saatuaan viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .