Badanie mające na celu ocenę świadomości i wiedzy na temat dodatkowych środków minimalizacji ryzyka Fibristal wśród pacjentów w Kanadzie
21 października 2020 zaktualizowane przez: Allergan
Przekrojowe badanie wśród pacjentów w Kanadzie mające na celu ocenę świadomości i znajomości karty ostrzegawczej pacjenta Fibristal
Jest to nieinterwencyjne, przekrojowe badanie ankietowe mające na celu ocenę skuteczności dodatkowych środków minimalizacji ryzyka dla firmy Fibristal wśród pacjentów w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Dane będą gromadzone za pośrednictwem internetowych ankiet i papierowych ankiet, w zależności od preferencji pacjenta.
Badanie zostanie przeprowadzone jednorazowo w ciągu 6 miesięcy.
Wszystkie dane będą przechowywane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92622
- Clinical Trials Registry Team
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ankieta będzie dążyła do zebrania 150 wypełnionych ankiet pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali Fibristal w ciągu 6 miesięcy od wypełnienia ankiety.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na dzielenie się swoimi odpowiedziami zbiorczo z Health Canada.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w wstępnym badaniu poznawczym kwestionariusza ankiety, który ma być wykorzystany w badaniu.
- Pacjenci, którzy byli bezpośrednimi pracownikami firm Allergan, ICON, Health Canada lub Professional Targeted Marketing (PTM) w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetki pacjentów z prawidłowymi odpowiedziami na pytania dotyczące wiedzy na podstawie treści Karty ostrzegawczej pacjenta Fibristal.
Ramy czasowe: 18 - 24 miesiące
|
Poprawne odpowiedzi na pytania związane z wiedzą (tj. potencjalne uszkodzenie wątroby przez fibristal, objawy przedmiotowe i podmiotowe problemów z wątrobą oraz co robić w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych problemów z wątrobą).
|
18 - 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy pamiętają otrzymanie i używanie karty ostrzegawczej pacjenta Fibristal
Ramy czasowe: 18 - 24 miesiące
|
Odbiór i korzystanie z Karty Ostrzegawczej Pacjenta Fibristal,
|
18 - 24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przypominają sobie, że ich personel medyczny zlecił wykonanie wymaganych badań czynnościowych wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w aRMM/CPM
Ramy czasowe: 18 - 24 miesiące
|
Czas i częstotliwość badań wątroby przeprowadzanych przez HCP pacjenta
|
18 - 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahunna Ukah, Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMO-EPI-WH-0626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Allergan będzie udostępniać zanonimizowane dane na poziomie pacjentów i dane na poziomie badań, w tym protokoły i raporty z badań klinicznych z badań fazy 2-4 zakończonych po 2008 r. lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowano pierwotny manuskrypt z badania.
Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.
Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po uzyskaniu zgody regulacyjnej w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu z badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .